- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04141735
Påvisning av sinusoidal obstruksjonssyndrom med ultralyd etter allogen HSCT
En retrospektiv studie om påvisning av sinusoidal obstruksjonssyndrom med ultralyd etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diagnosen sinusoidal obstruksjonssyndrom også kjent som veno-okklusiv sykdom er ofte vanskelig. Dette er en potensielt livstruende komplikasjon som kan utvikle seg etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon. Klinisk er sinusoidal obstruksjonssyndrom karakterisert ved hepatomegali, smerter i øvre høyre kvadrant, gulsott og ascites. Diagnosen er basert på biologiske parametere (bilirubinøkning ≥ 2mg/dL eller 34,2µmol/L) og klinisk evaluering (natriumvæskeretensjon med vektøkning > 5 %, ascites, smertefull hepatomegali) (referanse: M. Mohty og al. Reviderte kriterier for sinusoidal obstruksjonssyndrom, Bone Marrow Transplantation (2016) 906-912).
Tidlig terapeutisk intervensjon er avgjørende for overlevelse ved sinusoidal obstruksjonssyndrom, og derfor må en rask og pålitelig diagnose stilles. For å utelukke større differensialdiagnose er det nødvendig med en pålitelig avbildningsmetode. I praksis er doppler-ultralyd nyttig for å oppdage hepatomegali og ascites, men er også en hjelp til å utforske veldefinerte kriterier for sinusoidal obstruksjonssyndrom som allerede er publisert. For sonografikriterier: hepatomegali (3 mål) med en økning på 2 cm versus baseline, fortykkelse av galleblæren, ascites eller 3 kriterier for en naturlig VOD; splenomegali, økning av portalvenediameteren, reduksjon av hepatisk venediameter, visualisering av paraumbilicalvenen og for doppler: økning av leverarterie RI (>0,75), monofasisk strømning i levervenene (venøs retraksjon er veldig typisk men veldig sent), strømningsdemodulering på portalvenen, reduksjon i portalstrømningen, portalstrømningsoverbelastning, reversert strømning, strømning registrert i para-umbilicalvenen; alle fem siste tegn er sene (referanse: Lassau N. et al. Prognostisk verdi av doppler-ultrasonografi ved hepatisk venookklusiv sykdom. Transplantation 2002 jul 15 ;74(1) :60-6). Disse kriteriene kan bekrefte diagnosen: 6 tegn hvorav de 3 første kan bekrefte diagnosen med sikkerhet i kombinasjon med kliniske og biologiske parametere. Det er for tiden noen få data i litteraturen om tidlig oppdagelse av denne komplikasjonen med systematisk ultralyd. I denne studien ønsker vi å evaluere i en retrospektiv studie interessen til denne teknikken for tidlig og systematisk påvisning av sinusoidal obstruksjonssyndrom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle voksne pasienter med allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon i Nancy University Hospital mellom sep 2016 og sep 2018
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter fra september 2016 til september 2018
alle pasientene gjennomgikk allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
|
ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst i kohorten av sinusoidal obstruksjonssyndrom
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
forekomst
|
opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maud D'Aveni, MD, PhD, Université de Lorraine - CHRU de Nancy
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mohty M, Malard F, Abecassis M, Aerts E, Alaskar AS, Aljurf M, Arat M, Bader P, Baron F, Bazarbachi A, Blaise D, Ciceri F, Corbacioglu S, Dalle JH, Dignan F, Fukuda T, Huynh A, Masszi T, Michallet M, Nagler A, NiChonghaile M, Okamoto S, Pagliuca A, Peters C, Petersen FB, Richardson PG, Ruutu T, Savani BN, Wallhult E, Yakoub-Agha I, Duarte RF, Carreras E. Revised diagnosis and severity criteria for sinusoidal obstruction syndrome/veno-occlusive disease in adult patients: a new classification from the European Society for Blood and Marrow Transplantation. Bone Marrow Transplant. 2016 Jul;51(7):906-12. doi: 10.1038/bmt.2016.130. Epub 2016 May 16.
- Lassau N, Auperin A, Leclere J, Bennaceur A, Valteau-Couanet D, Hartmann O. Prognostic value of doppler-ultrasonography in hepatic veno-occlusive disease. Transplantation. 2002 Jul 15;74(1):60-6. doi: 10.1097/00007890-200207150-00011.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SOS detection CHU Nancy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .