- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04141735
Sinusoidaalisen tukkeuman oireyhtymän havaitseminen ultraäänellä allogeenisen HSCT:n jälkeen
Retrospektiivinen tutkimus sinusoidaalisen tukkeuman oireyhtymän havaitsemisesta ultraäänellä allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sinusoidaalisen ahtauman oireyhtymän, joka tunnetaan myös nimellä veno-okklusiivinen sairaus, diagnoosi on usein vaikeaa. Tämä on mahdollisesti hengenvaarallinen komplikaatio, joka voi kehittyä allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen. Kliinisesti sinusoidaalista tukosoireyhtymää luonnehtivat hepatomegalia, oikean yläkvadrantin kipu, keltaisuus ja askites. Diagnoosi perustuu biologisiin parametreihin (bilirubiinin nousu ≥ 2 mg/dl tai 34,2 µmol/L) ja kliiniseen arviointiin (natriumnesteen kertyminen painonnousulla > 5 %, askites, kivulias hepatomegalia) (viite: M. Mohty ym. tarkistetut kriteerit sinusoidaalisen tukosoireyhtymän hoitoon, Bone Marrow Transplantation (2016) 906-912).
Varhainen terapeuttinen interventio on avainasemassa selviytymiselle sinusoidaalisen ahtauman oireyhtymässä, joten nopea ja luotettava diagnoosi on tehtävä. Suuren erotusdiagnoosin sulkemiseksi pois tarvitaan luotettava kuvantamismenetelmä. Käytännössä doppler-ultraäänitutkimuksesta on apua hepatomegalian ja vesivatsan havaitsemisessa, mutta se auttaa myös tutkimaan jo julkaistuja, hyvin määriteltyjä sinusoiditukosoireyhtymän kriteerejä. Sonografiakriteerit: hepatomegalia (3 mittaa) 2 cm:n nousulla lähtötilanteeseen verrattuna, sappirakon seinämän paksuuntuminen, askites tai 3 natiivin VOD-kriteeriä; splenomegalia, porttilaskimon halkaisijan suureneminen, maksalaskimon halkaisijan pieneneminen, para-napalaskimon visualisointi ja dopplerin osalta: maksavaltimon RI:n lisääntyminen (>0,75), yksivaiheinen virtaus maksalaskimoissa (laskimon takaisinveto on hyvin tyypillistä mutta hyvin myöhään), virtauksen demodulaatio porttilaskimossa, porttivirtauksen väheneminen, porttivirtauksen tukkoisuus, käänteinen virtaus, virtaus tallennettu para-napalaskimoon; kaikki viisi viimeistä merkkiä ovat myöhässä (viite: Lassau N. et al. Doppler-ultraäänitutkimuksen ennustearvo maksan laskimotukossairaudessa. Transplantation 2002 heinäkuu 15 ;74(1):60-6). Nämä kriteerit voivat vahvistaa diagnoosin: 6 merkkiä, joista ensimmäiset 3 voivat vahvistaa diagnoosin varmasti yhdessä kliinisten ja biologisten parametrien kanssa. Kirjallisuudessa on tällä hetkellä muutamia tietoja tämän komplikaation varhaisesta havaitsemisesta systemaattisella ultraäänellä. Tässä tutkimuksessa haluamme arvioida retrospektiivisessä tutkimuksessa tämän tekniikan kiinnostusta sinusoidisen tukosoireyhtymän varhaiseen ja systemaattiseen havaitsemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki aikuispotilaat, joille on tehty allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto Nancyn yliopistollisessa sairaalassa syyskuun 2016 ja syyskuun 2018 välisenä aikana
Poissulkemiskriteerit:
- ikä < 18 vuotta vanha
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
potilaita syyskuusta 2016 syyskuuhun 2018
kaikille potilaille tehtiin allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
|
ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
esiintyvyys sinusoidisen obstruktio-oireyhtymän kohortissa
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
ilmaantuvuus
|
jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maud D'Aveni, MD, PhD, Université de Lorraine - CHRU de Nancy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mohty M, Malard F, Abecassis M, Aerts E, Alaskar AS, Aljurf M, Arat M, Bader P, Baron F, Bazarbachi A, Blaise D, Ciceri F, Corbacioglu S, Dalle JH, Dignan F, Fukuda T, Huynh A, Masszi T, Michallet M, Nagler A, NiChonghaile M, Okamoto S, Pagliuca A, Peters C, Petersen FB, Richardson PG, Ruutu T, Savani BN, Wallhult E, Yakoub-Agha I, Duarte RF, Carreras E. Revised diagnosis and severity criteria for sinusoidal obstruction syndrome/veno-occlusive disease in adult patients: a new classification from the European Society for Blood and Marrow Transplantation. Bone Marrow Transplant. 2016 Jul;51(7):906-12. doi: 10.1038/bmt.2016.130. Epub 2016 May 16.
- Lassau N, Auperin A, Leclere J, Bennaceur A, Valteau-Couanet D, Hartmann O. Prognostic value of doppler-ultrasonography in hepatic veno-occlusive disease. Transplantation. 2002 Jul 15;74(1):60-6. doi: 10.1097/00007890-200207150-00011.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOS detection CHU Nancy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .