Otevřená dlouhodobá bezpečnost a účinnost SPN-812 (Viloxazinová kapsle s prodlouženým uvolňováním) u dospělých s ADHD

Kritéria pro zařazení

1. Je muž nebo žena, kteří dokončili studii 812P306 a rozhodli se/souhlasili s účastí ve studii, pokud to schválí PI.
2. Podle názoru zkoušejícího je i nadále z lékařského hlediska zdravý a s klinicky normálními laboratorními profily, vitálními funkcemi a elektrokardiogramy (EKG), hodnocenými při návštěvě 1.
3. Je schopen číst a porozumět formuláři informovaného souhlasu (ICF).
4. Podepsal ICF.
5. Je ochoten a schopen navštěvovat studijní schůzky ve stanovených časových oknech.

6. Je žena v plodném věku (FOCP), která je buď sexuálně neaktivní (abstinentka), nebo pokud je sexuálně aktivní, souhlasí s používáním jedné z následujících přijatelných metod antikoncepce počínaje alespoň 30 dny před první dávkou SM a po celou dobu studie :

   1. Současné použití mužského kondomu a nitroděložního antikoncepčního tělíska umístěného nejméně 4 týdny před prvním podáním SM
   2. Chirurgicky sterilní mužský partner
   3. Současné použití mužského kondomu a bránice se spermicidem
   4. Zavedená hormonální antikoncepce Ženy jsou považovány za ženy, které nemohou otěhotnět, pokud jsou buď po menopauze (amenorea po dobu nejméně 2 let a hladina folikuly stimulujícího hormonu [FSH] v séru > 40 IU/l) nebo jsou trvale sterilizované (např. ligace, hysterektomie, bilaterální ooforektomie po dobu minimálně 6 měsíců před jejich návštěvou 1).

7. Je muž, který:

   1. souhlasí s použitím 2 metod antikoncepce v kombinaci, pokud je jeho partnerka v plodném věku; tato kombinace antikoncepčních metod musí být používána od návštěvy 1 do ≥ 1 měsíce po poslední dávce SM, NEBO
   2. Před návštěvou 1 byl chirurgicky sterilizován.

Kritéria vyloučení

1. V současné době se účastní jiné klinické studie než studie 812P306.
2. Má jakoukoli současnou psychiatrickou poruchu podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch – 5. vydání (DSM-5) jiná než ADHD s následujícími výjimkami: ADHD je primární diagnóza s komorbiditou/sekundárními diagnózami závažné depresivní poruchy (MDD), závislostí na nikotinu, sociální úzkostná porucha, generalizovaná úzkostná porucha nebo fobie.
3. Současná diagnóza významného systémového onemocnění a/nebo závažné psychiatrické nebo neurologické poruchy, včetně anamnézy nebo rodinné anamnézy záchvatů nebo záchvatů podobných poruch.
4. Současné důkazy suicidality (sebevražedné myšlenky nebo chování).
5. Ženy, které jsou těhotné, kojící a/nebo sexuálně aktivní a nesouhlasí s použitím jedné z přijatelných metod kontroly porodnosti v průběhu studie.
6. Má pozitivní výsledek na screeningu drog v moči při návštěvě 1.
7. Použití zakázaných souběžných léků včetně známých substrátů CYP1A2 (např. theofylin, melatonin) při návštěvě 1 po dobu trvání studie.
8. Má klinickou laboratorní hodnotu, hodnotu vitálních funkcí nebo výsledek EKG při návštěvě 1, který je podle názoru zkoušejícího považován za klinicky významný.

9. Má jednu nebo více hodnot klinického laboratorního testu mimo referenční rozsah při návštěvě 1, které jsou podle názoru zkoušejícího klinicky významné, nebo některou z následujících (viz poznámka níže):

   • Sérový kreatinin > 1,5násobek horní hranice normálu (ULN);
   • Celkový bilirubin v séru > 1,5krát ULN;
   • Sérová alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza > 2krát ULN.

10. Má některý z následujících kardiologických nálezů při návštěvě 1 (viz poznámka níže):

    • Abnormální EKG, které je podle názoru zkoušejícího klinicky významné;
    • PR interval > 220 ms;
    • interval QRS > 130 ms;
    • interval QTcF > 450 ms (u mužů) nebo > 470 ms (u žen) (QT korigováno pomocí Fridericiovy metody);
    • atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně;
    • Jakýkoli rytmus, jiný než sinusový, který je zkoušejícím interpretován jako klinicky významný.
11. Jakýkoli důvod, který by podle názoru výzkumníka bránil subjektu v účasti ve studii.