- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04141735
Detecção de síndrome de obstrução sinusoidal com ultrassom após TCTH alogênico
Um estudo retrospectivo sobre a detecção da síndrome de obstrução sinusoidal com ultra-som após transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diagnóstico da síndrome de obstrução sinusoidal, também conhecida como doença veno-oclusiva, costuma ser difícil. Esta é uma complicação potencialmente fatal que pode se desenvolver após o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas. Clinicamente, a síndrome de obstrução sinusoidal é caracterizada por hepatomegalia, dor no quadrante superior direito, icterícia e ascite. O diagnóstico é baseado em parâmetros biológicos (aumento de bilirrubina ≥ 2mg/dL ou 34,2µmol/L) e avaliação clínica (retenção de líquidos de sódio com ganho de peso > 5%, ascite, hepatomegalia dolorosa) (referência: M. Mohty e outros. Critérios revisados para síndrome de obstrução sinusoidal, Transplante de Medula Óssea (2016) 906-912).
A intervenção terapêutica precoce é fundamental para a sobrevivência na síndrome de obstrução sinusoidal, portanto, um diagnóstico rápido e confiável deve ser feito. Para descartar o diagnóstico diferencial maior, é necessário um método de imagem confiável. Na prática, a ultrassonografia com doppler é útil para detectar hepatomegalia e ascite, mas também ajuda a explorar critérios bem definidos de síndrome de obstrução sinusoidal já publicados. Para critérios ultrassonográficos: hepatomegalia (3 medidas) com aumento de 2 cm em relação à linha de base, espessamento da parede da vesícula biliar, ascite ou 3 critérios de VOD nativo; esplenomegalia, aumento do diâmetro da veia porta, diminuição do diâmetro da veia hepática, visualização da veia para umbilical e ao doppler: aumento do IR da artéria hepática (>0,75), fluxo monofásico nas veias hepáticas (a retração venosa é muito típica mas muito tardia), demodulação do fluxo na veia porta, diminuição do fluxo portal, congestão do fluxo portal, fluxo reverso, fluxo registrado na veia para-umbilical; todos os cinco últimos sinais são tardios (referência: Lassau N. et al Valor prognóstico da ultrassonografia doppler na doença veno-oclusiva hepática. Transplantation 2002 jul 15;74(1):60-6). Estes critérios podem confirmar o diagnóstico: 6 sinais dos quais os 3 primeiros podem afirmar o diagnóstico com certeza em combinação com parâmetros clínicos e biológicos. Atualmente, existem poucos dados na literatura sobre a detecção precoce dessa complicação com o ultrassom sistemático. Neste estudo, queremos avaliar em um estudo retrospectivo o interesse desta técnica na detecção precoce e sistemática da síndrome de obstrução sinusoidal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes adultos com transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas no Nancy University Hospital entre setembro de 2016 e setembro de 2018
Critério de exclusão:
- idade < 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
pacientes de setembro de 2016 a setembro de 2018
todos os pacientes foram submetidos a transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
|
nenhuma intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
incidência na coorte de síndrome de obstrução sinusoidal
Prazo: até 24 meses
|
incidência
|
até 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maud D'Aveni, MD, PhD, Université de Lorraine - CHRU de Nancy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mohty M, Malard F, Abecassis M, Aerts E, Alaskar AS, Aljurf M, Arat M, Bader P, Baron F, Bazarbachi A, Blaise D, Ciceri F, Corbacioglu S, Dalle JH, Dignan F, Fukuda T, Huynh A, Masszi T, Michallet M, Nagler A, NiChonghaile M, Okamoto S, Pagliuca A, Peters C, Petersen FB, Richardson PG, Ruutu T, Savani BN, Wallhult E, Yakoub-Agha I, Duarte RF, Carreras E. Revised diagnosis and severity criteria for sinusoidal obstruction syndrome/veno-occlusive disease in adult patients: a new classification from the European Society for Blood and Marrow Transplantation. Bone Marrow Transplant. 2016 Jul;51(7):906-12. doi: 10.1038/bmt.2016.130. Epub 2016 May 16.
- Lassau N, Auperin A, Leclere J, Bennaceur A, Valteau-Couanet D, Hartmann O. Prognostic value of doppler-ultrasonography in hepatic veno-occlusive disease. Transplantation. 2002 Jul 15;74(1):60-6. doi: 10.1097/00007890-200207150-00011.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SOS detection CHU Nancy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .