Ocena chirurgicznej korekcji niestabilności rzepkowo-udowej za pomocą EOS 3D Kinematics (EOS-FP2017)
13 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier
Ocena chirurgicznej korekcji niestabilności rzepkowo-udowej za pomocą kinematyki EOS 3D
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niestabilność rzepki powoduje powtarzające się zwichnięcia rzepki, które upośledzają codzienne życie.
Chirurgia jest powszechnie stosowana do stabilizacji rzepki podczas zgięcia kolana.
Jednak nie znaleziono jeszcze dowodów skuteczności operacji na kinematykę rzepkowo-udową.
Analiza kinematyki rzepkowo-udowej jest kluczowa dla zrozumienia, oceny i korekcji niestabilności rzepki.
Badacze opracowali, zweryfikowali i opublikowali metodę analizy 3D z dwupłaszczyznowych promieni rentgenowskich (obrazowanie EOS 3D).
Celem niniejszej pracy jest ocena korekcji kinematyki rzepkowo-udowej po operacji metodą obrazowania EOS 3D.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja
- UH Montpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 15 lat i 3 miesiące (minimalny wiek, w którym można przeprowadzać operacje ortopedyczne u dorosłych w szpitalu)
- Pacjenci z niestabilnością rzepkowo-udową (co najmniej jedno zwichnięcie rzepki)
- Pacjenci z planowaną operacją korekcyjną
- Pacjenci muszą być objęci publicznym ubezpieczeniem zdrowotnym
- Podpisany formularz świadomej zgody przez pacjenta lub rodziców lub opiekuna prawnego pacjenta (jeśli pacjent nie ukończył 18 lat)
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza istniejąca operacja niestabilności rzepki na tym samym kolanie
- Wcześniejsza istniejąca operacja aparatu prostownika kolana
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci pozbawieni wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: W trakcie obrazowania EOS 3D
Pacjenci z niestabilnością rzepkowo-udową zostaną poddani procedurze obrazowania EOS 3D przed i po operacji korekcyjnej
|
Pacjenci zostaną poddani protokołowi EOS 3D Imaging przed i 6 miesięcy po operacji stawu rzepkowo-udowego.
Protokół ten jest już rutynowo stosowany w szpitalu przed każdą operacją rzepkowo-udową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie bocznego pochylenia rzepki przed i po operacji
Ramy czasowe: Podczas wizyty przedoperacyjnej i do 6 miesięcy po operacji
|
Skuteczność operacji korekcyjnej w przypadku niestabilności rzepkowo-udowej zostanie oceniona poprzez pomiar bocznego nachylenia rzepki (Ry) przy zgięciu kolana pod kątem 0, 20 i 45 stopni, przed i po operacji.
Pomiar ten zostanie wykonany przy użyciu techniki EOS 3D Imaging.
|
Podczas wizyty przedoperacyjnej i do 6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie przesunięć wtórnych rzepki przed i po operacji
Ramy czasowe: Podczas wizyty przedoperacyjnej i do 6 miesięcy po operacji
|
Przednie (Tx), dystalne (Ty) i boczne (Tz) przesunięcie rzepki przy zgięciu kolana pod kątem 0, 20 i 45 stopni zostanie zmierzone przed i po operacji.
Pomiar ten zostanie wykonany przy użyciu techniki EOS 3D Imaging.
|
Podczas wizyty przedoperacyjnej i do 6 miesięcy po operacji
|
|
Porównanie rotacji wtórnych rzepki przed i po operacji
Ramy czasowe: Podczas wizyty przedoperacyjnej i do 6 miesięcy po operacji
|
Zmierzona zostanie zewnętrzna (Rx) i zgięciowa (Rz) rotacja rzepki przy zgięciu kolana pod kątem 0, 20 i 45 stopni, przed i po operacji.
Pomiar ten zostanie wykonany przy użyciu techniki EOS 3D Imaging.
|
Podczas wizyty przedoperacyjnej i do 6 miesięcy po operacji
|
|
Ocena zmian funkcjonalnych i jakości życia przed i po operacji
Ramy czasowe: Podczas wizyty przedoperacyjnej i do 6 miesięcy po operacji
|
Przed i po zabiegu uczestnicy wypełnią kwestionariusz jakości życia według skali Kujala i 12-itemowej krótkiej ankiety (SF12).
|
Podczas wizyty przedoperacyjnej i do 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Louis DAGNEAUX, University Hospital, Montpellier
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL17_0383
- UF 9892 (Inny identyfikator: CHU de Montpellier)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .