Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SPN-812:n (Viloxatine Extended Release Capsule) pitkäaikainen turvallisuus ja tehokkuus aikuisilla, joilla on ADHD

keskiviikko 17. tammikuuta 2024 päivittänyt: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Avoin jatkotutkimus SPN-812:n (viloksatsiinin pitkitetysti vapauttava kapseli) pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö

Avoin, joustava annos, pitkäaikainen monikeskustutkimus SPN-812:n turvallisuudesta ja tehosta aikuisilla ADHD-potilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, avoin jatkotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida SPN-812:n pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa, kun sitä annetaan yksinään tai yhdessä FDA:n hyväksymän tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) lääkkeen kanssa. ADHD:n hoito aikuisilla koehenkilöillä, jotka suorittivat sokkotutkimuksen SPN-812:sta (812P306). Koehenkilöt aloittavat SPN-812:n annostelun annoksella 200 mg/vrk kerran päivässä (QD) kahden ensimmäisen viikon aikana. Vierailulla 2 (viikko 2) tai sen jälkeen tutkijan harkinnan mukaan ja tutkijan arvioinnin perusteella potilaan kliinisestä vasteesta ja siedettävyydestä SPN-812:n annosta voidaan titrata ylös tai pienentää 50 mg/vrk, 100 mg/vrk. vuorokaudessa, 150 mg/vrk tai 200 mg/vrk viikossa tavoiteannokseen, joka on välillä 200-600 mg/vrk. Lisäksi 12 viikon annostelun jälkeen (4. käynnin jälkeen) voidaan tutkijan harkinnan mukaan ja potilaan kliinisen vasteen perusteella SPN-812:n optimoitua annosta täydentää FDA:n hyväksymällä lisähoidolla. Hoidon kokonaiskesto henkilöä kohden käynnistä 1 käyntiin 22 (tutkimuksen loppu) on noin 3 vuotta (156 viikkoa ± 1 viikko) tai siihen asti, kunnes SPN-812 tulee kaupallisesti saataville.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

159

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
        • South California Research LLC
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • Collaborative NeuroScience Network
      • Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92078
        • Artemis Research Institue for Clinical Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Marcos, California, Yhdysvallat, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Rearch
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Collaborative NeuroScience Network LLC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • Gulfcoast Research Center
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Research Centers of America
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32217
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Meridien Research
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • CNS Healthcare
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Psych Atlanta
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates Midwest Research Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
        • Alivation Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 10549
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
        • Hassmann Research Institute
      • Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
        • Bioscience Research
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10128r
        • The Medical Research Network LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73188
        • Paradigm Research Professionals
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin P.C.
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LLP
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
        • Houston Clinical Trials
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Northwest Clinical Trials

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Onko mies tai nainen, joka on suorittanut tutkimuksen 812P306 ja suostuu osallistumaan tutkimukseen, jos PI on hyväksynyt sen.
  2. Hän on edelleen lääketieteellisesti terve ja kliinisesti normaalit laboratorioprofiilit, elintoiminnot ja EKG:t, tutkijan näkemyksen mukaan, arvioituna käynnillä 1.
  3. Pystyy lukemaan ja ymmärtämään tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
  4. Allekirjoittanut ICF:n.
  5. On halukas ja kykenevä osallistumaan opintotapaamisiin määrättyjen aikajaksojen sisällä.

  6. Onko hedelmällisessä iässä oleva nainen (FOCP), joka on joko seksuaalisesti inaktiivinen (abstinentti) tai, jos seksuaalisesti aktiivinen, suostuu käyttämään jotakin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä alkaen vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä SM-annosta ja koko tutkimuksen ajan :

    1. Miesten kondomin ja kohdunsisäisen ehkäisyvälineen samanaikainen käyttö vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä SM-antoa
    2. Kirurgisesti steriili mieskumppani
    3. Miesten kondomin ja kalvon samanaikainen käyttö spermisidin kanssa
    4. Vakiintunut hormonaalinen ehkäisy Naisia ​​ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos he ovat joko postmenopausaalisia (menoporrea vähintään 2 vuotta ja seerumin follikkelia stimuloivan hormonin [FSH] taso >40 IU/l) tai pysyvästi steriloituina (esim. molemminpuolinen munanjohdin). ligaation, kohdunpoiston, molemminpuolisen munanpoiston vähintään 6 kuukauden ajan ennen käyntiä 1).

  7. Onko mies, joka:

    1. suostuu käyttämään kahta ehkäisymenetelmää yhdessä, jos hänen naiskumppaninsa on hedelmällisessä iässä; tätä ehkäisymenetelmien yhdistelmää on käytettävä ensimmäisestä käynnistä ≥ 1 kuukauden kuluttua viimeisen SM-annoksen jälkeen, TAI
    2. On steriloitu kirurgisesti ennen käyntiä 1.

Poissulkemiskriteerit

  1. Osallistuu tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen kuin tutkimukseen 812P306.
  2. Onko hänellä jokin nykyinen mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen oppaan 5. painos (DSM-5) kriteerien mukainen psykiatrinen häiriö, lukuun ottamatta ADHD:tä seuraavin poikkeuksin: ADHD on ensisijainen diagnoosi, johon liittyy vakavan masennuksen (MDD), nikotiiniriippuvuuden, komorbiditeetti/sekundaarinen diagnoosi, sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö tai fobiat.
  3. Tämänhetkinen diagnoosi merkittävästä systeemisestä sairaudesta ja/tai vakavasta psykiatrisesta tai neurologisesta häiriöstä, mukaan lukien kouristuskohtaukset tai kohtausten kaltaiset häiriöt.
  4. Nykyiset todisteet itsemurhasta (itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen).
  5. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät ja/tai seksuaalisesti aktiivisia eivätkä suostu käyttämään yhtä hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä koko tutkimuksen ajan.
  6. Virtsan lääketutkimuksessa on positiivinen tulos Visit 1:ssä.
  7. Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttö, mukaan lukien tunnetut CYP1A2-substraatit (esim. teofylliini, melatoniini) vierailulla 1 tutkimuksen ajan.
  8. Sillä on kliininen laboratorioarvo, vitaaliarvo tai EKG-tulos käynnillä 1, joka on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä.

  9. Hänellä on yksi tai useampi kliinisen laboratoriotestin arvo käynnin 1 vertailualueen ulkopuolella, jotka tutkijan mielestä ovat kliinisesti merkittäviä, tai jokin seuraavista (katso huomautus alla):

    • Seerumin kreatiniini > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN);
    • Seerumin kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa ULN;
    • Seerumin alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi > 2 kertaa ULN.

  10. Onko hänellä jokin seuraavista kardiologisista löydöksistä käynnillä 1 (katso huomautus alla):

    • Epänormaali EKG, joka on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä;
    • PR-väli > 220 ms;
    • QRS-väli > 130 ms;
    • QTcF-väli > 450 ms (miehillä) tai > 470 ms (naisilla) (QT korjattu Friderician menetelmällä);
    • toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen katkos;
    • Mikä tahansa rytmi, muu kuin sinusrytmi, jonka tutkija tulkitsee kliinisesti merkitseväksi.
  11. Mikä tahansa syy, joka tutkijan mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Open Label -hoito
SPN-812 avoin hoito 200–600 mg SPN-812 kerran päivässä jopa 156 viikon ajan
Lääke: SPN-812
SPN-812 200-600 mg/vrk
Muut nimet:
  • viloksatsiini-pitkävaikutteiset kapselit (Qelbree)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 156 viikkoa
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka ottivat vähintään yhden annoksen SPN-812:ta (turvallisuuspopulaatio; N) ja ilmoittivat vähintään yhdestä haittatapahtumasta (n). Prosenttiosuus lasketaan jakamalla "vähintään yhdestä haittatapahtumasta ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä (n)" "turvallisuuspopulaatiossa olevien koehenkilöiden lukumäärällä (N)" ja kertomalla tuote 100:lla. Mitä suurempi prosenttiosuus, sitä suurempi ilmaantuvuus turvaväestössä
Jopa 156 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SPN-812:n vaikutus yleisiin ADHD-oireisiin aikuisten ADHD-tutkijan oireluokitusasteikolla (AISRS) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2, 4, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 108, 116 ja 124
Toissijainen päätetapahtuma oli muutos lähtötasosta Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) -kokonaispisteet käynnin mukaan. AISRS on ADHD-spesifinen luokitusasteikko, joka on suunniteltu ja validoitu arvioimaan tämänhetkisiä ADHD-oireita aikuisilla. AISRS koostuu 18 kohdasta, jotka vastaavat suoraan ADHD:n 18:aa oireita mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painoksen (DSM-5) mukaan. Asteikko on jaettu kahteen ala-asteikkoon: tarkkaamattomuus (9 kohtaa) ja hyperaktiivisuus/impulsiivisuus (9 pistettä). Kliinikko/tutkija arvioi potilaan jokaisen kohdan osalta 4-pisteen asteikolla, jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vaikea. Kaikkien 18 kohteen arvioiden summa antaa raaka kokonaispistemäärän (alue: 0-54; mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä vakavampia ADHD-oireita). Lähtötilanteen jälkeiset raaka kokonaispistemäärät muunnetaan muutokseksi lähtötason kokonaispisteistä. Alhaisempi muutos AISRS-kokonaispistemäärästä (<0) edustaa parempaa tulosta.
Perustaso ja viikko 2, 4, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 108, 116 ja 124
SPN-812:n vaikutus ADHD-oireiden vakavuuden maailmanlaajuiseen arviointiin kliinisellä globaalilla vaikutelmalla mitattuna - sairauden vakavuus (CGI-S)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2, 4, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 108, 116 ja 124
Toinen toissijainen päätetapahtuma oli muutos lähtötasosta CGI-S-pisteissä (Clinical Global Impression - Severity of Illness) viikolla 6. CGI-S on kliinikon arvioima yksittäisen kohteen tilan vakavuus (ADHD-oireet) suhteessa lääkärin kokonaiskokemukseen ADHD-potilaista. CGI-S arvioidaan 7-pisteen asteikolla 1 = normaali, ei ollenkaan sairas, oireeton, 2 = rajasairas, 3 = lievästi sairas, 4 = kohtalaisen sairas, 5 = selvästi sairas, 6 = vakavasti sairas ja 7 = Äärimmäisen sairaiden potilaiden joukossa (mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat ADHD:n yleisoireet). Lähtötilanteen jälkeiset (raa'at) CGI-S-pisteet muunnetaan muutokseksi peruspistemäärästä. Pienempi muutos lähtötason CGI-S-pisteestä (<0) edustaa parempaa tulosta.
Perustaso ja viikko 2, 4, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 108, 116 ja 124
SPN-812:n vaikutus kliiniseen yleisvaikutelmaan – sairauden vakavuuden (CGI-S) vasteprosentti
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 108, 116 ja 124
Toinen toissijainen päätetapahtuma oli kliininen globaali vaikutelma - sairauden vaikeusaste (CGI-S) -vastausprosentti käynnin mukaan. CGI-S-vasteprosentti määriteltiin niiden koehenkilöiden prosentteina, joiden CGI-S-pistemäärä oli 1 tai 2 ("vastaajat"). CGI-S on kliinikon arvioima yksittäisen kohteen tilan vakavuus (ADHD-oireet) suhteessa lääkärin kokonaiskokemukseen ADHD-potilaista. CGI-S arvioidaan 7-pisteen asteikolla 1 = normaali, ei ollenkaan sairas, oireeton, 2 = rajasairas, 3 = lievästi sairas, 4 = kohtalaisen sairas, 5 = selvästi sairas, 6 = vakavasti sairas ja 7 = Yksi erittäin sairaimmista potilaista. Vastausprosentti (prosentti) lasketaan jakamalla "vastaajien määrä (m)" "vastaavalla käynnillä/viikolla analysoitujen koehenkilöiden lukumäärällä (n)" ja kertomalla tulos 100:lla. Responder Rate -arvot vaihtelevat välillä 0 - 100 %. Prosentti > 50 % edustaa suurempaa määrää "vastaajia" verrattuna "ei-vastaaviin".
Viikko 2, 4, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 108, 116 ja 124
SPN-812:n vaikutus ADHD-oireiden paranemisen maailmanlaajuiseen arviointiin kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman - parannusasteikon (CGI-I) -asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 108, 116 ja 124
Toinen toissijainen päätetapahtuma oli CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement) -pistemäärä käyntikohtaisesti. CGI-I-asteikko on kliinikon yksiosainen arvio siitä, kuinka paljon potilaan tila (ADHD) on parantunut, huonontunut tai ei ole muuttunut verrattuna hänen perustilaansa ennen hoidon aloittamista. CGI-I on arvioitu 7 pisteen asteikolla 1-7, jossa 1 = "erittäin parantunut", 2 = "paljon parantunut", 3 = "parantunut vähän", 4 = "ei muutosta", 5 = " minimaalisesti huonompi", 6 = "paljon huonompi" ja 7 = "erittäin huonompi". CGI-I-pistemäärä <4 edustaa parempaa tulosta.
Viikko 2, 4, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 108, 116 ja 124
SPN-812:n vaikutus kliiniseen yleisvaikutelmaan – paraneminen (CGI-I) vastausprosentti
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 108, 116 ja 124
Lisäpäätetapahtuma oli Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) vasteprosentti käynnin mukaan. CGI-I Responder Rate määriteltiin niiden koehenkilöiden prosentteina, joiden CGI-I-pistemäärä oli 1 tai 2 ("vastajat"). CGI-I-asteikko on kliinikon yksiosainen arvio siitä, kuinka paljon potilaan tila (ADHD) on parantunut, huonontunut tai ei ole muuttunut verrattuna hänen perustilaansa ennen hoidon aloittamista. CGI-I on arvioitu 7 pisteen asteikolla 1-7, jossa 1 = "erittäin parantunut", 2 = "paljon parantunut", 3 = "parantunut vähän", 4 = "ei muutosta", 5 = " minimaalisesti huonompi", 6 = "paljon huonompi" ja 7 = "erittäin huonompi". Vastausprosentti (prosentti) lasketaan jakamalla "vastaajien määrä (m)" "vastaavalla käynnillä/viikolla analysoitujen koehenkilöiden lukumäärällä (n)" ja kertomalla tulos 100:lla. Responder Rate -arvot vaihtelevat välillä 0 - 100 %. Prosentti > 50 % edustaa suurempaa määrää "vastaajia" verrattuna "ei-vastaaviin".
Viikot 2, 4, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 108, 116 ja 124
SPN-812:n vaikutus ahdistuneisuuden oireisiin mitattuna yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-kohdan (GAD-7) asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2, 4, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 108, 116 ja 124
Toinen toissijainen päätetapahtuma oli muutos lähtötilanteesta yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7 kohdan (GAD-7) kokonaispistemäärässä käynnin perusteella. GAD-7 on itseraportoitu 7 kohdan kyselylomake yleistyneen ahdistuneisuushäiriön seulomiseen ja vakavuuden mittaamiseen. Koehenkilö arvioi jokaisen kohteen 4 pisteen asteikolla (0-3), jossa 0 = "Ei ollenkaan", 1 = "Useita päiviä", 2 = "Yli puolet päivistä" ja 3 = "Melkein joka päivä". 7 kohteen summa antaa raaka GAD-7 kokonaispistemäärän (vaihteluväli 0-21); Mitä korkeampi GAD-7-kokonaispistemäärä on, sitä vakavammat ovat ahdistuneisuusoireet. Lähtötilanteen jälkeinen raaka GAD-7 Kokonaispisteet muunnetaan muutokseksi peruspisteistä. Pienempi muutos lähtötilanteesta GAD-7-kokonaispistemäärä (<0) edustaa parempaa tulosta.
Perustaso ja viikko 2, 4, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 108, 116 ja 124
SPN-812:n vaikutus hyperaktiivisuuden/impulsiivisuuden (H/I) oireisiin aikuisten ADHD-tutkijan oireluokitus H/I-alaasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2, 4, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 108, 116 ja 124
Toinen toissijainen päätetapahtuma oli muutos lähtötasosta aikuisten ADHD-tutkijan oirearviointiasteikon (AISRS) "Hyperaktiivisuus/impulsiivisuus" (H/I) -alaasteikkopisteessä. AISRS on ADHD-spesifinen luokitusasteikko, joka on suunniteltu ja validoitu arvioimaan tämänhetkisiä ADHD-oireita aikuisilla. AISRS koostuu 18 kohdasta, jotka vastaavat suoraan ADHD:n 18:aa oireita mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painoksen (DSM-5) mukaan. Asteikko on jaettu kahteen ala-asteikkoon: tarkkaamattomuus (9 kohtaa) ja H/I (9 kohtaa). Kliinikko/tutkija arvioi potilaan jokaisen kohdan osalta 4-pisteen asteikolla, jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vaikea. Yhdeksän H/I-kohdan summa antaa raaka-H/I-alapistemäärän (alue: 0-27; mitä korkeampi H/I-alapistemäärä, sitä vakavammat H/I-oireet). Perustason jälkeiset raaka H/I-alaskaalan pisteet muunnetaan muutokseksi peruspistemäärästä. Pienempi muutos lähtötason H/I-alapistemäärästä (<0) edustaa parempaa tulosta.
Perustaso ja viikko 2, 4, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 108, 116 ja 124
SPN-812:n vaikutus tarkkaamattomuuden (IA) oireisiin aikuisten ADHD-tutkijan oirearvioinnin IA-ala-asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2, 4, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 108, 116 ja 124
Toinen toissijainen päätetapahtuma oli muutos lähtötasosta Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) -asteikon "Inattention" (IA) -alapistemäärässä. AISRS on ADHD-spesifinen luokitusasteikko, joka on suunniteltu ja validoitu arvioimaan tämänhetkisiä ADHD-oireita aikuisilla. AISRS koostuu 18 kohdasta, jotka vastaavat suoraan ADHD:n 18:aa oireita mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painoksen (DSM-5) mukaan. Asteikko on jaettu kahteen ala-asteikkoon: tarkkaamattomuus (9 kohtaa) ja hyperaktiivisuus/impulsiivisuus (9 pistettä). Kliinikko/tutkija arvioi potilaan jokaisen kohdan osalta 4-pisteen asteikolla, jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vaikea. Yhdeksän IA-kohteen summa antaa IA-ala-asteikon raakapistemäärän (alue: 0-27; mitä korkeampi IA-ala-asteikko, sitä vakavammat IA-oireet). Perustason jälkeiset raaka-IA-alaskaalan pisteet muunnetaan muutokseksi peruspistemäärästä. Pienempi muutos IA-alaskaalan pistemäärästä (<0) edustaa parempaa tulosta.
Perustaso ja viikko 2, 4, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 108, 116 ja 124
SPN-812:n vaikutus 50 %:n aikuisten ADHD-tutkijan oirearviointiasteikkoon (AISRS) vasteprosenttiin
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 108, 116 ja 124
Toinen toissijainen päätetapahtuma oli 50 % Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) -vastausprosentti käyntikohtaisesti. AISRS on ADHD-spesifinen luokitusasteikko, joka on suunniteltu/validoitu arvioimaan ADHD:n 18 oiretta (kohdetta) mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painos (DSM-5) mukaisesti. Jokainen kohta on arvioitu 4 pisteen asteikolla (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea). 18 arvosanan summa antaa kokonaispistemäärän (alue: 0-54; korkeampi pistemäärä edustaa vakavampia oireita). Prosenttivähennys lasketaan jokaiselle perustilanteen jälkeiselle AISRS-pisteelle: [("Post-baseline" - "Baseline")/"Baseline"] x 100; alue: 0 - 100 %; "vastaaja" on kohde, jonka muutos on laskenut 50 % tai enemmän lähtötason kokonaispistemäärästä. Vastausprosentti (vastaajien prosenttiosuus) lasketaan: ["vastaajien lukumäärä" (m) / "analysoitujen koehenkilöiden lukumäärä" (n)] X 100; alue: 0 - 100 %. Yli 50 % vastausprosentti edustaa enemmän "vastaajia" verrattuna "ei-vastaaviin".
Viikot 2, 4, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 108, 116 ja 124
SPN-812:n vaikutus aikuisten ADHD-tutkijan oirearviointiasteikon (AISRS) vastausprosenttiin 30 %
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 108, 116 ja 124
Toinen toissijainen päätetapahtuma oli 30 % Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) -vastausprosentti käyntikohtaisesti. AISRS on ADHD-spesifinen luokitusasteikko, joka on suunniteltu/validoitu arvioimaan ADHD:n 18 oiretta (kohdetta) mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painos (DSM-5) mukaisesti. Jokainen kohta on arvioitu 4 pisteen asteikolla (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea). 18 arvosanan summa antaa kokonaispistemäärän (alue: 0-54; korkeampi pistemäärä edustaa vakavampia oireita). Prosenttivähennys lasketaan jokaiselle perustilanteen jälkeiselle AISRS-pisteelle: [("Post-baseline" - "Baseline")/"Baseline"] x 100; alue: 0 - 100 %; "vastaaja" on kohde, jonka muutos on laskenut 50 % tai enemmän lähtötason kokonaispistemäärästä. Vastausprosentti (vastaajien prosenttiosuus) lasketaan: ["vastaajien lukumäärä" (m) / "analysoitujen koehenkilöiden lukumäärä" (n)] X 100; alue: 0 - 100 %. Yli 30 % vastausprosentti edustaa enemmän "vastaajia" verrattuna "ei-vastaaviin".
Viikot 2, 4, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 108, 116 ja 124
SPN-812:n vaikutus ADHD-aikuisten yleiseen toimeenpanotoimintaan mitattuna Executive Function - Adult -version käyttäytymisluokitusluettelolla (LYHYT-A; oma raportti)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2, 4, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 108, 116 ja 124
Toinen toissijainen päätetapahtuma oli muutos lähtötasosta Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) Global Executive Composite (GEC) T-pisteessä käyntikohtaisesti. BRIEF-A on 75 pisteen itsearviointiasteikko, joka arvioi yleistä toimintaa (GEC) ja 9 ei-päällekkäistä asteikkoa kahdesta yhteenvetoindeksiasteikosta (Metacognition Index [MI] ja Behavioral Regulation Index [BRI]), jotka arvioivat toimeenpanon näkökohtia. toiminta ja itsesäätelyongelmat yksilön näkökulmasta. Koehenkilöt arvioivat jokaisen kohteen 3 pisteen asteikolla (1 = ei koskaan, 2 = joskus tai 3 = usein) edellisen kuukauden kokemuksensa perusteella. 70 kohteen summa antaa GEC-raakapistemäärän (väli: 70-210), joka muunnetaan T-pisteeksi (normatiivisen populaation keskiarvo = 50 ja keskihajonta = 10; T-pisteet ≥ 65 katsotaan epänormaalisti kohonneeksi). Perustason jälkeiset GEC-T-pisteet muunnetaan muutokseksi lähtötason T-pisteistä. Pienempi muutos lähtötason GEC T-pisteestä (<0) edustaa parempaa tulosta.
Perustaso ja viikko 2, 4, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 108, 116 ja 124
SPN-812:n vaikutus ADHD-aikuisten käyttäytymisen säätelyyn mitattuna Executive Function - Adult -version käyttäytymisluokitusluettelolla (LYHYT-A; itseraportti)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2, 4, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 108, 116 ja 124
Toinen toissijainen päätetapahtuma oli muutos lähtötilanteesta Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) Behavioral Regulation Index (BRI) T-pisteessä käyntikohtaisesti. BRIEF-A on 75 pisteen itsearviointiasteikko, joka arvioi yleistä toimintaa ja 9 ei-päällekkäistä asteikkoa kahdesta yhteenvetoindeksiasteikosta. BRI kuvaa kykyä ylläpitää omaa käyttäytymistään ja emotionaalisia reaktioita asianmukaisesti säätelevästi. Koehenkilöt arvioivat jokaisen kohteen 3 pisteen asteikolla (1 = ei koskaan, 2 = joskus tai 3 = usein) edellisen kuukauden kokemuksensa perusteella. 30 kohteen summa antaa BRI-raakapistemäärän (alue: 30-90), joka muunnetaan T-pisteeksi (normatiivisen populaation keskiarvo = 50 ja keskihajonta = 10; T-pisteet ≥ 65 katsotaan epänormaalisti kohonneeksi). Perustason jälkeiset BRI-T-pisteet muunnetaan muutokseksi lähtötason T-pisteistä. Alhaisempi muutos BRI-T-pisteestä (<0) edustaa parempaa tulosta.
Perustaso ja viikko 2, 4, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 108, 116 ja 124
SPN-812:n vaikutus metakognitioon aikuisilla, joilla on ADHD, mitattuna Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult Version (LYHYT-A; omaraportti)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2, 4, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 108, 116 ja 124
Toinen toissijainen päätetapahtuma oli muutos lähtötasosta Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) metakognitioindeksin (MI) T-pisteessä. BRIEF-A on 75 pisteen itsearviointiasteikko, joka arvioi yleistä toimintaa ja 9 ei-päällekkäistä asteikkoa kahdesta yhteenvetoindeksiasteikosta. MI heijastaa yksilön kykyä ratkaista ongelmia (sisältää toiminnan käynnistämisen, ideoiden luomisen, työmuistin ylläpitämisen, lähestymistapojen suunnittelun/organisoinnin, onnistumisen/epäonnistumisen seurannan ja materiaalien/ympäristön järjestämisen). Koehenkilöt arvioivat jokaisen kohteen 3 pisteen asteikolla (1 = ei koskaan, 2 = joskus tai 3 = usein) edellisen kuukauden kokemuksensa perusteella. 40 kohteen summa antaa MI-raakapistemäärän (alue: 40-120), joka muunnetaan T-pisteeksi (normatiivisen populaation keskiarvo = 50 ja keskihajonta = 10; T-pisteet ≥ 65 katsotaan epänormaalisti kohonneeksi). Perustason jälkeiset MI-T-pisteet muunnetaan muutokseksi lähtötilanteen T-pisteistä. Pienempi muutos lähtötilanteen MI T-pisteestä (<0) edustaa parempaa tulosta.
Perustaso ja viikko 2, 4, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 108, 116 ja 124
SPN-812:n vaikutus "inhibointi"-asteikkoon aikuisilla, joilla on ADHD, mitattuna Executive Function - Adult -version käyttäytymisluokitusluettelolla (LYHYT-A; itseraportti)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2, 4, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 108, 116 ja 124
Toinen toissijainen päätetapahtuma oli muutos lähtötilanteesta Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) "Inhibit"-asteikon T-pisteessä käyntikohtaisesti. BRIEF-A on 75 pisteen itsearviointiasteikko, joka arvioi yleistä toimintaa ja 9 ei-päällekkäistä asteikkoa kahdesta yhteenvetoindeksiasteikosta. "Inhibit"-asteikko on yksi neljästä käyttäytymisen säätelyindeksiin liittyvästä asteikosta; se vangitsee kyvyn hallita impulsseja ja asianmukaisesti lopettaa sanallisen, tarkkaavaisen ja fyysisen käyttäytymisen oikeaan aikaan. Koehenkilö arvioi kunkin kohteen 3 pisteen asteikolla (1=ei koskaan, 2=joskus tai 3=usein) viimeisen kuukauden kokemuksen perusteella. Kahdeksan kohteen summa antaa "Inhibit"-raakapistemäärän (vaihteluväli: 8-24), joka muunnetaan T-pisteeksi (normatiivisen populaation keskiarvo = 50 ja keskihajonta = 10; T-pisteet ≥ 65 katsotaan epänormaalin kohonneeksi) . Perustason jälkeiset T-pisteet muunnetaan muutokseksi lähtötilanteen (CFB) T-pisteestä. Alempi CFB "Inhibit" T-piste (<0) edustaa parempaa tulosta.
Perustaso ja viikko 2, 4, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 108, 116 ja 124
SPN-812:n vaikutus "itsevalvonta"-asteikkoon aikuisilla, joilla on ADHD, mitattuna Executive Function - Adult -version käyttäytymisluokitusluettelolla (LYHYT-A; itseraportti)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2, 4, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 108, 116 ja 124
Toinen toissijainen päätetapahtuma oli muutos lähtötasosta Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) "itsevalvonta"-asteikon T-pisteissä käyntikohtaisesti. BRIEF-A on 75 pisteen itsearviointiasteikko, joka arvioi yleistä toimintaa ja 9 ei-päällekkäistä asteikkoa kahdesta yhteenvetoindeksiasteikosta. "Itsevalvonta"-asteikko on yksi neljästä käyttäytymisen säätelyindeksiin liittyvästä asteikosta; se heijastaa yksilön kykyä tunnistaa oman käyttäytymisensä vaikutus muihin. Koehenkilö arvioi jokaisen kohteen 3 pisteen asteikolla (1 = ei koskaan, 2 = joskus tai 3 = usein) viimeisen kuukauden kokemuksensa perusteella. Kuuden kohteen summa antaa "itsevalvonta"-raakapistemäärän (väli: 6-18), joka muunnetaan T-pisteeksi (normatiivisen populaation keskiarvo = 50 ja keskihajonta = 10; T-pisteet ≥ 65 katsotaan epänormaaliksi kohonnut). Perustason jälkeiset T-pisteet muunnetaan muutokseksi lähtötilanteen (CFB) T-pisteestä. Alempi CFB "itsevalvonnan" T-piste (<0) edustaa parempaa tulosta.
Perustaso ja viikko 2, 4, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 108, 116 ja 124
SPN-812:n vaikutus "Suunnittele/järjestä"-asteikkoon aikuisilla, joilla on ADHD, mitattuna Executive Function - Adult -version käyttäytymisluokitusluettelolla (LYHYT-A; itseraportti)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2, 4, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 108, 116 ja 124
Toinen toissijainen päätetapahtuma oli muutos lähtötasosta Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) "Suunnittele/organisoi" -asteikon T-pisteet käyntikohtaisesti. BRIEF-A on 75 pisteen itsearviointiasteikko, joka arvioi yleistä toimintaa ja 9 ei-päällekkäistä asteikkoa kahdesta yhteenvetoindeksiasteikosta. "Suunnittele/järjestä"-asteikko on yksi viidestä metakognitioindeksiin liittyvästä asteikosta; kuvaa yksilön kykyä ennakoida tapahtumia, asettaa tavoitteita, suunnitella etukäteen, organisoida ja suorittaa tehtäviä systemaattisesti. Koehenkilöt arvioivat kunkin kohteen 3 pisteen asteikolla (1 = ei koskaan, 2 = joskus, 3 = usein) viime kuukauden kokemuksensa perusteella. 10 kohteen summa antaa "Suunnittele/Järjestä" -raakapistemäärän (väli: 10-30), joka muunnetaan T-pisteeksi (normatiivisen populaation keskiarvo = 50 ja keskihajonta = 10; T-pisteet ≥ 65 katsotaan epänormaaliksi kohonnut). Perustason jälkeiset T-pisteet muunnetaan muutokseksi lähtötilanteen (CFB) T-pisteestä. Alempi CFB "Plan/Organize" T-pistemäärä (<0) edustaa parempaa tulosta.
Perustaso ja viikko 2, 4, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 108, 116 ja 124
SPN-812:n vaikutus "muutos"-asteikkoon aikuisilla, joilla on ADHD, mitattuna Executive Function - Adult -version käyttäytymisluokitusluettelolla (LYHYT-A; itseraportti)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2, 4, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 108, 116 ja 124
Toinen toissijainen päätetapahtuma oli muutos lähtötasosta Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) "Shift"-asteikon T-pisteissä käyntikohtaisesti. BRIEF-A on 75 pisteen itsearviointiasteikko, joka arvioi yleistä toimintaa ja 9 ei-päällekkäistä asteikkoa kahdesta yhteenvetoindeksiasteikosta. "Shift"-asteikko on yksi neljästä käyttäytymissääntelyindeksiin liittyvästä asteikosta; se kuvaa ihmisen kykyä siirtyä vapaasti tilanteesta/toiminnasta/ongelman osa-alueesta toiseen ja ajatella joustavasti ongelmanratkaisun auttamiseksi. Koehenkilöt arvioivat jokaisen kohteen 3 pisteen asteikolla (1 = ei koskaan, 2 = joskus tai 3 = usein) edellisen kuukauden kokemuksensa perusteella. Kuuden kohteen summa antaa "Shift"-raakapistemäärän (vaihteluväli: 6-18), joka muunnetaan T-pisteeksi (normatiivisen populaation keskiarvo = 50 ja keskihajonta = 10; T-pisteet ≥ 65 katsotaan epänormaalisti kohonneeksi) . Perustason jälkeiset T-pisteet muunnetaan muutokseksi lähtötilanteen (CFB) T-pisteestä. Alempi CFB "Shift" T-piste (<0) edustaa parempaa tulosta.
Perustaso ja viikko 2, 4, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 108, 116 ja 124
SPN-812:n vaikutus "aloitus"-asteikkoon aikuisilla, joilla on ADHD, mitattuna Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult Version (LYHYT-A; itseraportti)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2, 4, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 108, 116 ja 124
Toinen toissijainen päätetapahtuma oli muutos lähtötilanteesta Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) "Aloita"-asteikon T-pisteet käyntikohtaisesti. BRIEF-A on 75 pisteen itsearviointiasteikko, joka arvioi yleistä toimintaa ja 9 ei-päällekkäistä asteikkoa kahdesta yhteenvetoindeksiasteikosta. "Aloita"-asteikko on yksi viidestä metakognitioindeksiin liittyvästä asteikosta; se kuvaa yksilön kykyä aloittaa tehtävä tai toiminta ilman ulkoista kehotusta ja luoda itsenäisesti ideoita. Koehenkilöt arvioivat jokaisen kohteen 3 pisteen asteikolla (1 = ei koskaan, 2 = joskus tai 3 = usein) edellisen kuukauden kokemuksensa perusteella. 8 kohteen summa antaa "Aloita"-asteikon raakapistemäärän (alue: 8-24), joka muunnetaan T-pisteeksi (normatiivisen populaation keskiarvo = 50 ja keskihajonta = 10; T-pisteet ≥ 65 katsotaan epänormaalisti kohonneeksi ). Perustason jälkeiset T-pisteet muunnetaan muutokseksi lähtötilanteen (CFB) T-pisteestä. Alempi CFB "Initiate" T-piste (<0) edustaa parempaa tulosta.
Perustaso ja viikko 2, 4, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 108, 116 ja 124
SPN-812:n vaikutus "Task Monitor" -asteikkoon aikuisilla, joilla on ADHD, mitattuna Executive Function - Adult -version käyttäytymisluokitusluettelolla (LYHYT-A; itseraportti)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2, 4, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 108, 116 ja 124
Toinen toissijainen päätetapahtuma oli muutos lähtötasosta Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) "Task Monitor" -asteikon T-pisteissä käyntikohtaisesti. BRIEF-A on 75 pisteen itsearviointiasteikko, joka arvioi yleistä toimintaa ja 9 ei-päällekkäistä asteikkoa kahdesta yhteenvetoindeksiasteikosta. "Task Monitor" -asteikko on yksi viidestä metakognitioindeksiin liittyvästä asteikosta; se kuvaa yksilön kykyä arvioida suorituskykyä virheiden varalta tehtävän aikana tai sen jälkeen. Koehenkilö arvioi jokaisen kohteen 3 pisteen asteikolla (1 = ei koskaan, 2 = joskus tai 3 = usein) viimeisen kuukauden kokemuksensa perusteella. Kuuden kohteen summa antaa "Task Monitor" -raakapistemäärän (alue: 6-18), joka muunnetaan T-pisteeksi (normatiivisen populaation keskiarvo = 50 ja keskihajonta = 10; T-pisteet ≥ 65 katsotaan epänormaalisti kohonneeksi ). Perustason jälkeiset T-pisteet muunnetaan muutokseksi lähtötilanteen (CFB) T-pisteestä. Alempi CFB "Task Monitor" T-piste (<0) edustaa parempaa tulosta.
Perustaso ja viikko 2, 4, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 108, 116 ja 124
SPN-812:n vaikutus "emotionaalisen hallinnan" asteikkoon aikuisilla, joilla on ADHD, mitattuna Executive Function - Adult -version käyttäytymisluokitusluettelolla (LYHYT-A; itseraportti)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2, 4, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 108, 116 ja 124
Toinen toissijainen päätetapahtuma oli muutos lähtötasosta Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) "Emotional Control" -asteikon T-pisteissä käyntikohtaisesti. BRIEF-A on 75 pisteen itsearviointiasteikko, joka arvioi yleistä toimintaa ja 9 ei-päällekkäistä asteikkoa kahdesta yhteenvetoindeksiasteikosta. "Emotional Control" -asteikko on yksi neljästä käyttäytymisen säätelyindeksiin liittyvästä asteikosta; se vangitsee yksilön kyvyn muokata tunnereaktioitaan asianmukaisesti. Koehenkilöt arvioivat jokaisen kohteen 3 pisteen asteikolla (1 = ei koskaan, 2 = joskus tai 3 = usein) edellisen kuukauden kokemuksensa perusteella. 10 kohteen summa antaa "Emotional Control" -raakapisteen (alue: 10-30), joka muunnetaan T-pisteeksi (normatiivisen populaation keskiarvo = 50 ja keskihajonta = 10; T-pisteet ≥ 65 katsotaan epänormaalisti kohonneeksi ). Perustason jälkeiset T-pisteet muunnetaan muutokseksi lähtötilanteen (CFB) T-pisteestä. Alempi CFB "Emotional Control" T-piste (<0) edustaa parempaa tulosta.
Perustaso ja viikko 2, 4, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 108, 116 ja 124
SPN-812:n vaikutus "työmuistin" asteikkoon ADHD:tä sairastavilla aikuisilla mitattuna Executive Function - Adult -version käyttäytymisluokitusluettelolla (LYHYT-A; itseraportti)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2, 4, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 108, 116 ja 124
Toinen toissijainen päätetapahtuma oli muutos lähtötasosta Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) "Working Memory" -asteikon T-pisteissä käyntikohtaisesti. BRIEF-A on 75 pisteen itsearviointiasteikko, joka arvioi yleistä toimintaa ja 9 ei-päällekkäistä asteikkoa kahdesta yhteenvetoindeksiasteikosta. "Working Memory" -asteikko on yksi viidestä metakognitioindeksiin liittyvästä asteikosta; se vangitsee ihmisen kyvyn pitää tiedot mielessään suorittaakseen tehtävän ja pysyäkseen toiminnon parissa tai pitäytyäkseen siitä kiinni. Koehenkilöt arvioivat kunkin kohteen 3 pisteen asteikolla (1 = ei koskaan, 2 = joskus, 3 = usein) viime kuukauden kokemuksensa perusteella. Kahdeksan kohteen summa antaa "Working Memory" -raakapistemäärän (alue: 8-24), joka muunnetaan T-pisteeksi (normatiivisen populaation keskiarvo = 50 ja keskihajonta = 10; T-pisteet ≥ 65 katsotaan epänormaalisti kohonneeksi ). Perustason jälkeiset T-pisteet muunnetaan muutokseksi lähtötilanteen (CFB) T-pisteestä. Alempi CFB "Working Memory" T-pistemäärä (<0) edustaa parempaa tulosta.
Perustaso ja viikko 2, 4, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 108, 116 ja 124
SPN-812:n vaikutus "materiaalien järjestely"-asteikkoon ADHD:tä sairastavilla aikuisilla mitattuna Executive Function - Adult -version käyttäytymisluokitusluettelolla (LYHYT-A; omaraportti)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2, 4, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 108, 116 ja 124
Toinen toissijainen päätetapahtuma oli muutos lähtötasosta Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) "Materiaalien järjestäminen" -asteikon T-pisteissä käyntikohtaisesti. BRIEF-A on 75 pisteen itsearviointiasteikko, joka arvioi yleistä toimintaa ja 9 ei-päällekkäistä asteikkoa kahdesta yhteenvetoindeksiasteikosta. "Materiaalien järjestäminen" -asteikko on yksi viidestä metakognitioindeksiin liittyvästä asteikosta; se kuvaa ihmisen kykyä pitää alueet järjestyksessä ja materiaalit kunnossa. Koehenkilöt arvioivat kunkin kohteen 3 pisteen asteikolla (1 = ei koskaan, 2 = joskus, 3 = usein) viime kuukauden kokemuksensa perusteella. 8 kohteen summa antaa "Materiaalien organisaatio" -raakapistemäärän (väli: 8-24), joka muunnetaan T-pisteeksi (normatiivisen populaation keskiarvo = 50 ja keskihajonta = 10; T-pisteet ≥ 65 katsotaan epänormaaliksi kohonnut). Perustason jälkeiset T-pisteet muunnetaan muutokseksi lähtötilanteen (CFB) T-pisteestä. Alempi CFB "Materiaalien järjestämisen" T-piste (<0) edustaa parempaa tulosta.
Perustaso ja viikko 2, 4, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 108, 116 ja 124
SPN-812:n vaikutus masennuksen yleisiin oireisiin aikuisilla, joilla on ADHD, mitattuna masennuksen oireiden kyselylomakkeella (SDQ)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2, 4, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 108, 116 ja 124
Toinen toissijainen päätetapahtuma oli muutos lähtötasosta Symptoms of Depression Questionnairen (SDQ) kokonaispistemäärässä käynnin mukaan. SDQ on 44 kohdan itsearviointiasteikko, joka arvioi yleisen masennuksen ja 5 siihen liittyvää oiretta/ala-asteikkoa, mukaan lukien väsymykseen, mielialaan ja kognitiiviseen toimintaan liittyvät asiat (18 kohtaa; SDQ-1); ahdistuneisuus, kiihtyneisyys, ärtyneisyys ja viha (13 kohdetta; SDQ-2); itsemurha-ajatukset (6 kohdetta; SDQ-3); unen laadun häiriöt (3 kohdetta; SDQ-4); ja ruokahalun ja painon muutokset (4 tuotetta; SDQ-5). Jokainen kohta on arvioitu 6 pisteen asteikolla, joka perustuu koehenkilön viime kuukauden näkemykseen siitä, mikä on normaalia (pisteet = 2), mikä on normaalia parempi (pisteet = 1) ja mikä on normaalia huonompi (pisteet = 3- 6). 44 kohteen summa antaa raaka kokonaispistemäärän (väli: 44-264); korkeampi kokonaispistemäärä viittaa pahempaan masennukseen. Post-baseline raw Kokonaispisteet muunnetaan muutokseksi peruspisteistä. Pienempi muutos lähtötasosta Kokonaispistemäärä (<0) edustaa parempaa lopputulosta.
Perustaso ja viikko 2, 4, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 108, 116 ja 124
SPN-812:n vaikutus "Lassitude-, Mood- ja kognitiiviseen toimintaan" (SDQ-1) ADHD-aikuisten alaasteikko mitattuna masennuksen oireiden kyselylomakkeella (SDQ)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2, 4, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 108, 116 ja 124
Toinen toissijainen päätetapahtuma oli muutos lähtötilanteesta Depression oireita -kyselyn (SDQ) "Lassitude, Mood, and Cognitive Functioning" (SDQ-1) -alaasteikkopisteissä käyntikohtaisesti. SDQ on 44 pisteen itsearviointiasteikko, joka arvioi yleisen masennuksen ja 5 siihen liittyvää oiretta/ala-asteikkoa, mukaan lukien 18 kohtaa, jotka liittyvät väsymykseen, mielialaan ja kognitiiviseen toimintaan (SDQ-1-alaasteikko). Jokainen kohta on arvioitu 6 pisteen asteikolla, joka perustuu koehenkilön viime kuukauden näkemykseen siitä, mikä on normaalia (pisteet = 2), mikä on normaalia parempi (pisteet = 1) ja mikä on normaalia huonompi (pisteet = 3- 6). Näiden 18 kohteen summa antaa raaka SDQ-1-alaskaalan pistemäärän (alue: 17-102); korkeampi SDQ-1-alapistemäärä osoittaa huonompaa väsymystä, mielialaa ja kognitiivista toimintaa. Perustason jälkeiset raaka-SDQ-1-alaskaalan pisteet muunnetaan muutokseksi peruspistemäärästä. Pienempi muutos lähtötason SDQ-1-alaskaalan pistemäärästä (<0) edustaa parempaa tulosta.
Perustaso ja viikko 2, 4, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 108, 116 ja 124
SPN-812:n vaikutus "Ahdistuneisuuteen, kiihtyneisyyteen, ärtyneisyyteen ja vihaan" (SDQ-2) -alaasteikko aikuisilla, joilla on ADHD, mitattuna masennuksen oireiden kyselylomakkeella (SDQ)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2, 4, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 108, 116 ja 124
Toinen toissijainen päätetapahtuma oli muutos lähtötilanteesta "Ahdistuneisuus, kiihtyneisyys, ärtyneisyys ja viha" (SDQ-2) -kyselyn (SDQ-2) pistemäärässä käyntikohtaisesti. SDQ on 44 pisteen itsearviointiasteikko, joka arvioi yleisen masennuksen ja 5 siihen liittyvää oiretta/ala-asteikkoa, mukaan lukien 13 astetta, jotka liittyvät ahdistukseen, kiihtyneisyyteen, ärtyneisyyteen ja vihaan (SDQ-2-alaasteikko). Jokainen kohta on arvioitu 6 pisteen asteikolla, joka perustuu koehenkilön viime kuukauden näkemykseen siitä, mikä on normaalia (pisteet = 2), mikä on normaalia parempi (pisteet = 1) ja mikä on normaalia huonompi (pisteet = 3- 6). Näiden 13 kohteen summa antaa raaka SDQ-2-alaskaalan pistemäärän (alue: 13-78); korkeampi SDQ-2-ala-asteikko osoittaa pahempaa ahdistusta, kiihtyneisyyttä, ärtyneisyyttä ja vihaa. Perustason jälkeiset raaka-SDQ-2-alaskaalan pisteet muunnetaan muutokseksi peruspistemäärästä. Alhaisempi muutos lähtötason SDQ-2-alaasteikkopisteestä (<0) edustaa parempaa tulosta.
Perustaso ja viikko 2, 4, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 108, 116 ja 124
SPN-812:n vaikutus "itsemurha-ajatuksiin" (SDQ-3) ADHD:tä sairastavilla aikuisilla mitattuna masennuksen oireiden kyselylomakkeella (SDQ)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2, 4, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 108, 116 ja 124
Toinen toissijainen päätetapahtuma oli muutos lähtötasosta "itsemurha-ajatusten" (SDQ-3) -alaasteikossa käynnin mukaan. SDQ on 44 kohdan itsearviointiasteikko, joka arvioi yleisen masennuksen ja 5 siihen liittyvää oireita/ala-asteikkoa, mukaan lukien 6 itsemurha-ajatuksiin liittyvää kohtaa (SDQ-3). Jokainen kohta on arvioitu 6 pisteen asteikolla, joka perustuu koehenkilön viime kuukauden näkemykseen siitä, mikä on normaalia (pisteet = 2), mikä on normaalia parempi (pisteet = 1) ja mikä on normaalia huonompi (pisteet = 3- 6). Näiden 6 kohteen summa antaa raaka SDQ-3-alaskaalan pistemäärän (alue: 6-36); korkeampi SDQ-3-ala-asteikko osoittaa huonompaa "itsemurha-ajatuksia". Perustason jälkeiset raaka-SDQ-3-alaskaalan pisteet muunnetaan muutokseksi peruspistemäärästä. Pienempi muutos lähtötason SDQ-3-alaskaalan pistemäärästä (<0) edustaa parempaa tulosta.
Perustaso ja viikko 2, 4, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 108, 116 ja 124
SPN-812:n vaikutus unenlaadun häiriöihin (SDQ-4) ADHD:tä sairastavien aikuisten alaasteikko masennuksen oireiden kyselylomakkeella (SDQ) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2, 4, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 108, 116 ja 124
Toinen toissijainen päätetapahtuma oli muutos lähtötasosta "Unenlaadun häiriöt" (SDQ-4) -asteikon pistemäärässä käyntikohtaisesti. SDQ on 44-kohdan itsearviointiasteikko, joka arvioi yleisen masennuksen ja 5 siihen liittyvää oireita/ala-asteikkoa, mukaan lukien 3 unenlaadun häiriintymiseen liittyvää kohtaa (SDQ-4). Jokainen kohta on arvioitu 6 pisteen asteikolla, joka perustuu koehenkilön viime kuukauden näkemykseen siitä, mikä on normaalia (pisteet = 2), mikä on normaalia parempi (pisteet = 1) ja mikä on normaalia huonompi (pisteet = 3- 6). Näiden kolmen kohteen summa antaa raaka SDQ-4-alaskaalan pistemäärän (alue: 3-18); korkeampi SDQ-4-ala-asteikko osoittaa huonompia unenlaadun häiriöitä. Perustason jälkeiset SDQ-4-alaskaalan pisteet muunnetaan muutokseksi peruspistemäärästä. Pienempi muutos lähtötason SDQ-4-alaasteikkopisteestä (<0) edustaa parempaa tulosta.
Perustaso ja viikko 2, 4, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 108, 116 ja 124
SPN-812:n vaikutus "ruokahaluon ja painoon" (SDQ-5) ADHD-aikuisten alaasteikko, mitattuna masennuksen oireiden kyselylomakkeella (SDQ)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2, 4, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 108, 116 ja 124
Toinen toissijainen päätetapahtuma oli muutos lähtötasosta Symptoms of Depression Questionnaire (SDQ) "Appetite and Weight" (SDQ-5) -alaskaalan pisteet käyntikohtaisesti. SDQ on 44 pisteen itsearviointiasteikko, joka arvioi yleisen masennuksen ja 5 siihen liittyvää oiretta/ala-asteikkoa, mukaan lukien 4 ruokahalun ja painon muutoksiin liittyvää kohtaa (SDQ-5). Jokainen kohta on arvioitu 6 pisteen asteikolla, joka perustuu koehenkilön viime kuukauden näkemykseen siitä, mikä on normaalia (pisteet = 2), mikä on normaalia parempi (pisteet = 1) ja mikä on normaalia huonompi (pisteet = 3- 6). Näiden 4 kohteen summa antaa raaka SDQ-5-alaskaalan pistemäärän (alue: 4-24); korkeampi SDQ-5-alapistemäärä osoittaa huonompaa ruokahalua ja painoa. Perustason jälkeiset raaka-SDQ-5-alaskaalan pisteet muunnetaan muutokseksi peruspistemäärästä. Pienempi muutos lähtötason SDQ-5-alaasteikkopisteestä (<0) edustaa parempaa tulosta.
Perustaso ja viikko 2, 4, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 108, 116 ja 124
SPN-812:n vaikutus ADHD-aikuisten yleiseen elämänlaatuun aikuisten ADHD-elämänlaatuasteikolla (AAQoL) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2, 4, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 108, 116 ja 124
Toinen toissijainen päätetapahtuma oli muutos lähtötasosta aikuisten ADHD-elämänlaatuasteikon (AAQoL) kokonaispistemäärässä käyntikohtaisesti. AAQoL on 29 pisteen itsearviointiasteikko, joka arvioi, kuinka ADHD on vaikuttanut hänen elämänlaatuunsa. Se sisältää 4 toisiinsa liittyvää elämänlaadun näkökohtaa (alaasteikkoa), mukaan lukien elämän tuottavuus (11 kohtaa), psykologinen terveys (6 kohtaa), ihmissuhteet (5 kohtaa) ja elämännäkymät (7 kohtaa). Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen asteikolla, joka perustuu koehenkilön näkemykseen viimeisen 2 viikon aikana, jossa 1 = ei ollenkaan/ei koskaan, 2 = vähän, 3 = jonkin verran, 4 = paljon ja 5 = erittäin/erittäin usein . Kohteiden pisteet muunnetaan 0-100 pisteen asteikolla (1=0; 2=5; 3=50; 4=75; 5=100). Muunnettujen 29 kohteen summa jaetaan 29:llä, jolloin saadaan raaka kokonaispistemäärä (alue: 0-100); korkeampi raaka kokonaispistemäärä edustaa parempaa elämänlaatua. Post-baseline raw Kokonaispisteet muunnetaan muutokseksi lähtötasosta (CFB) Kokonaispisteet. Korkeampi CFB kokonaispistemäärä (> 0) edustaa parempaa lopputulosta.
Perustaso ja viikko 2, 4, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 108, 116 ja 124
SPN-812:n vaikutukset elämänlaadun "elämän tuottavuuteen" ADHD-aikuisten aikuisten ADHD-elämänlaatuasteikolla (AAQoL) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2, 4, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 108, 116 ja 124
Toinen toissijainen päätetapahtuma oli muutos lähtötasosta aikuisten ADHD-elämänlaatuasteikon (AAQoL) "Elämän tuottavuus"-ala-asteikon pisteissä käyntikohtaisesti. AAQoL on 29 pisteen itsearviointiasteikko, joka arvioi, kuinka ADHD on vaikuttanut hänen elämänlaatuunsa. Asteikko sisältää 11 elämän tuottavuuteen liittyvää kohtaa. Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen asteikolla, joka perustuu koehenkilön näkemykseen viimeisen 2 viikon aikana, jossa 1 = ei ollenkaan/ei koskaan, 2 = vähän, 3 = jonkin verran, 4 = paljon ja 5 = erittäin/erittäin usein . Kohteiden pisteet muunnetaan 0-100 pisteen asteikolla (1=0; 2=5; 3=50; 4=75; 5=100). Muunnettujen 11 kohteen summa jaetaan 11:llä, jolloin saadaan raaka "Elämän tuottavuus" -aliasteikkopisteet (alue: 0-100); mitä korkeampi "Elämän tuottavuus"-alapistemäärä on, sitä parempi elämän tuottavuus. Perustason jälkeiset raaka "Elämän tuottavuuden" alaskaalan pisteet muunnetaan muutokseksi peruspistemäärästä. Suurempi muutos "Elämän tuottavuus" -alaskaalan pistemäärästä (>0) edustaa parempaa tulosta.
Perustaso ja viikko 2, 4, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 108, 116 ja 124
SPN-812:n vaikutukset ADHD-aikuisten elämänlaadun "psykologiseen terveyteen" aikuisten ADHD-elämänlaatuasteikolla (AAQoL) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2, 4, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 108, 116 ja 124
Toinen toissijainen päätetapahtuma oli muutos lähtötasosta aikuisten ADHD-elämänlaatuasteikon (AAQoL) "Psykologinen terveys" -ala-asteikon pisteissä käyntikohtaisesti. AAQoL on 29 pisteen itsearviointiasteikko, joka arvioi, kuinka ADHD on vaikuttanut hänen elämänlaatuunsa. Asteikko sisältää 6 psykologiseen terveyteen liittyvää asiaa. Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen asteikolla, joka perustuu koehenkilön näkemykseen viimeisen 2 viikon aikana, jossa 1 = ei ollenkaan/ei koskaan, 2 = vähän, 3 = jonkin verran, 4 = paljon ja 5 = erittäin/erittäin usein . Kohteiden pisteet muunnetaan 0-100 pisteen asteikolla (1=0; 2=5; 3=50; 4=75; 5=100). Muunnettujen 6 kohteen summa jaetaan 6:lla, jolloin saadaan raaka "Psykologinen terveys" -alaasteikkopiste (alue: 0-100); Mitä korkeampi ala-asteikko, sitä parempi psykologinen terveys. Perustason jälkeiset raaka "Psykologisen terveyden" alaskaalan pisteet muunnetaan muutokseksi peruspistemäärästä. Korkeampi muutos lähtötasosta "Psykologisen terveyden" alaskaalan pistemäärä (>0) edustaa parempaa tulosta.
Perustaso ja viikko 2, 4, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 108, 116 ja 124
SPN-812:n vaikutukset elämänlaatuun ADHD:tä sairastavien aikuisten elämänlaatuun aikuisten ADHD-elämänlaatuasteikolla (AAQoL) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2, 4, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 108, 116 ja 124
Toinen toissijainen päätetapahtuma oli muutos lähtötasosta aikuisten ADHD-elämänlaatuasteikon (AAQoL) "Life Outlook" -alaasteikkopisteissä käyntikohtaisesti. AAQoL on 29 pisteen itsearviointiasteikko, joka arvioi, kuinka ADHD on vaikuttanut hänen elämänlaatuunsa. Asteikko sisältää 7 Life Outlookiin liittyvää kohtaa. Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen asteikolla, joka perustuu koehenkilön näkemykseen viimeisen 2 viikon aikana, jossa 1 = ei ollenkaan/ei koskaan, 2 = vähän, 3 = jonkin verran, 4 = paljon ja 5 = erittäin/erittäin usein . Kohteiden pisteet muunnetaan 0-100 pisteen asteikolla (1=0; 2=5; 3=50; 4=75; 5=100). Muunnettujen 7 kohteen summa jaetaan seitsemällä, jolloin saadaan raaka "Life Outlook" -aliasteikkopisteet (alue: 0-100); mitä korkeampi alaasteikko, sitä parempi elämänkatso. Perustason jälkeiset raaka "Life Outlook" -alaskaalan pisteet muunnetaan muutokseksi peruspistemäärästä. Korkeampi muutos "Life Outlook" -alaskaalan pistemäärästä (>0) on parempi tulos.
Perustaso ja viikko 2, 4, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 108, 116 ja 124
SPN-812:n vaikutukset ADHD-aikuisten elämänlaadun "suhteisiin" aikuisten ADHD-elämänlaatuasteikolla (AAQoL) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2, 4, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 108, 116 ja 124
Toinen toissijainen päätetapahtuma oli muutos lähtötasosta aikuisten ADHD-elämänlaatuasteikon (AAQoL) "suhteet"-ala-asteikon pisteissä käyntikohtaisesti. AAQoL on 29 pisteen itsearviointiasteikko, joka arvioi, kuinka ADHD on vaikuttanut hänen elämänlaatuunsa. Asteikko sisältää 5 suhteisiin liittyvää asiaa. Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen asteikolla, joka perustuu koehenkilön näkemykseen viimeisen 2 viikon aikana, jossa 1 = ei ollenkaan/ei koskaan, 2 = vähän, 3 = jonkin verran, 4 = paljon ja 5 = erittäin/erittäin usein . Kohteiden pisteet muunnetaan 0-100 pisteen asteikolla (1=0; 2=5; 3=50; 4=75; 5=100). Muunnettujen 5 kohteen summa jaetaan viidellä, jolloin saadaan raaka "Suhteet"-alaasteikkopisteet (alue: 0-100); Mitä korkeampi ala-asteikko, sitä paremmat suhteet. Perustason jälkeiset raakasuhteet-alaskaalan pisteet muunnetaan muutokseksi peruspistemäärästä. Korkeampi muutos lähtötason "Suhteet"-alaskaalan pistemäärästä (>0) edustaa parempaa tulosta.
Perustaso ja viikko 2, 4, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 108, 116 ja 124

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jonathan Rubin, MD, Chief Medical Officer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 812P311

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SPN-812

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa