- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04141735
Detectie van sinusoïdaal obstructiesyndroom met echografie na allogene HSCT
Een retrospectieve studie over detectie van sinusoïdaal obstructiesyndroom met echografie na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De diagnose van sinusoïdaal obstructiesyndroom, ook bekend als veno-occlusieve ziekte, is vaak moeilijk. Dit is een potentieel levensbedreigende complicatie die kan optreden na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie. Klinisch wordt sinusoïdaal obstructiesyndroom gekenmerkt door hepatomegalie, pijn in het rechter bovenkwadrant, geelzucht en ascites. De diagnose is gebaseerd op biologische parameters (bilirubinetoename ≥ 2 mg/dl of 34,2 µmol/l) en klinische evaluatie (retentie van natriumvocht met gewichtstoename > 5%, ascites, pijnlijke hepatomegalie) (referentie: M. Mohty en al. Herziene criteria voor sinusoïdaal obstructiesyndroom, Bone Marrow Transplantation (2016) 906-912).
Vroegtijdige therapeutische interventie is van cruciaal belang om te overleven bij het sinusoïdale-obstructiesyndroom, dus een snelle en betrouwbare diagnose moet worden gesteld. Om belangrijke differentiële diagnose uit te sluiten, is een betrouwbare beeldvormingsmethode nodig. In de praktijk is doppler-echografie nuttig om hepatomegalie en ascites op te sporen, maar het is ook een hulpmiddel om goed gedefinieerde criteria van het sinusoïdale-obstructiesyndroom te onderzoeken die al zijn gepubliceerd. Voor echografische criteria: hepatomegalie (3 metingen) met een toename van 2 cm ten opzichte van de uitgangswaarde, verdikking van de galblaaswand, ascites of 3 criteria van een native VOD; splenomegalie, toename van de diameter van de poortader, afname van de diameter van de leverader, visualisatie van de para-navelstrengader en voor de doppler: toename van de leverslagader RI (>0,75), monofasische stroming in de leveraders (veneuze terugtrekking is zeer typisch maar erg laat), demodulatie van de stroom op de poortader, afname van de poortstroom, congestie van de poortstroom, omgekeerde stroom, stroom geregistreerd in de para-navelstrengader; alle vijf de laatste tekenen zijn laat (referentie: Lassau N. et al Prognostische waarde van doppler-echografie bij hepatische veno-occlusieve ziekte. Transplantatie 2002 jul 15 ;74(1) :60-6). Deze criteria kunnen de diagnose bevestigen : 6 tekenen waarvan de eerste 3 de diagnose met zekerheid kunnen bevestigen in combinatie met klinische en biologische parameters. Er zijn momenteel enkele gegevens in de literatuur over vroege detectie van deze complicatie met systematische echografie. In deze studie willen we in een retrospectieve studie het belang van deze techniek voor de vroege en systematische detectie van sinusoïdaal obstructiesyndroom evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle volwassen patiënten met allogene hematopoëtische stamceltransplantatie in het Universitair Ziekenhuis van Nancy tussen september 2016 en september 2018
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd < 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten van september 2016 tot september 2018
alle patiënten ondergingen een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
|
geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie in het cohort van sinusoïdaal obstructiesyndroom
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
incidentie
|
tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maud D'Aveni, MD, PhD, Université de Lorraine - CHRU de Nancy
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mohty M, Malard F, Abecassis M, Aerts E, Alaskar AS, Aljurf M, Arat M, Bader P, Baron F, Bazarbachi A, Blaise D, Ciceri F, Corbacioglu S, Dalle JH, Dignan F, Fukuda T, Huynh A, Masszi T, Michallet M, Nagler A, NiChonghaile M, Okamoto S, Pagliuca A, Peters C, Petersen FB, Richardson PG, Ruutu T, Savani BN, Wallhult E, Yakoub-Agha I, Duarte RF, Carreras E. Revised diagnosis and severity criteria for sinusoidal obstruction syndrome/veno-occlusive disease in adult patients: a new classification from the European Society for Blood and Marrow Transplantation. Bone Marrow Transplant. 2016 Jul;51(7):906-12. doi: 10.1038/bmt.2016.130. Epub 2016 May 16.
- Lassau N, Auperin A, Leclere J, Bennaceur A, Valteau-Couanet D, Hartmann O. Prognostic value of doppler-ultrasonography in hepatic veno-occlusive disease. Transplantation. 2002 Jul 15;74(1):60-6. doi: 10.1097/00007890-200207150-00011.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SOS detection CHU Nancy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .