- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03247543
Hodnocení vysoké dávky SPN-812 (Viloxazinová kapsle s prodlouženým uvolňováním) u dětí s ADHD
16. června 2021 aktualizováno: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Hodnocení SPN-812 (Viloxazinová kapsle s prodlouženým uvolňováním) 200 a 400 mg účinnosti a bezpečnosti u dětí s ADHD – dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, klíčová studie
Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost vysokých dávek SPN 812 u dětí s ADHD
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, tříramenná studie s paralelními skupinami, která má posoudit účinnost a bezpečnost SPN-812 jako monoterapie pro léčbu dětí ve věku 6-11 let s ADHD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
313
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90807
- Alliance for Wellness
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- APG Research, LLC
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- University of South Florida- Dept. of Psychiatry and Neurosciences
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
- Psychiatric Associates
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73118
- Paradigm Research Professionals
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
- Carolina Clinical Trials, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- BioBehavioral Research of Austin P.C.
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77006
- Bayou City Research Corporation
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
- Ericksen Research & Development
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 11 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži nebo ženy ve věku 6–11 let včetně.
- Diagnóza ADHD podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch-5 (DSM-5), potvrzená Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID).
- Stupnice hodnocení deficitu pozornosti/hyperaktivity-5, domácí verze: Dítě, vyšetřovatel spravovaný a hodnocený (ADHD-RS-5) skóre alespoň 28.
- CGI-S skóre alespoň 4 při screeningu.
- Hmotnost minimálně 20 kg.
- Bez medikace pro léčbu ADHD po dobu alespoň jednoho týdne před randomizací a souhlas, že tak zůstane po celou dobu studie.
- Vyšetřovatel považuje za lékařsky zdravého na základě posouzení fyzikálního vyšetření, anamnézy, klinických laboratorních testů, vitálních funkcí a elektrokardiogramu.
- Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo právního zástupce subjektu a případně informovaný souhlas subjektu.
Ženy ve fertilním věku (FOCP) musí být buď sexuálně neaktivní (abstinentky), nebo, jsou-li sexuálně aktivní, musí souhlasit s použitím jedné z následujících přijatelných metod antikoncepce počínaje 30 dny před první dávkou v průběhu studie:
- současné použití mužského kondomu a nitroděložního antikoncepčního tělíska umístěného alespoň čtyři týdny před prvním podáním hodnoceného léku
- chirurgicky sterilní mužský partner
- současné použití mužského kondomu a bránice se spermicidem
- zavedená hormonální antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Současná diagnostika závažných psychiatrických poruch. Subjekty s velkou depresivní poruchou jsou povoleny ve studii, pokud je subjekt bez epizod jak v současnosti, tak za posledních šest měsíců.
- Současná diagnostika závažných neurologických poruch. Subjekty se záchvaty nebo s anamnézou záchvatové poruchy v nejbližší rodině (sourozenci, rodiče) nebo s anamnézou záchvatů podobných příhod jsou ze studie vyloučeny.
- Současná diagnostika významného systémového onemocnění.
- Důkaz o sebevraždě (definovaný buď jako aktivní sebevražedný plán/záměr nebo aktivní sebevražedné myšlenky nebo více než jeden celoživotní pokus o sebevraždu) během šesti měsíců před Screeningem nebo při Screeningu.
- BMI vyšší než 95. percentil pro příslušný věk a pohlaví.
- Anamnéza alergické reakce na viloxazin nebo příbuzné léky.
- Jakákoli potravinová alergie, intolerance, omezení nebo speciální dieta, které by podle názoru výzkumníka mohly kontraindikovat účast subjektu v této studii.
- Subjekty, které dostaly jakýkoli zkoumaný lék během 30 dnů nebo 5 poločasů před 1. dnem dávkování SM, podle toho, co je delší.
- Jakýkoli důvod, který by podle názoru výzkumníka bránil subjektu v účasti ve studii.
- Pozitivní drogový screening při screeningové návštěvě. Pozitivní test na amfetaminy je povolen u subjektů, které při screeningu dostávají stimulant ADHD; subjekt bude muset přerušit stimulant pro studii, počínaje alespoň jeden týden před základní návštěvou.
- Těhotenství nebo odmítnutí praktikovat abstinenci nebo přijatelnou antikoncepci během studie (pro ženy ve fertilním věku)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, qd, perorální kapsle
|
Placebo bylo podáváno jednou denně
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 200 mg SPN-812
200 mg SPN-812, qd, perorální kapsle
|
200 mg SPN-812 bylo podáváno jednou denně a srovnáno s placebem
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 400 mg SPN-812
400 mg SPN-812, qd, perorální kapsle
|
400 mg SPN-812 bylo podáváno jednou denně a srovnáno s placebem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinnost SPN-812 hodnocena stupnicí hodnocení poruchy pozornosti/hyperaktivity, 5. vydání (ADHD-RS-5)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8 (konec studie)
|
Primárním koncovým bodem byla změna od výchozí hodnoty ve stupnici hodnocení deficitu pozornosti/hyperaktivity, 5. vydání (ADHD-RS-5) celkového skóre v týdnu 8 (konec studie).
ADHD-RS-5 je škála hodnocení specifická pro ADHD navržená a ověřená pro posouzení aktuální symptomatologie ADHD.
Škála se skládá z 18 položek, které přímo odpovídají symptomům ADHD 18 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5).
Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici Likertova typu od 0 (žádná) do 3 (závažná).
Celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí všech 18 položek (rozsah: 0-54; čím vyšší skóre, tím závažnější jsou příznaky ADHD).
Nižší změna od výchozího skóre (<0) představuje lepší výsledek.
|
Výchozí stav a týden 8 (konec studie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinek SPN-812 hodnocený škálou klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I)
Časové okno: 8. týden (konec studia)
|
Prvním klíčovým sekundárním koncovým bodem bylo skóre škály klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I) v týdnu 8 (konec studie).
Škála CGI-I je jednopoložkové hodnocení toho, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem před zahájením léčby.
CGI-I je hodnoceno na 7bodové Likertově stupnici od 1 do 7, kde 1 = „velmi se zlepšilo“ a 7 = „velmi mnohem horší“.
Úspěšná terapie je indikována nižším celkovým skóre v následném testování.
|
8. týden (konec studia)
|
Účinek SPN-812 posouzen Conners 3 – nadřazená krátká forma (C3PS)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8 (konec studie)
|
Druhým klíčovým sekundárním koncovým bodem byla změna oproti výchozímu stavu v Conners 3rd Edition - Parent Short Form (C3PS) Composite T-score v týdnu 8 (konec studie).
Conners 3rd Edition je zaměřený diagnostický nástroj pro hodnocení ADHD a souvisejících problémů s učením, chováním a emocionálními problémy u dětí ve věku 6 až 18 let.
C3PS vyplňuje rodič/opatrovník dítěte a skládá se ze 45 položek.
Rodič hodnotí své dítě na prvních 43 položkách C3PS pomocí 4bodové Likertovy škály (0-3; kde 0=vůbec ne pravdivé [nikdy, zřídka] a 3=velmi pravdivé [velmi často, velmi často]) na základě minulého měsíce; poslední 2 položky jsou vyplněné a nepřispívají k hrubému skóre (skóre).
Nezpracované skóre je převedeno na T-skóre, aby se zohlednilo věk (6-11 let nebo 12-18 let) a pohlaví (muž nebo žena); pak se vypočítá rozdíl mezi T-skóre v 8. týdnu a T-skóre ve výchozím stavu.
Nižší změna od výchozího T-skóre (<0) v týdnu 8 představuje lepší výsledek.
|
Výchozí stav a týden 8 (konec studie)
|
Účinek SPN-812 Posouzeno Weissovou zprávou o hodnocení stupnice funkčních poruch (WFIRS-P)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8 (konec studie)
|
Třetím klíčovým sekundárním koncovým bodem byla změna oproti výchozímu stavu ve Weissově funkční škálě hodnocení – rodičovské zprávě (WFIRS-P) Celkové průměrné skóre v 8. týdnu (konec studie).
Přístroj WFIRS vyhodnocuje funkční poruchu související s ADHD.
WFIRS-P vyplňuje rodič/opatrovník dítěte a skládá se z 50 položek seskupených do šesti oblastí: Rodina (10 položek), Škola (10 položek, zahrnuje učení [4 položky] a chování [6 položek]), Životní dovednosti (10 položek), Sebepojetí dítěte (3 položky), Sociální aktivity (7 položek) a Rizikové aktivity (10 položek).
Rodič/opatrovník hodnotí každou položku na 4bodové Likertově stupnici (0-3; kde 0=nikdy nebo vůbec až 3= velmi často nebo velmi často) na základě chování jejich dítěte za poslední měsíc.
Celkové průměrné skóre bylo vypočítáno výpočtem průměrného hodnocení všech 50 položek (v rozsahu od 0 do 3).
Nižší změna od výchozího celkového průměrného skóre (<0) představuje lepší výsledek.
|
Výchozí stav a týden 8 (konec studie)
|
Účinek SPN-812 posouzen 50% mírou odezvy podle stupnice hodnocení deficitu pozornosti/hyperaktivity, 5. vydání (ADHD-RS-5)
Časové okno: 8. týden (konec studia)
|
Dalším sekundárním koncovým bodem bylo procento respondentů v týdnu 8 (konec studie).
Reagující osoba byla definována jako subjekt, u kterého došlo k 50% nebo většímu snížení (zlepšení) ve své změně oproti výchozímu stupni hodnocení poruchy pozornosti/hyperaktivity, 5. vydání (ADHD-RS-5) Celkové skóre v týdnu 8 (konec studie) ).
Hodnoty se pohybují od 0 do 100 %.
Vyšší procento představuje větší počet respondentů.
|
8. týden (konec studia)
|
Účinek SPN-812 posouzen podle indexu rodičovského stresu, čtvrté vydání, krátká forma (PSI-4-SF)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8 (konec studie)
|
Dalším sekundárním koncovým bodem byla změna celkového skóre od výchozí hodnoty v indexu rodičovského stresu, čtvrté vydání, krátká forma (PSI-4-SF) v týdnu 8 (konec studie).
Dotazník PSI-4 hodnotí velikost stresu ve vztahu rodič-dítě na základě toho, jak rodič vnímá vlastnosti dítěte, osobní vlastnosti rodiče a interakci mezi rodičem a dítětem.
PSI-4-SF byl vyvinut pro rodiče dětí ve věku od 1 měsíce do 12 let.
PSI-4-SF se skládá z 36 položek rozdělených do tří domén: rodičovská tíseň, dysfunkční interakce rodič-dítě a obtížné dítě.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici, kde SD = rozhodně nesouhlasím, D = nesouhlasím, NS = nejsem si jistý, A = souhlasím a SA = zcela souhlasím.
Celkové skóre se pohybuje mezi 90 a 450.
Nižší změna oproti výchozímu celkovému skóre (<0) představuje lepší výsledek.
|
Výchozí stav a týden 8 (konec studie)
|
Účinek SPN-812 hodnocený pomocí subškály hyperaktivita/impulzivita a subškály nepozornosti hodnotící stupnice deficitu pozornosti/hyperaktivity, 5. vydání (ADHD-RS-5)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8 (konec studie)
|
Dalším sekundárním koncovým bodem byla změna od výchozí hodnoty ve stupnici hodnocení deficitu pozornosti/hyperaktivity, 5. vydání (ADHD-RS-5) skóre subškály hyperaktivita/impulzivita a skóre subškály Nepozornost v týdnu 8 (konec studie).
ADHD-RS-5 je škála hodnocení specifická pro ADHD navržená a ověřená pro posouzení aktuální symptomatologie ADHD.
Škála se skládá z 18 položek, které přímo odpovídají 18 DSM-5 symptomům ADHD, včetně 9 položek pro subškálu Hyperaktivita/impulzivita a 9 položek pro subškálu Nepozornost.
Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici Likertova typu od 0 (žádná) do 3 (závažná).
Každé skóre subškály se vypočítá sečtením odpovědí všech příslušných 9 položek (rozsah: 0-27; čím vyšší skóre subškály, tím závažnější jsou příznaky hyperaktivity/impulzivity nebo nepozornosti).
Nižší změna od výchozího skóre subškály (<0) představuje lepší výsledek.
|
Výchozí stav a týden 8 (konec studie)
|
Účinek SPN-812 posouzen podle Konnerů 3 – Krátký formulář vlastní zprávy (C3-SRS)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8 (konec studie)
|
Dalším sekundárním koncovým bodem byla změna od výchozí hodnoty v Conners 3rd Edition - Self Report Short Form (C3-SRS) Composite T skóre v týdnu 8 (konec studie).
Conners 3rd Edition je zaměřený diagnostický nástroj pro hodnocení ADHD a souvisejících problémů s učením, chováním a emočními problémy u dětí ve věku 6 až 18 let.
C3-SRS, validovaný ve věku 8-18 let, se skládá ze 41 položek.
Subjekt se hodnotí podle prvních 39 položek C3-SRS pomocí 4bodové Likertovy škály (0-3; kde 0=vůbec ne pravdivé [nikdy, zřídka] a 3=velmi pravdivé [velmi často, velmi často] na základě minulého měsíce, poslední 2 položky jsou vyplněny a nepřispívají k hrubému skóre (skóre).
Nezpracované skóre je převedeno na T-skóre, aby se zohlednilo věk (8-11 let nebo 12-18 let) a pohlaví (muž nebo žena); pak se vypočítá rozdíl mezi T-skóre v 8. týdnu a T-skóre ve výchozím stavu.
Nižší změna od výchozího T-skóre (<0) v týdnu 8 představuje lepší výsledek.
|
Výchozí stav a týden 8 (konec studie)
|
Účinek SPN-812 posouzen kategorickým klinickým globálním dojmem – zlepšení (CGI-I) [procento subjektů, které byly „vylepšeny“]
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden
|
Dalším sekundárním koncovým bodem bylo procento subjektů, které byly „vylepšeny“ návštěvou; "vylepšený" byl definován jako subjekt, který měl skóre klinického globálního dojmu - zlepšení (CGI-I) 1 = "velmi výrazně lepší" nebo 2 = "velmi lepší".
Hodnoty se pohybují od 0 do 100 %.
Vyšší procento představuje větší počet subjektů, které byly „vylepšeny“.
|
1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jonathan Rubin, MD, Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Faraone SV, Gomeni R, Hull JT, Busse GD, Melyan Z, Rubin J, Nasser A. Executive Function Outcome of Treatment with Viloxazine Extended-Release Capsules in Children and Adolescents with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A Post-Hoc Analysis of Four Randomized Clinical Trials. Paediatr Drugs. 2021 Nov;23(6):583-589. doi: 10.1007/s40272-021-00470-2. Epub 2021 Sep 15.
- Nasser A, Kosheleff AR, Hull JT, Liranso T, Qin P, Busse GD, Fava M, Maletic V, Rubin J, Lopez F. Evaluating the likelihood to be helped or harmed after treatment with viloxazine extended-release in children and adolescents with attention-deficit/hyperactivity disorder. Int J Clin Pract. 2021 Aug;75(8):e14330. doi: 10.1111/ijcp.14330. Epub 2021 May 26.
- Nasser A, Liranso T, Adewole T, Fry N, Hull JT, Chowdhry F, Busse GD, Melyan Z, Cutler AJ, Findling RL, Schwabe S. Once-Daily SPN-812 200 and 400 mg in the treatment of ADHD in School-aged Children: A Phase III Randomized, Controlled Trial. Clin Ther. 2021 Apr;43(4):684-700. doi: 10.1016/j.clinthera.2021.01.027. Epub 2021 Mar 6.
- Nasser A, Kosheleff AR, Hull JT, Liranso T, Qin P, Busse GD, O'Neal W, Fava M, Faraone SV, Rubin J. Translating Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-5 and Weiss Functional Impairment Rating Scale-Parent Effectiveness Scores into Clinical Global Impressions Clinical Significance Levels in Four Randomized Clinical Trials of SPN-812 (Viloxazine Extended-Release) in Children and Adolescents with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2021 Apr;31(3):214-226. doi: 10.1089/cap.2020.0148. Epub 2021 Feb 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
31. října 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
17. října 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
17. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 812P303
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ADHD
-
InnosphereZatím nenabíráme
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNábor
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Nábor
-
VIZO Specs LtdNábor
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteNábor
-
Florida State UniversityNábor
-
Florida International UniversityNábor
-
Region Örebro CountyNábor
-
Johns Hopkins UniversityStaženo
-
Tris Pharma, Inc.Premier Research Group plcDokončeno