Beoordeling van chirurgische correctie van patellofemorale instabiliteit door EOS 3D Kinematics (EOS-FP2017)
13 december 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier
Beoordeling van chirurgische correctie van patellofemorale instabiliteit door EOS 3D-kinematica
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patella-instabiliteit veroorzaakt herhaalde patella-dislocatie, wat het dagelijks leven belemmert.
Chirurgie wordt vaak gebruikt om de patella te stabiliseren tijdens knieflexie.
Er zijn echter nog geen bewijzen gevonden voor de werkzaamheid van chirurgie op de patellofemorale kinematica.
Analyse van de patellofemorale kinematica is cruciaal om de instabiliteit van de patella te begrijpen, te beoordelen en te corrigeren.
De onderzoekers hebben een 3D-analysemethode ontwikkeld, gevalideerd en gepubliceerd op basis van biplanaire röntgenstralen (EOS 3D-beeldvorming).
Ons doel in deze studie is om de correctie van de patellofemorale kinematica na een operatie te beoordelen met behulp van de EOS 3D-beeldvormingsmethode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk
- Uh Montpellier
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
11 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd boven 15 jaar en 3 maanden (minimumleeftijd voor orthopedische chirurgie voor volwassenen in het ziekenhuis)
- Patiënten met patellofemorale instabiliteit (minstens één patelladislocatie)
- Patiënten met een geplande corrigerende operatie
- Patiënten moeten gedekt zijn door de openbare ziektekostenverzekering
- Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier door de patiënt of door de ouders of wettelijke voogd van de patiënt (indien patiënt jonger is dan 18 jaar)
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere bestaande operatie voor patella-instabiliteit aan dezelfde knie
- Eerdere bestaande operatie aan het extensorapparaat van de knie
- Vrouwelijke patiënten met zwangerschap
- Patiënten van hun vrijheid beroofd door een administratief of gerechtelijk bevel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EOS 3D-beeldvorming ondergaan
Patiënten met patellofemorale instabiliteit ondergaan het EOS 3D Imaging-protocol voor en na het ondergaan van corrigerende chirurgie
|
Patiënten ondergaan een EOS 3D Imaging-protocol vóór en 6 maanden na het ondergaan van een patellofemorale operatie.
Dit protocol wordt in het ziekenhuis al routinematig gebruikt voor elke patellofemorale operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van laterale kanteling van de patella voor en na de operatie
Tijdsspanne: Tijdens de afspraak voor de operatie en tot 6 maanden na de operatie
|
De doeltreffendheid van corrigerende chirurgie bij patellofemorale instabiliteit zal worden beoordeeld door het meten van de laterale kanteling van de patella (Ry) met de knie gebogen op 0, 20 en 45 graden, voor en na de operatie.
Deze meting wordt uitgevoerd met behulp van de EOS 3D Imaging-techniek.
|
Tijdens de afspraak voor de operatie en tot 6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van patella secundaire verschuivingen voor en na de operatie
Tijdsspanne: Tijdens de afspraak voor de operatie en tot 6 maanden na de operatie
|
Voor en na de operatie worden anterieure (Tx), distale (Ty) en laterale (Tz) patellaverschuivingen gemeten, waarbij de knie buigt op 0, 20 en 45 graden.
Deze meting wordt uitgevoerd met behulp van de EOS 3D Imaging-techniek.
|
Tijdens de afspraak voor de operatie en tot 6 maanden na de operatie
|
|
Vergelijking van patella secundaire rotaties voor en na de operatie
Tijdsspanne: Tijdens de afspraak voor de operatie en tot 6 maanden na de operatie
|
Externe (Rx) en flexie (Rz) rotatie van de patella, met de kniebuiging op 0, 20 en 45 graden, wordt gemeten, voor en na de operatie.
Deze meting wordt uitgevoerd met behulp van de EOS 3D Imaging-techniek.
|
Tijdens de afspraak voor de operatie en tot 6 maanden na de operatie
|
|
Beoordeling van functionele en levenskwaliteitsveranderingen voor en na de operatie
Tijdsspanne: Tijdens de afspraak voor de operatie en tot 6 maanden na de operatie
|
De Kujala-score en de 12-item Short Form Survey (SF12) vragenlijst over de levenskwaliteit zullen voor en na de operatie door de deelnemers worden beantwoord.
|
Tijdens de afspraak voor de operatie en tot 6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Louis DAGNEAUX, University Hospital, Montpellier
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL17_0383
- UF 9892 (Andere identificatie: CHU de Montpellier)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .