Avaliação da Correção Cirúrgica da Instabilidade Patelo-femoral por EOS 3D Cinematics (EOS-FP2017)
13 de dezembro de 2022 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Avaliação da correção cirúrgica da instabilidade patelo-femoral pela cinemática EOS 3D
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A instabilidade da patela induz ao deslocamento repetitivo da patela, o que prejudica a vida cotidiana.
A cirurgia é comumente usada para estabilizar a patela durante a flexão do joelho.
No entanto, ainda não foram encontradas provas da eficácia da cirurgia na cinemática patelo-femoral.
A análise da cinemática patelo-femoral é fundamental para entender, avaliar e corrigir a instabilidade patelar.
Os investigadores desenvolveram, validaram e publicaram um método de análise 3D a partir de raios-X biplanares (imagem EOS 3D).
Nosso objetivo neste estudo é avaliar a correção da cinemática patelo-femoral após a cirurgia usando o método de imagem EOS 3D.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Montpellier, França
- UH Montpellier
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 15 anos e 3 meses (idade mínima permitida para cirurgia ortopédica de adultos no hospital)
- Pacientes com instabilidade patelo-femoral (pelo menos uma luxação da patela)
- Pacientes com cirurgia corretiva planejada
- Os pacientes devem ser cobertos pelo seguro de saúde público
- Termo de consentimento informado assinado pelo paciente ou pelos pais ou responsável legal do paciente (se o paciente for menor de 18 anos)
Critério de exclusão:
- Cirurgia prévia existente para instabilidade da patela no mesmo joelho
- Cirurgia prévia existente no aparelho extensor do joelho
- Pacientes do sexo feminino com gravidez
- Pacientes privados de liberdade por ordem administrativa ou judicial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Submetendo-se a imagens 3D EOS
Pacientes com instabilidade patelo-femoral serão submetidos ao protocolo EOS 3D Imaging antes e após a cirurgia corretiva
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Os pacientes serão submetidos a um protocolo de imagem EOS 3D antes e 6 meses após a cirurgia patelo-femoral.
Este protocolo já é utilizado rotineiramente no hospital antes de cada cirurgia patelo-femoral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da inclinação lateral da patela antes e depois da cirurgia
Prazo: Durante a consulta pré-operatória e até 6 meses após a cirurgia
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A eficácia da cirurgia corretiva na instabilidade patelo-femoral será avaliada pela medida da inclinação lateral da patela (Ry) com o joelho flexionado a 0, 20 e 45 graus, antes e após a cirurgia.
Esta medição será feita usando a técnica EOS 3D Imaging.
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Durante a consulta pré-operatória e até 6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação dos deslocamentos secundários da patela antes e depois da cirurgia
Prazo: Durante a consulta pré-operatória e até 6 meses após a cirurgia
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Serão medidos os deslocamentos anterior (Tx), distal (Ty) e lateral (Tz) da patela, com o joelho flexionado em 0, 20 e 45 graus, antes e após a cirurgia.
Esta medição será feita usando a técnica EOS 3D Imaging.
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Durante a consulta pré-operatória e até 6 meses após a cirurgia
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Comparação das rotações secundárias da patela antes e depois da cirurgia
Prazo: Durante a consulta pré-operatória e até 6 meses após a cirurgia
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Serão mensuradas as rotações externa (Rx) e flexão (Rz) da patela, com o joelho dobrado em 0, 20 e 45 graus, antes e após a cirurgia.
Esta medição será feita usando a técnica EOS 3D Imaging.
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Durante a consulta pré-operatória e até 6 meses após a cirurgia
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Avaliação das alterações funcionais e da qualidade de vida pré e pós-operatório
Prazo: Durante a consulta pré-operatória e até 6 meses após a cirurgia
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O escore de Kujala e o questionário de qualidade de vida de 12 itens (SF12) serão respondidos pelos participantes antes e depois da cirurgia.
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Durante a consulta pré-operatória e até 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louis DAGNEAUX, University Hospital, Montpellier
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL17_0383
- UF 9892 (Outro identificador: CHU de Montpellier)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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