Hodnocení chirurgické korekce patello-femorální nestability pomocí EOS 3D Kinematics (EOS-FP2017)
13. prosince 2022 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Posouzení chirurgické korekce patelo-femorální nestability pomocí EOS 3D kinematiky
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nestabilita čéšky vyvolává opakovanou dislokaci čéšky, která narušuje každodenní život.
Chirurgie se běžně používá ke stabilizaci čéšky při flexi kolene.
Důkazy účinnosti chirurgie na patelofemorální kinematiku však dosud nebyly nalezeny.
Analýza patelo-femorální kinematiky je zásadní pro pochopení, posouzení a nápravu nestability pately.
Vyšetřovatelé vyvinuli, ověřili a zveřejnili metodu 3D analýzy z biplanárních rentgenových paprsků (EOS 3D imaging).
Naším cílem v této studii je posoudit korekci patelo-femorální kinematiky po operaci pomocí zobrazovací metody EOS 3D.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie
- Uh Montpellier
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
11 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 15 let a 3 měsíce (minimální věk musí být povolen pro ortopedickou operaci dospělých v nemocnici)
- Pacienti s patello-femorální nestabilitou (alespoň jedna dislokace čéšky)
- Pacienti s plánovanou korektivní operací
- Pacienti musí být hrazeni z veřejného zdravotního pojištění
- Formulář informovaného souhlasu podepsaný pacientem nebo rodiči či zákonným zástupcem pacienta (pokud je pacient mladší 18 let)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí existující operace pro nestabilitu čéšky na stejném koleni
- Předchozí existující operace na extenzorovém aparátu kolena
- Pacientky s těhotenstvím
- Pacienti zbavení svobody správním nebo soudním příkazem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prochází EOS 3D snímkováním
Pacienti s patello-femorální nestabilitou podstoupí protokol EOS 3D Imaging před a po korekční operaci
|
Pacienti podstoupí protokol EOS 3D Imaging před a 6 měsíců po operaci patelo-femorální kosti.
Tento protokol se již běžně používá v nemocnici před každou operací patelo-femorální kosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání laterálního náklonu pately před a po operaci
Časové okno: Během předoperační schůzky a do 6 měsíců po operaci
|
Účinnost korektivní operace na patelofemorální nestabilitu bude hodnocena měřením laterálního náklonu čéšky (Ry) s ohybem kolene v 0, 20 a 45 stupních před a po operaci.
Toto měření bude provedeno pomocí techniky EOS 3D Imaging.
|
Během předoperační schůzky a do 6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání sekundárních posunů čéšky před a po operaci
Časové okno: Během předoperační schůzky a do 6 měsíců po operaci
|
Před a po operaci budou měřeny přední (Tx), distální (Ty) a laterální (Tz) posuny čéšky s ohybem kolene v 0, 20 a 45 stupních.
Toto měření bude provedeno pomocí techniky EOS 3D Imaging.
|
Během předoperační schůzky a do 6 měsíců po operaci
|
|
Srovnání sekundárních rotací čéšky před a po operaci
Časové okno: Během předoperační schůzky a do 6 měsíců po operaci
|
Před a po operaci bude měřena zevní (Rx) a flexní (Rz) rotace čéšky s ohybem kolene v 0, 20 a 45 stupních.
Toto měření bude provedeno pomocí techniky EOS 3D Imaging.
|
Během předoperační schůzky a do 6 měsíců po operaci
|
|
Hodnocení funkčních změn a změn kvality života před a po operaci
Časové okno: Během předoperační schůzky a do 6 měsíců po operaci
|
Na dotazník Kujala skóre a 12-položkový dotazník o kvalitě života v krátké formě (SF12) budou účastníci odpovídat před a po operaci.
|
Během předoperační schůzky a do 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Louis DAGNEAUX, University Hospital, Montpellier
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
29. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL17_0383
- UF 9892 (Jiný identifikátor: CHU de Montpellier)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .