H-1337 Oční roztok Fáze 1/2

Kritéria pro zařazení:

1. 18 let nebo starší.
2. Diagnóza bilaterálního primárního glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze.

3. Jedno kvalifikační kritérium IOP po vymytí:

   • Výchozí hodnota (den 0) v T0 (T0 = 8:00 ± 30 min) IOP ≥ 23 mmHg ve studovaném oku.

4. Kritéria NOT po vymytí ≤ 32 mmHg oculus uterque (OU) ve všech časových bodech.
5. Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) v obou očích 20/200 nebo lepší na Snellen, ekvivalent + 1,0 log Mar.
6. Schopný a ochotný podepsat informovaný souhlas, dodržovat pokyny ke studiu a dokončit všechny studijní návštěvy.
7. Podle potřeby musí být ochoten přerušit používání všech očních hypotenzních léků na obou očích před přijetím studovaného léku a po celý průběh studie.
8. Schopnost aplikovat si studované oční kapky nebo nechat správce podávat studijní oční kapky.

Kritéria vyloučení:

Oční:

Vyloučit předměty s:

1. Uzavřené nebo velmi úzké úhly (stupeň 0-1) (viz část 5, gonioskopie) nebo úhly, které zkoušející posoudí jako uzavíratelné a/nebo s průkazem periferní přední synechie (PAS) ≥ 180 stupňů pomocí gonioskopie během 6 měsíců před screeningovou návštěvou v buď oko. (Patentová laserová iridotomie s úhly stupně 1-2 je přijatelná pro každé oko, pokud jsou stále splněna kritéria PAS).
2. Předchozí nitrooční operace glaukomu na obou ocích. Předchozí laserová trabekuloplastika (ALT nebo SLT) v každém oku je povolena, pokud je provedena více než 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
3. Jakákoli nitrooční operace bez glaukomu během 3 měsíců před screeningovou návštěvou na obou ocích.
4. Nitrooční laserová chirurgie, jako je laserová kapsulotomie, laserová iridotomie a/nebo retinální laser, do 1 měsíce před screeningovou návštěvou v každém oku.
5. Významná zákal média v obou ocích, která by bránila adekvátnímu vyšetření zadního segmentu.
6. Kontraindikace rozšíření zornice v obou ocích.
7. Jiné formy glaukomu, jako je primární vrozený, juvenilní glaukom, chronický glaukom s uzavřeným úhlem a sekundární glaukom jakéhokoli typu včetně steroidy indukovaného, ​​zánětem indukovaného nebo exfoliačního glaukomu v každém oku. Syndrom pigmentové disperze/glaukom je povolen u obou očí.
8. Klinicky významná rohovková dystrofie, epiteliální nebo endoteliální onemocnění, nepravidelnosti rohovky nebo zjizvení, které by podle úsudku výzkumníka bránily přesnému měření IOP nebo vizualizaci nitrooční anatomie ve studovaném oku.
9. Anamnéza refrakční chirurgie na obou ocích (tj. radiální keratotomie, fotorefrakční keratektomie, LASIK).
10. Historie postupu zesíťování rohovky v obou ocích.
11. Neochota být bez kontaktních čoček během účasti na studiu.
12. Jakákoli anamnéza uveitidy, keratitidy nebo skleritidy v každém oku.
13. Jakákoli anamnéza penetrujícího očního traumatu v kterémkoli oku.
14. Anamnéza během 3 měsíců před screeningovou návštěvou klinicky významné středně těžké nebo těžké chronické nebo aktivní blefaritidy, oční dermatitidy nebo nedávné oční konjunktivitidy a/nebo očního zánětu v obou ocích. Mírná blefaritida, hyperémie (v důsledku užívání prostaglandinů) a/nebo blefaritida a/nebo mírná neaktivní sezónní alergická konjunktivitida a neinfekční dermatitida jsou přijatelné.
15. Tloušťka rohovky < 480 nebo > 620 µm ve studovaném oku. Pachymetrické měření během 6 měsíců před screeningovou návštěvou je přijatelné.
16. Pokročilý nebo těžký glaukom s progresivní ztrátou zorného pole a/nebo změnami optického nervu v každém oku, které podle nejlepšího úsudku výzkumníka brání bezpečnému vysazení léčby po dobu vyžadovanou tímto protokolem.
17. Progresivní onemocnění sítnice (včetně, aniž by byl výčet omezující, zhoršující se suchá věkem podmíněná makulární degenerace (AMD), přítomnost aktivní vlhké AMD nebo nestabilní diabetická retinopatie) nebo onemocnění zrakového nervu v každém oku z jakékoli jiné příčiny než glaukom.
18. Jakákoli předchozí intravitreální injekce steroidu do kteréhokoli oka.
19. Sub-tenonové, subkonjunktivální nebo periokulární injekce steroidů během 6 měsíců před screeningovou návštěvou do obou očí.
20. Jakékoli použití očních topických kortikosteroidů v kterémkoli oku během 7 dnů nebo chronických (jak určil zkoušející) topických steroidů během 28 dnů před výchozí hodnotou a následnou účastí ve studii.
21. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku H-1337, včetně benzalkoniumchloridu, nebo na lokální anestetika nebo diagnostické kapky používané během studie.
22. Jakýkoli oční stav, který by podle úsudku výzkumníka mohl bránit subjektu v bezpečné účasti na studii.

23. Plánovaná oční operace nebo nitrooční injekce do jednoho oka během účasti ve studii.

    Obecné/systémové:

24. Účast v klinické studii s použitím jakéhokoli hodnoceného léku nebo léčby během 30 dnů před výchozím stavem (den 0).
25. Klinicky významné abnormality v: laboratorních testech, fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích a/nebo EKG při screeningové návštěvě. Pokud je podle úsudku zkoušejícího subjekt s klinicky významnými abnormalitami vhodný pro zařazení do studie, musí proběhnout diskuse mezi zkoušejícím a lékařským monitorem a musí být zdokumentována před zařazením tohoto subjektu do studie.
26. Klinicky významné systémové, psychiatrické nebo psychické onemocnění (například renální, jaterní, nekontrolovaný diabetes, nekontrolovaný krevní tlak, autoimunitní poruchy, psychiatrické poruchy, endokrinní poruchy nebo jakékoli jiné poruchy) nebo závislost, která by podle úsudku zkoušejícího byla nebezpečná a zasahovat do interpretace výsledků studie nebo do schopnosti subjektu splnit požadavky studie.
27. Předpokládané změny nebo zahájení léčby, které by mohly ovlivnit IOP a/nebo systémový krevní tlak, během 7 dnů před výchozí hodnotou/Dnem 0 (např. perorální antihypertenziva, jako jsou sympatomimetika, beta-adrenergní blokátory, alfa agonisté, alfa adrenergní blokátory , blokátory vápníkových kanálů, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu; [diuretika jsou povolena]) a 2 měsíce před výchozím stavem/Dnem 0 pro kortikosteroidy (tj. perorální, nazální, topické [dermální, slizniční] a/nebo inhalační kortikosteroidy). Pokud neexistují žádné další očekávané změny v lécích, které by mohly ovlivnit IOP a/nebo systémový krevní tlak, pak jakmile je subjekt stabilní na své nové dávce léku po požadovanou dobu, může subjekt dokončit základní návštěvu za předpokladu, že všechny ostatní požadavky na screening jsou splněny. Jsou povoleny léky používané na nastavitelné nebo posuvné stupnici na základě výsledků testování.
28. Známá anamnéza hepatitidy B+C, HIV+ nebo AIDS a/nebo nedostatečný žilní vstup.
29. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící, plánují těhotenství nebo nepoužívají lékařsky přijatelnou formu antikoncepce. Dospělá žena je považována za ženu ve fertilním věku, pokud není rok po menopauze nebo tři měsíce po chirurgické sterilizaci. Všechny ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu v séru při screeningové návštěvě a negativní těhotenský test v moči a séru na začátku (den 0) před randomizací do studie a nesmí mít v úmyslu během studie otěhotnět.
30. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 5 let.
31. Souvisí s pracovníky studie lokality a/nebo zaměstnanci lokality.