- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04141735
Påvisning af sinusoidal obstruktionssyndrom med ultralyd efter allogen HSCT
En retrospektiv undersøgelse om påvisning af sinusoidal obstruktionssyndrom med ultralyd efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diagnosen sinusoidal obstruktionssyndrom også kendt som veno-okklusiv sygdom er ofte vanskelig. Dette er en potentielt livstruende komplikation, der kan udvikle sig efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Klinisk er sinusoidal obstruktionssyndrom karakteriseret ved hepatomegali, smerter i højre øvre kvadrant, gulsot og ascites. Diagnosen er baseret på biologiske parametre (bilirubinstigning ≥ 2mg/dL eller 34,2µmol/L) og klinisk evaluering (natriumvæskeretention med vægtøgning > 5%, ascites, smertefuld hepatomegali) (reference: M. Mohty og al. Reviderede kriterier for sinusoidal obstruktionssyndrom, Knoglemarvstransplantation (2016) 906-912).
Tidlig terapeutisk intervention er afgørende for overlevelse ved sinusoidal obstruktionssyndrom, og derfor skal der stilles en hurtig og pålidelig diagnose. For at udelukke større differentialdiagnose er en pålidelig billeddiagnostisk metode nødvendig. I praksis er doppler ultralyd nyttig til at påvise hepatomegali og ascites, men er også en hjælp til at udforske veldefinerede kriterier for sinusoidal obstruktionssyndrom, der allerede er offentliggjort. For sonografikriterier: hepatomegali (3 mål) med en stigning på 2 cm i forhold til baseline, fortykkelse af galdeblæren, ascites eller 3 kriterier for en naturlig VOD; splenomegali, øgning af portalvenediameteren, reduktion af hepatisk venediameter, visualisering af paraumbilicalvenen og for doppler: øgning af hepatisk arterie RI (>0,75), monofasisk flow i levervenerne (venøs tilbagetrækning er meget typisk men meget sent), flowdemodulation på portalvenen, fald i portalflowet, portalflowkongestion, omvendt flow, flow registreret i para-umbilicalvenen; alle fem sidste tegn er sene (reference: Lassau N. et al. Prognostisk værdi af doppler-ultralyd ved hepatisk venookklusiv sygdom. Transplantation 2002 jul 15 ;74(1) :60-6). Disse kriterier kan bekræfte diagnosen: 6 tegn, hvoraf de første 3 kan bekræfte diagnosen med sikkerhed i kombination med kliniske og biologiske parametre. Der er i øjeblikket nogle få data i litteraturen om tidlig påvisning af denne komplikation med systematisk ultralyd. I denne undersøgelse ønsker vi i en retrospektiv undersøgelse at evaluere interessen for denne teknik i tidlig og systematisk påvisning af sinusoidal obstruktionssyndrom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle voksne patienter med allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation på Nancy University Hospital mellem sep 2016 og sep 2018
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter fra september 2016 til september 2018
alle patienter gennemgik allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
|
intet indgreb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst i kohorten af sinusoidal obstruktionssyndrom
Tidsramme: op til 24 måneder
|
forekomst
|
op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maud D'Aveni, MD, PhD, Université de Lorraine - CHRU de Nancy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mohty M, Malard F, Abecassis M, Aerts E, Alaskar AS, Aljurf M, Arat M, Bader P, Baron F, Bazarbachi A, Blaise D, Ciceri F, Corbacioglu S, Dalle JH, Dignan F, Fukuda T, Huynh A, Masszi T, Michallet M, Nagler A, NiChonghaile M, Okamoto S, Pagliuca A, Peters C, Petersen FB, Richardson PG, Ruutu T, Savani BN, Wallhult E, Yakoub-Agha I, Duarte RF, Carreras E. Revised diagnosis and severity criteria for sinusoidal obstruction syndrome/veno-occlusive disease in adult patients: a new classification from the European Society for Blood and Marrow Transplantation. Bone Marrow Transplant. 2016 Jul;51(7):906-12. doi: 10.1038/bmt.2016.130. Epub 2016 May 16.
- Lassau N, Auperin A, Leclere J, Bennaceur A, Valteau-Couanet D, Hartmann O. Prognostic value of doppler-ultrasonography in hepatic veno-occlusive disease. Transplantation. 2002 Jul 15;74(1):60-6. doi: 10.1097/00007890-200207150-00011.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SOS detection CHU Nancy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sinusformet obstruktionssyndrom
-
Mundipharma Research LimitedAfsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakiet
-
Instituto Brasileiro de Controle do CancerIkke rekrutterer endnuHæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) | Sinusoidal obstruktionssyndrom (SOS)Brasilien
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuLevercirrhose | Portal hypertension, ikke-cirrhotisk | Portal hypertension relateret til skrumpelever | Ultralyd Elastografi | Kontrastforstærket ultralyd | Porto-sinusoidal vaskulær leversygdomItalien
-
University of Turin, ItalySan Raffaele IRCCS Hospital, Università Vita â€" Salute, (Milan, Italy)RekrutteringGVHD - graft-versus-værtssygdom | Sinusoidal obstruktionssyndrom (SOS) | Transplantationsassocieret mikroangiopati TAM | Infektioner efter HSCT | HSCT EngraftmentItalien
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | AksellymfeknudemetastaseSlovenien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
Medical University of ViennaIkke rekrutterer endnuHjerte- og aortakirurgi | Venøs overbelastning | Væske genoplivning | Hjerteanæstesi
-
Fujian Medical UniversityIkke rekrutterer endnuLymfemetastase | Thyroidneoplasmer | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | RET proto-oncogen-mutationKina
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityIkke rekrutterer endnuSkadelig virkning | Sikkerhed og effektivitet | ForundersøgelseKina
-
Resolve StrokeRekrutteringNeurologisk komplikation | Cerebral iskæmi | Neuro ICU | Subarachnoid blødning | Hjerneskader, karFrankrig
-
Sarasota Memorial Health Care SystemTilmelding efter invitationThyroid Nodule | Skjoldbruskkirtel nodulerForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykØstrig, Schweiz, Tyskland, Belgien, Holland, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Monaco, Spanien