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Detección del síndrome de obstrucción sinusoidal con ecografía tras TCMH alogénico

16 de noviembre de 2019 actualizado por: Central Hospital, Nancy, France

Un estudio retrospectivo sobre la detección del síndrome de obstrucción sinusoidal con ultrasonido después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas

Nos gustaría realizar un estudio retrospectivo en nuestro centro para evaluar la detección precoz del síndrome de obstrucción sinusoidal mediante ecografía hepática tras el trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El diagnóstico del síndrome de obstrucción sinusoidal, también conocido como enfermedad venooclusiva, suele ser difícil. Esta es una complicación potencialmente mortal que puede desarrollarse después de un alotrasplante de células madre hematopoyéticas. Clínicamente, el síndrome de obstrucción sinusoidal se caracteriza por hepatomegalia, dolor en el cuadrante superior derecho, ictericia y ascitis. El diagnóstico se basa en parámetros biológicos (aumento de bilirrubina ≥ 2 mg/dL o 34,2 µmol/L) y evaluación clínica (retención de líquidos de sodio con aumento de peso > 5 %, ascitis, hepatomegalia dolorosa) (referencia: M. Mohty y col. Criterios revisados para el síndrome de obstrucción sinusoidal, Bone Marrow Transplantation (2016) 906-912).

La intervención terapéutica temprana es fundamental para la supervivencia en el síndrome de obstrucción sinusoidal, por lo que se debe realizar un diagnóstico rápido y confiable. Para descartar un diagnóstico diferencial mayor, se necesita un método de imagen fiable. En la práctica, la ecografía doppler es útil para detectar hepatomegalia y ascitis, pero también ayuda a explorar criterios bien definidos del síndrome de obstrucción sinusoidal ya publicados. Para los criterios ecográficos: hepatomegalia (3 medidas) con un aumento de 2 cm respecto al valor basal, engrosamiento de la pared de la vesícula biliar, ascitis o 3 criterios de EVO nativa; esplenomegalia, aumento del diámetro de la vena porta, disminución del diámetro de la vena hepática, visualización de la vena paraumbilical y para el doppler: aumento del IR de la arteria hepática (>0,75), flujo monofásico en las venas hepáticas (la retracción venosa es muy típica pero muy tarde), demodulación del flujo en la vena porta, disminución del flujo portal, congestión del flujo portal, flujo inverso, flujo registrado en la vena paraumbilical; los cinco últimos signos son tardíos (referencia: Lassau N. et al Prognostic value of doppler ultrasonography in hepatic veno oclusive disease. Trasplante 2002 15 de julio ;74(1) :60-6). Estos criterios pueden confirmar el diagnóstico: 6 signos de los cuales los primeros 3 pueden afirmar el diagnóstico con certeza en combinación con parámetros clínicos y biológicos. Actualmente existen pocos datos en la literatura sobre la detección precoz de esta complicación con ecografía sistemática. En este trabajo queremos evaluar en un estudio retrospectivo el interés de esta técnica en la detección precoz y sistemática del síndrome de obstrucción sinusoidal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

114

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

todos los pacientes fueron trasplantados por enfermedad hematológica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todos los pacientes adultos con trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas en el Hospital Universitario de Nancy entre septiembre de 2016 y septiembre de 2018

Criterio de exclusión:

  • edad < 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes de septiembre de 2016 a septiembre de 2018
todos los pacientes se sometieron a trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia en la cohorte del síndrome de obstrucción sinusoidal
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
incidencia
hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marie Y Detrait, MD, Université de Lorraine - CHRU de Nancy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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