- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04142203
Implementace modelu 23hodinové chirurgie v terciární nemocnici (Herko)
23hodinový chirurgický model v terciární nemocnici: hodnocení z pohledu pacienta a organizace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prodloužená chirurgie nebo 23hodinová chirurgie je chirurgický model, kdy pacienti dorazí do nemocnice z domova v den operace, jsou operováni a zotavují se na 23hodinové chirurgické jednotce. Chirurgické jednotky 23H jsou obvykle umístěny v blízkosti jednotky pooperační rekonvalescence. Chirurgický model 23H byl implementován ve Fakultní nemocnici Kuopio v roce 2015 a mezi květnem 2017 a květnem 2018 bylo do této prospektivní následné kohortové studie přijato 23 H pacientů. Pacienti byli informováni a dali svůj informovaný souhlas. Pacienti byli kontaktováni dva týdny po studii a byli požádáni o podrobnosti jejich zotavení. Byla dotázána spokojenost s péčí na 23h jednotce a chirurgickým procesem. Eviduje se množství readmisí, reoperací, kontakty na zdravotníky a nežádoucí příhody.
Byly zaznamenány podrobné informace o intenzitě bolesti, potřebě analgetik a použití v nemocnici a dotazován byl zásah bolesti do každodenního života po krátkodobou rekonvalescenci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Northern Savo
-
Kuopio, Northern Savo, Finsko, 70029
- Kuopio University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělý
- dal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- žádný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
23h operace
Dospělí pacienti, kteří byli léčeni na 23h chirurgické jednotce
|
Pacienti byli léčeni na 23 chirurgických jednotkách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů propuštěných z nemocnice do 10 hodin prvního pooperačního dne
Časové okno: Pooperační den 1
|
Počet pacientů propuštěných z nemocnice první pooperační den do 10 hodin
|
Pooperační den 1
|
|
Intenzita bolesti po operaci
Časové okno: Pooperační den 1
|
Intenzita bolesti po operaci prvních 24 hodin
|
Pooperační den 1
|
|
Spotřeba analgetik po operaci
Časové okno: Pooperační den 1
|
Množství různých analgetik spotřebovaných během 24 hodin po operaci
|
Pooperační den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní míra zpětného přijetí
Časové okno: měsíc po operaci
|
Kolik pacientů je přijato do nemocnice během 30 pooperačních dnů
|
měsíc po operaci
|
|
30denní míra reoperace
Časové okno: měsíc po operaci
|
Kolik pacientů je reoperováno do 30 pooperačních dnů
|
měsíc po operaci
|
|
Počet nežádoucích příhod během 14 pooperačních dnů
Časové okno: 14 dní po operaci
|
Množství nežádoucích příhod po operaci během 14 pooperačních dnů
|
14 dní po operaci
|
|
Kontakt na zdravotní péči během 14 pooperačních dnů
Časové okno: 14 dní po operaci
|
Počet kontaktů na zdravotní péči do 14 pooperačních dnů
|
14 dní po operaci
|
|
Spokojenost pacientů s péčí do 23 hodin
Časové okno: 14 dní po operaci
|
Stupnice 0-7 (0= nespokojen, 7 = velmi spokojen), čím vyšší skóre, tím lepší výsledek
|
14 dní po operaci
|
|
Podíl pacientů s pooperační bolestí
Časové okno: Dva týdny po operaci
|
Počet pacientů, kteří měli bolesti ještě dva týdny po operaci
|
Dva týdny po operaci
|
|
Pooperační interference bolesti po 23h operaci
Časové okno: dva týdny po operaci
|
Pacient hodnotil interferenci bolesti v denních aktivitách do 2 týdnů po operaci
|
dva týdny po operaci
|
|
Analgetikum použití po 23h operaci
Časové okno: Dva týdny po operaci
|
množství pacientů užívajících analgetika dva týdny po operaci
|
Dva týdny po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky po 23h operaci
Časové okno: dva týdny po operaci
|
Nežádoucí účinky po 23h chirurgickém výkonu
|
dva týdny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ulla-Maija Ruohoaho, MD, Kuopio University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Isokaanta S, Ruohoaho UM, Anttila M, Kokki H, Sintonen H, Toroi P, Kokki M. Resilience, pain, and health-related quality of life in gynecological patients undergoing surgery for benign and malignant conditions: a 12-month follow-up study. BMC Womens Health. 2022 Aug 16;22(1):345. doi: 10.1186/s12905-022-01923-7.
- Ruohoaho UM, Aaltomaa S, Kokki H, Anttila M, Kokki M. Patient functional recovery after a 23-h surgery - a prospective, follow-up study. Langenbecks Arch Surg. 2022 Aug;407(5):2133-2142. doi: 10.1007/s00423-022-02502-y. Epub 2022 Apr 6.
- Ruohoaho UM, Toroi P, Hirvonen J, Aaltomaa S, Kokki H, Kokki M. Implementation of a 23-h surgery model in a tertiary care hospital: a safe and feasible model with high patient satisfaction. BJS Open. 2020 Jun;4(3):391-399. doi: 10.1002/bjs5.50267. Epub 2020 Feb 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Infekce
- Novotvary
- Rány a zranění
- Onemocnění endokrinního systému
- Cysty
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Gastroenteritida
- Zranění ramen
- Střevní nemoci
- Patologické stavy, anatomické
- Nemoci žlučníku
- Nemoci žlučových cest
- Cekální choroby
- Intraabdominální infekce
- Calculi
- Syndrom nárazového ramene
- Apendicitida
- Žlučové kameny
- Cholelitiáza
- Cholecystolitiáza
- Ovariální cysty
Další identifikační čísla studie
- KUH507A030
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 23h operace
-
University of PennsylvaniaMarch of DimesNáborDeprese, poporodní období | Poporodní péčeSpojené státy
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Zatím nenabíráme
-
Elizabeth K RhodusEmory University; National Institute on Aging (NIA)DokončenoDuševní poruchy | Onemocnění mozku | Onemocnění centrálního nervového systému | Nemoci nervového systému | Neurokognitivní poruchy | Neurodegenerativní onemocnění | Demence | Alzheimerova nemoc | TauopatieSpojené státy
-
Haitao Niu, MDZatím nenabírámePacienti s rakovinou prostaty podstupující radikální prostatektomiiČína
-
Oryx GmbH & Co. KGDokončenoMultiformní glioblastomNěmecko
-
Huashan HospitalNáborNeurodegenerativní onemocnění | Alzheimerova nemoc | Pozitronová emisní tomografieČína
-
Statens Serum InstitutDokončeno
-
Preceptis Medical, Inc.DokončenoZánět středního ucha | Ušní infekceSpojené státy
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.DokončenoAneuryzmatické subarachnoidální krváceníSpojené státy, Kanada