Évaluation de la correction chirurgicale de l'instabilité rotulienne-fémorale par la cinématique EOS 3D (EOS-FP2017)
13 décembre 2022 mis à jour par: University Hospital, Montpellier
Évaluation de la correction chirurgicale de l'instabilité patello-fémorale par la cinématique EOS 3D
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'instabilité rotulienne induit des luxations répétitives de la rotule qui perturbent la vie quotidienne.
La chirurgie est couramment utilisée pour stabiliser la rotule lors de la flexion du genou.
Cependant les preuves de l'efficacité de la chirurgie sur la cinématique patello-fémorale n'ont pas encore été trouvées.
L'analyse de la cinématique fémoro-patellaire est cruciale pour comprendre, évaluer et corriger l'instabilité rotulienne.
Les investigateurs ont développé, validé et publié une méthode d'analyse 3D à partir de rayons X biplanaires (imagerie EOS 3D).
Notre objectif dans cette étude est d'évaluer la correction de la cinématique fémoro-patellaire après chirurgie à l'aide de la méthode d'imagerie EOS 3D.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Montpellier, France
- UH Montpellier
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 15 ans et 3 mois (âge minimum autorisé pour la chirurgie orthopédique adulte à l'hôpital)
- Patients présentant une instabilité patello-fémorale (au moins une luxation rotulienne)
- Patients avec chirurgie corrective prévue
- Les patients doivent être couverts par l'assurance maladie publique
- Formulaire de consentement éclairé signé par le patient ou par les parents ou le tuteur légal du patient (si le patient a moins de 18 ans)
Critère d'exclusion:
- Chirurgie existante antérieure pour instabilité rotulienne sur le même genou
- Chirurgie antérieure existante sur l'appareil extenseur du genou
- Patientes enceintes
- Patients privés de liberté par décision administrative ou judiciaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: En cours d'imagerie EOS 3D
Les patients présentant une instabilité fémoro-patellaire subiront un protocole d'imagerie EOS 3D avant et après une chirurgie corrective
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Les patients subiront un protocole d'imagerie EOS 3D avant et 6 mois après avoir subi une chirurgie fémoro-patellaire.
Ce protocole est déjà utilisé en routine à l'hôpital avant toute chirurgie fémoro-patellaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de l'inclinaison latérale de la rotule avant et après la chirurgie
Délai: Pendant le rendez-vous préopératoire et jusqu'à 6 mois après la chirurgie
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L'efficacité de la chirurgie corrective sur l'instabilité patello-fémorale sera évaluée en mesurant l'inclinaison latérale de la rotule (Ry) avec le genou fléchi à 0, 20 et 45 degrés, avant et après la chirurgie.
Cette mesure sera effectuée à l'aide de la technique EOS 3D Imaging.
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Pendant le rendez-vous préopératoire et jusqu'à 6 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des déplacements secondaires de la rotule avant et après la chirurgie
Délai: Pendant le rendez-vous préopératoire et jusqu'à 6 mois après la chirurgie
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Les déplacements de la rotule antérieure (Tx), distale (Ty) et latérale (Tz), avec le genou fléchi à 0, 20 et 45 degrés seront mesurés, avant et après la chirurgie.
Cette mesure sera effectuée à l'aide de la technique EOS 3D Imaging.
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Pendant le rendez-vous préopératoire et jusqu'à 6 mois après la chirurgie
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Comparaison des rotations secondaires rotuliennes avant et après chirurgie
Délai: Pendant le rendez-vous préopératoire et jusqu'à 6 mois après la chirurgie
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La rotation externe (Rx) et la flexion (Rz) de la rotule, avec la flexion du genou à 0, 20 et 45 degrés seront mesurées, avant et après la chirurgie.
Cette mesure sera effectuée à l'aide de la technique EOS 3D Imaging.
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Pendant le rendez-vous préopératoire et jusqu'à 6 mois après la chirurgie
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Évaluation des changements fonctionnels et de la qualité de vie avant et après la chirurgie
Délai: Pendant le rendez-vous préopératoire et jusqu'à 6 mois après la chirurgie
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Le score de Kujala et le questionnaire sur la qualité de vie de l'enquête en 12 points (SF12) seront répondus par les participants avant et après la chirurgie.
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Pendant le rendez-vous préopératoire et jusqu'à 6 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Louis DAGNEAUX, University Hospital, Montpellier
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2019
Première publication (Réel)
29 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2022
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL17_0383
- UF 9892 (Autre identifiant: CHU de Montpellier)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .