A patello-femorális instabilitás műtéti korrekciójának értékelése az EOS 3D kinematikával (EOS-FP2017)
2022. december 13. frissítette: University Hospital, Montpellier
Patello-femoralis instabilitás műtéti korrekciójának értékelése EOS 3D kinematikával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A patella instabilitása ismétlődő térdkalács-diszlokációt idéz elő, ami rontja a mindennapi életet.
A műtétet általában a térdkalács stabilizálására használják a térdhajlítás során.
A patello-femoralis kinematikájú műtét hatékonyságára azonban még nem találtak bizonyítékot.
A patello-femoralis kinematika elemzése kulcsfontosságú a patella instabilitás megértéséhez, értékeléséhez és korrigálásához.
A kutatók kidolgoztak, validáltak és publikáltak egy 3D elemzési módszert a kétsíkú röntgensugárzásból (EOS 3D képalkotás).
Célunk a patello-femoralis kinematika műtét utáni korrekciójának felmérése az EOS 3D képalkotó módszerrel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország
- UH Montpellier
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 15 év feletti és 3 hónapos kor (minimális korhatár a felnőtt ortopédiai műtétekhez a kórházban)
- Patello-femorális instabilitásban szenvedő betegek (legalább egy patella diszlokáció)
- Korrekciós műtéten átesett betegek
- A betegeknek állami egészségbiztosítással kell rendelkezniük
- A beteg vagy a beteg szülei vagy törvényes gyámja által aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat (ha a beteg 18 év alatti)
Kizárási kritériumok:
- Korábbi meglévő műtét patella instabilitás miatt ugyanazon a térden
- Korábbi, meglévő műtét a térd extensor apparátusán
- Terhes nőbetegek
- Közigazgatási vagy bírósági határozattal szabadságuktól megfosztott betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EOS 3D képalkotás alatt
A patello-femorális instabilitásban szenvedő betegek korrekciós műtét előtt és után EOS 3D képalkotási protokollon mennek keresztül
|
A betegek egy EOS 3D képalkotó protokollon esnek át a patello-femoralis műtét előtt és 6 hónappal azután.
Ezt a protokollt már rutinszerűen alkalmazzák a kórházban minden patello-femoralis műtét előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A patella oldalirányú dőlésének összehasonlítása műtét előtt és után
Időkeret: A műtét előtti időpontban és a műtét után 6 hónapig
|
A patello-femorális instabilitás korrekciós műtétének hatékonyságát a térdkalács laterális dőlésszögének (Ry) mérésével, a térd 0, 20 és 45 fokos behajlításával, műtét előtt és után értékelik.
Ez a mérés az EOS 3D képalkotó technikával történik.
|
A műtét előtti időpontban és a műtét után 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A patella másodlagos eltolódásainak összehasonlítása műtét előtt és után
Időkeret: A műtét előtti időpontban és a műtét után 6 hónapig
|
Elülső (Tx), disztális (Ty) és laterális (Tz) patella eltolódásokat mérünk, a térd 0, 20 és 45 fokos behajlításával a műtét előtt és után.
Ez a mérés az EOS 3D képalkotó technikával történik.
|
A műtét előtti időpontban és a műtét után 6 hónapig
|
|
A patella másodlagos rotációinak összehasonlítása műtét előtt és után
Időkeret: A műtét előtti időpontban és a műtét után 6 hónapig
|
A térdkalács külső (Rx) és flexiós (Rz) rotációját, 0, 20 és 45 fokos térdhajlítással mérjük a műtét előtt és után.
Ez a mérés az EOS 3D képalkotó technikával történik.
|
A műtét előtti időpontban és a műtét után 6 hónapig
|
|
Műtét előtti és utáni funkcionális és életminőségi változások felmérése
Időkeret: A műtét előtti időpontban és a műtét után 6 hónapig
|
A Kujala pontszámot és a 12 item Short Form Survey (SF12) életminőségi kérdőívet a résztvevők a műtét előtt és után válaszolják meg.
|
A műtét előtti időpontban és a műtét után 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Louis DAGNEAUX, University Hospital, Montpellier
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 25.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECHMPL17_0383
- UF 9892 (Egyéb azonosító: CHU de Montpellier)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Patellofemoralis diszlokáció
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityBefejezvePatellofemoral maltrackingHong Kong
-
Radboud University Medical CenterToborzásPatella diszlokáció | Patellofemoral maltracking | Patella diszlokáció, visszatérőHollandia