- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04141735
Nachweis des sinusoidalen Obstruktionssyndroms mit Ultraschall nach allogener HSCT
Eine retrospektive Studie zum Nachweis des sinusoidalen Obstruktionssyndroms mit Ultraschall nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Diagnose des sinusoidalen Obstruktionssyndroms, auch als Venenverschlusskrankheit bekannt, ist oft schwierig. Dies ist eine potenziell lebensbedrohliche Komplikation, die sich nach einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation entwickeln kann. Klinisch ist das sinusoidale Obstruktionssyndrom durch Hepatomegalie, Schmerzen im rechten oberen Quadranten, Gelbsucht und Aszites gekennzeichnet. Die Diagnose basiert auf biologischen Parametern (Bilirubin-Anstieg ≥ 2 mg/dL oder 34,2 µmol/L) und der klinischen Bewertung (Natrium-Flüssigkeitsretention bei Gewichtszunahme > 5 %, Aszites, schmerzhafte Hepatomegalie) (Referenz: M. Mohty et al., überarbeitete Kriterien). für das sinusoidale Obstruktionssyndrom, Bone Marrow Transplantation (2016) 906-912).
Eine frühzeitige therapeutische Intervention ist entscheidend für das Überleben des Sinusoid-Obstruktionssyndroms, daher muss eine schnelle und zuverlässige Diagnose gestellt werden. Um eine schwerwiegende Differenzialdiagnose auszuschließen, ist ein zuverlässiges bildgebendes Verfahren erforderlich. In der Praxis ist die Doppler-Sonographie hilfreich, um Hepatomegalie und Aszites zu erkennen, ist aber auch eine Hilfe, um gut definierte Kriterien des bereits veröffentlichten sinusoidalen Obstruktionssyndroms zu untersuchen. Für sonographische Kriterien: Hepatomegalie (3 Messungen) mit einem Anstieg von 2 cm gegenüber dem Ausgangswert, Gallenblasenwandverdickung, Aszites oder 3 Kriterien einer nativen VOD; Splenomegalie, Zunahme des Durchmessers der Pfortader, Abnahme des Durchmessers der Lebervene, Darstellung der V. para umbilicalis und für den Doppler: Zunahme des RI der Leberarterie (> 0,75), monophasischer Fluss in den Lebervenen (venöse Retraktion ist sehr typisch aber sehr spät), Flussdemodulation an der Pfortader, Abnahme des Pfortaderflusses, Stauung des Pfortaderflusses, umgekehrter Fluss, Fluss in der Paraumbilikalvene aufgezeichnet; alle fünf letzten Anzeichen sind spät (Referenz: Lassau N. et al. Prognostischer Wert der Doppler-Ultraschalluntersuchung bei hepatischer Venenverschlusskrankheit. Transplantation 15. Juli 2002;74(1):60-6). Diese Kriterien können die Diagnose bestätigen: 6 Anzeichen, von denen die ersten 3 in Kombination mit klinischen und biologischen Parametern die Diagnose mit Sicherheit bestätigen können. Zur Früherkennung dieser Komplikation mit systematischem Ultraschall gibt es derzeit wenige Daten in der Literatur. In dieser Studie wollen wir in einer retrospektiven Studie den Nutzen dieser Technik für die frühzeitige und systematische Erkennung des sinusoidalen Obstruktionssyndroms evaluieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle erwachsenen Patienten mit allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation im Universitätsklinikum Nancy zwischen September 2016 und September 2018
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre alt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten von September 2016 bis September 2018
Alle Patienten wurden einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen
|
kein Eingriff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz in der Kohorte des sinusoidalen Obstruktionssyndroms
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
Vorfall
|
bis zu 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maud D'Aveni, MD, PhD, Université de Lorraine - CHRU de Nancy
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mohty M, Malard F, Abecassis M, Aerts E, Alaskar AS, Aljurf M, Arat M, Bader P, Baron F, Bazarbachi A, Blaise D, Ciceri F, Corbacioglu S, Dalle JH, Dignan F, Fukuda T, Huynh A, Masszi T, Michallet M, Nagler A, NiChonghaile M, Okamoto S, Pagliuca A, Peters C, Petersen FB, Richardson PG, Ruutu T, Savani BN, Wallhult E, Yakoub-Agha I, Duarte RF, Carreras E. Revised diagnosis and severity criteria for sinusoidal obstruction syndrome/veno-occlusive disease in adult patients: a new classification from the European Society for Blood and Marrow Transplantation. Bone Marrow Transplant. 2016 Jul;51(7):906-12. doi: 10.1038/bmt.2016.130. Epub 2016 May 16.
- Lassau N, Auperin A, Leclere J, Bennaceur A, Valteau-Couanet D, Hartmann O. Prognostic value of doppler-ultrasonography in hepatic veno-occlusive disease. Transplantation. 2002 Jul 15;74(1):60-6. doi: 10.1097/00007890-200207150-00011.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- SOS detection CHU Nancy
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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