- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04141735
Detección del síndrome de obstrucción sinusoidal con ecografía tras TCMH alogénico
Un estudio retrospectivo sobre la detección del síndrome de obstrucción sinusoidal con ultrasonido después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diagnóstico del síndrome de obstrucción sinusoidal, también conocido como enfermedad venooclusiva, suele ser difícil. Esta es una complicación potencialmente mortal que puede desarrollarse después de un alotrasplante de células madre hematopoyéticas. Clínicamente, el síndrome de obstrucción sinusoidal se caracteriza por hepatomegalia, dolor en el cuadrante superior derecho, ictericia y ascitis. El diagnóstico se basa en parámetros biológicos (aumento de bilirrubina ≥ 2 mg/dL o 34,2 µmol/L) y evaluación clínica (retención de líquidos de sodio con aumento de peso > 5 %, ascitis, hepatomegalia dolorosa) (referencia: M. Mohty y col. Criterios revisados para el síndrome de obstrucción sinusoidal, Bone Marrow Transplantation (2016) 906-912).
La intervención terapéutica temprana es fundamental para la supervivencia en el síndrome de obstrucción sinusoidal, por lo que se debe realizar un diagnóstico rápido y confiable. Para descartar un diagnóstico diferencial mayor, se necesita un método de imagen fiable. En la práctica, la ecografía doppler es útil para detectar hepatomegalia y ascitis, pero también ayuda a explorar criterios bien definidos del síndrome de obstrucción sinusoidal ya publicados. Para los criterios ecográficos: hepatomegalia (3 medidas) con un aumento de 2 cm respecto al valor basal, engrosamiento de la pared de la vesícula biliar, ascitis o 3 criterios de EVO nativa; esplenomegalia, aumento del diámetro de la vena porta, disminución del diámetro de la vena hepática, visualización de la vena paraumbilical y para el doppler: aumento del IR de la arteria hepática (>0,75), flujo monofásico en las venas hepáticas (la retracción venosa es muy típica pero muy tarde), demodulación del flujo en la vena porta, disminución del flujo portal, congestión del flujo portal, flujo inverso, flujo registrado en la vena paraumbilical; los cinco últimos signos son tardíos (referencia: Lassau N. et al Prognostic value of doppler ultrasonography in hepatic veno oclusive disease. Trasplante 2002 15 de julio ;74(1) :60-6). Estos criterios pueden confirmar el diagnóstico: 6 signos de los cuales los primeros 3 pueden afirmar el diagnóstico con certeza en combinación con parámetros clínicos y biológicos. Actualmente existen pocos datos en la literatura sobre la detección precoz de esta complicación con ecografía sistemática. En este trabajo queremos evaluar en un estudio retrospectivo el interés de esta técnica en la detección precoz y sistemática del síndrome de obstrucción sinusoidal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes adultos con trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas en el Hospital Universitario de Nancy entre septiembre de 2016 y septiembre de 2018
Criterio de exclusión:
- edad < 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes de septiembre de 2016 a septiembre de 2018
todos los pacientes se sometieron a trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
|
Sin intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
incidencia en la cohorte del síndrome de obstrucción sinusoidal
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
incidencia
|
hasta 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie Y Detrait, MD, Université de Lorraine - CHRU de Nancy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mohty M, Malard F, Abecassis M, Aerts E, Alaskar AS, Aljurf M, Arat M, Bader P, Baron F, Bazarbachi A, Blaise D, Ciceri F, Corbacioglu S, Dalle JH, Dignan F, Fukuda T, Huynh A, Masszi T, Michallet M, Nagler A, NiChonghaile M, Okamoto S, Pagliuca A, Peters C, Petersen FB, Richardson PG, Ruutu T, Savani BN, Wallhult E, Yakoub-Agha I, Duarte RF, Carreras E. Revised diagnosis and severity criteria for sinusoidal obstruction syndrome/veno-occlusive disease in adult patients: a new classification from the European Society for Blood and Marrow Transplantation. Bone Marrow Transplant. 2016 Jul;51(7):906-12. doi: 10.1038/bmt.2016.130. Epub 2016 May 16.
- Lassau N, Auperin A, Leclere J, Bennaceur A, Valteau-Couanet D, Hartmann O. Prognostic value of doppler-ultrasonography in hepatic veno-occlusive disease. Transplantation. 2002 Jul 15;74(1):60-6. doi: 10.1097/00007890-200207150-00011.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SOS detection CHU Nancy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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