Valutazione della correzione chirurgica dell'instabilità femoro-rotulea mediante EOS 3D Kinematics (EOS-FP2017)
13 dicembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Montpellier
Valutazione della correzione chirurgica dell'instabilità femoro-rotulea mediante cinematica EOS 3D
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'instabilità della rotula induce una lussazione ripetuta della rotula, che compromette la vita quotidiana.
La chirurgia è comunemente usata per stabilizzare la rotula durante la flessione del ginocchio.
Tuttavia non sono ancora state trovate prove di efficacia della chirurgia sulla cinematica patello-femorale.
L'analisi della cinematica femoro-rotulea è fondamentale per comprendere, valutare e correggere l'instabilità della rotula.
I ricercatori hanno sviluppato, convalidato e pubblicato un metodo di analisi 3D dai raggi X biplanari (imaging EOS 3D).
Il nostro obiettivo in questo studio è valutare la correzione della cinematica patello-femorale dopo l'intervento chirurgico utilizzando il metodo di imaging EOS 3D.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia
- Uh Montpellier
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
11 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 15 anni e 3 mesi (età minima consentita per la chirurgia ortopedica per adulti in ospedale)
- Pazienti con instabilità femoro-rotulea (almeno una lussazione della rotula)
- Pazienti con intervento chirurgico correttivo pianificato
- I pazienti devono essere coperti da un'assicurazione sanitaria pubblica
- Modulo di consenso informato firmato dal paziente o dai genitori o dal tutore legale del paziente (se il paziente ha meno di 18 anni)
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico esistente per instabilità della rotula sullo stesso ginocchio
- Pregresso intervento chirurgico all'apparato estensore del ginocchio
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza
- Pazienti privati della libertà per ordine amministrativo o giudiziario
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: In fase di imaging EOS 3D
I pazienti con instabilità femoro-rotulea saranno sottoposti al protocollo EOS 3D Imaging prima e dopo l'intervento chirurgico correttivo
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I pazienti saranno sottoposti a un protocollo di imaging 3D EOS prima e 6 mesi dopo aver subito un intervento chirurgico femoro-rotuleo.
Questo protocollo è già utilizzato di routine in ospedale prima di ogni intervento chirurgico femoro-rotuleo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto dell'inclinazione laterale della rotula prima e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante l'appuntamento preoperatorio e fino a 6 mesi dopo l'intervento
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L'efficacia della chirurgia correttiva sull'instabilità femoro-rotulea sarà valutata misurando l'inclinazione laterale della rotula (Ry) con il ginocchio piegato a 0, 20 e 45 gradi, prima e dopo l'intervento.
Questa misurazione verrà eseguita utilizzando la tecnica EOS 3D Imaging.
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Durante l'appuntamento preoperatorio e fino a 6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto degli spostamenti secondari della rotula prima e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante l'appuntamento preoperatorio e fino a 6 mesi dopo l'intervento
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Verranno misurati gli spostamenti rotulei anteriore (Tx), distale (Ty) e laterale (Tz), con il ginocchio piegato a 0, 20 e 45 gradi, prima e dopo l'intervento chirurgico.
Questa misurazione verrà eseguita utilizzando la tecnica EOS 3D Imaging.
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Durante l'appuntamento preoperatorio e fino a 6 mesi dopo l'intervento
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Confronto delle rotazioni secondarie della rotula prima e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante l'appuntamento preoperatorio e fino a 6 mesi dopo l'intervento
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Verrà misurata la rotazione esterna (Rx) e in flessione (Rz) della rotula, con il ginocchio piegato a 0, 20 e 45 gradi, prima e dopo l'intervento chirurgico.
Questa misurazione verrà eseguita utilizzando la tecnica EOS 3D Imaging.
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Durante l'appuntamento preoperatorio e fino a 6 mesi dopo l'intervento
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Valutazione dei cambiamenti funzionali e della qualità della vita prima e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante l'appuntamento preoperatorio e fino a 6 mesi dopo l'intervento
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Il punteggio Kujala e il questionario sulla qualità della vita di 12-Item Short Form Survey (SF12) riceveranno risposta dai partecipanti prima e dopo l'intervento chirurgico.
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Durante l'appuntamento preoperatorio e fino a 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Louis DAGNEAUX, University Hospital, Montpellier
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
29 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL17_0383
- UF 9892 (Altro identificatore: CHU de Montpellier)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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