Оценка хирургической коррекции пателло-феморальной нестабильности с помощью EOS 3D Kinematics (EOS-FP2017)
13 декабря 2022 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
Оценка хирургической коррекции пателло-феморальной нестабильности с помощью кинематики EOS 3D
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нестабильность надколенника вызывает повторяющиеся вывихи надколенника, что ухудшает повседневную жизнь.
Хирургия обычно используется для стабилизации надколенника во время сгибания колена.
Однако доказательств эффективности операций на пателло-феморальной кинематике пока не найдено.
Анализ пателло-феморальной кинематики имеет решающее значение для понимания, оценки и коррекции нестабильности надколенника.
Исследователи разработали, утвердили и опубликовали метод трехмерного анализа двухплоскостных рентгеновских лучей (трехмерное изображение EOS).
Наша цель в этом исследовании - оценить коррекцию пателло-феморальной кинематики после операции с использованием метода визуализации EOS 3D.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция
- UH Montpellier
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 15 лет и 3 месяцев (минимальный возраст, допустимый для ортопедической хирургии взрослых в больнице)
- Пациенты с пателло-феморальной нестабильностью (как минимум один вывих надколенника)
- Пациенты с плановой корректирующей операцией
- Пациенты должны быть застрахованы государственной медицинской страховкой
- Подписанная пациентом или его родителями или законным опекуном форма информированного согласия (если пациенту меньше 18 лет)
Критерий исключения:
- Предыдущая операция по поводу нестабильности надколенника на том же колене
- Предыдущие оперативные вмешательства на разгибательном аппарате коленного сустава
- Пациентки с беременностью
- Пациенты, лишенные свободы в административном или судебном порядке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прохождение визуализации EOS 3D
Пациенты с пателло-феморальной нестабильностью будут подвергаться протоколу визуализации EOS 3D до и после корректирующей операции.
|
Пациенты будут проходить протокол EOS 3D Imaging до и через 6 месяцев после операции на надколеннике и бедренной кости.
Этот протокол уже регулярно используется в больнице перед каждой пателло-феморальной операцией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение бокового наклона надколенника до и после операции
Временное ограничение: Во время предоперационного приема и до 6 месяцев после операции
|
Эффективность корректирующей операции при пателло-феморальной нестабильности будет оцениваться путем измерения бокового наклона надколенника (Ry) при сгибании колена под углом 0, 20 и 45 градусов до и после операции.
Это измерение будет выполнено с использованием технологии EOS 3D Imaging.
|
Во время предоперационного приема и до 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение вторичных смещений надколенника до и после операции
Временное ограничение: Во время предоперационного приема и до 6 месяцев после операции
|
Будут измеряться переднее (Tx), дистальное (Ty) и боковое (Tz) смещение надколенника при сгибании колена на 0, 20 и 45 градусов до и после операции.
Это измерение будет выполнено с использованием технологии EOS 3D Imaging.
|
Во время предоперационного приема и до 6 месяцев после операции
|
|
Сравнение вторичных ротаций надколенника до и после операции
Временное ограничение: Во время предоперационного приема и до 6 месяцев после операции
|
Будут измеряться наружная (Rx) и сгибательная (Rz) ротация надколенника при сгибании колена на 0, 20 и 45 градусов до и после операции.
Это измерение будет выполнено с использованием технологии EOS 3D Imaging.
|
Во время предоперационного приема и до 6 месяцев после операции
|
|
Оценка функциональных изменений и изменений качества жизни до и после операции
Временное ограничение: Во время предоперационного приема и до 6 месяцев после операции
|
До и после операции участники будут отвечать на оценку Куяла и анкету качества жизни, состоящую из 12 пунктов (SF12).
|
Во время предоперационного приема и до 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Louis DAGNEAUX, University Hospital, Montpellier
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL17_0383
- UF 9892 (Другой идентификатор: CHU de Montpellier)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .