- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04141735
Выявление синдрома синусоидальной обструкции с помощью УЗИ после аллогенной ТГСК
Ретроспективное исследование выявления синдрома синусоидальной обструкции с помощью ультразвука после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диагноз синдрома синусоидальной обструкции, также известного как веноокклюзионная болезнь, часто бывает затруднен. Это потенциально опасное для жизни осложнение, которое может развиться после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток. Клинически синдром синусоидальной обструкции характеризуется гепатомегалией, болями в правом подреберье, желтухой и асцитом. Диагноз основывается на биологических параметрах (увеличение билирубина ≥ 2 мг/дл или 34,2 мкмоль/л) и клинической оценке (задержка натрия в жидкости с увеличением массы тела > 5%, асцит, болезненная гепатомегалия) (ссылка: M. Mohty и соавт. Пересмотренные критерии). для синдрома синусоидальной обструкции, Трансплантация костного мозга (2016) 906-912).
Раннее терапевтическое вмешательство имеет решающее значение для выживания при синдроме синусоидальной обструкции, поэтому необходимо поставить быстрый и надежный диагноз. Для исключения основного дифференциального диагноза необходим надежный метод визуализации. На практике ультразвуковая допплерография полезна для выявления гепатомегалии и асцита, а также помогает изучить уже опубликованные четко определенные критерии синдрома синусоидальной обструкции. По сонографическим критериям: гепатомегалия (3 показателя) с увеличением на 2 см по сравнению с исходным уровнем, утолщение стенки желчного пузыря, асцит или 3 критерия нативной ВОБ; спленомегалия, увеличение диаметра воротной вены, уменьшение диаметра печеночной вены, визуализация околопупочной вены и при допплерографии: увеличение RI печеночной артерии (>0,75), монофазный кровоток в печеночных венах (венозная ретракция очень характерна но очень поздно), демодуляция кровотока в воротной вене, снижение портального кровотока, застой в воротной вене, реверсивный кровоток, регистрируется кровоток в парапупочной вене; все пять последних признаков являются поздними (ссылка: Lassau N. et al. Прогностическое значение ультразвуковой допплерографии при венозной окклюзии печени. Трансплантация 2002 г., 15 июля; 74 (1): 60-6). Эти критерии могут подтвердить диагноз: 6 признаков, из которых первые 3 могут с уверенностью подтвердить диагноз в сочетании с клиническими и биологическими параметрами. В настоящее время в литературе имеется немного данных о раннем выявлении этого осложнения при систематическом УЗИ. В этом исследовании мы хотим оценить в ретроспективном исследовании интерес этого метода к раннему и систематическому выявлению синдрома синусоидальной обструкции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- все взрослые пациенты с аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток в университетской больнице Нэнси в период с сентября 2016 г. по сентябрь 2018 г.
Критерий исключения:
- возраст < 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациентов с сентября 2016 г. по сентябрь 2018 г.
всем пациентам выполнена аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
|
без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
заболеваемость в когорте синдрома синусоидальной обструкции
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
заболеваемость
|
до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maud D'Aveni, MD, PhD, Université de Lorraine - CHRU de Nancy
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mohty M, Malard F, Abecassis M, Aerts E, Alaskar AS, Aljurf M, Arat M, Bader P, Baron F, Bazarbachi A, Blaise D, Ciceri F, Corbacioglu S, Dalle JH, Dignan F, Fukuda T, Huynh A, Masszi T, Michallet M, Nagler A, NiChonghaile M, Okamoto S, Pagliuca A, Peters C, Petersen FB, Richardson PG, Ruutu T, Savani BN, Wallhult E, Yakoub-Agha I, Duarte RF, Carreras E. Revised diagnosis and severity criteria for sinusoidal obstruction syndrome/veno-occlusive disease in adult patients: a new classification from the European Society for Blood and Marrow Transplantation. Bone Marrow Transplant. 2016 Jul;51(7):906-12. doi: 10.1038/bmt.2016.130. Epub 2016 May 16.
- Lassau N, Auperin A, Leclere J, Bennaceur A, Valteau-Couanet D, Hartmann O. Prognostic value of doppler-ultrasonography in hepatic veno-occlusive disease. Transplantation. 2002 Jul 15;74(1):60-6. doi: 10.1097/00007890-200207150-00011.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SOS detection CHU Nancy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .