Evaluación de la corrección quirúrgica de la inestabilidad femororrotuliana por EOS 3D Kinematics (EOS-FP2017)
13 de diciembre de 2022 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Evaluación de la corrección quirúrgica de la inestabilidad femororrotuliana mediante la cinemática 3D de EOS
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inestabilidad de la rótula induce la luxación repetitiva de la rótula, lo que perjudica la vida cotidiana.
La cirugía se usa comúnmente para estabilizar la rótula durante la flexión de la rodilla.
Sin embargo, aún no se han encontrado pruebas de la eficacia de la cirugía en la cinemática femororrotuliana.
El análisis de la cinemática femororrotuliana es crucial para comprender, evaluar y corregir la inestabilidad de la rótula.
Los investigadores han desarrollado, validado y publicado un método de análisis 3D a partir de rayos X biplanares (imagen EOS 3D).
Nuestro objetivo en este estudio es evaluar la corrección de la cinemática femororrotuliana después de la cirugía utilizando el método de imágenes 3D EOS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia
- UH Montpellier
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad superior a 15 años y 3 meses (edad mínima permitida para cirugía ortopédica de adultos en el hospital)
- Pacientes con inestabilidad patelofemoral (al menos una luxación de rótula)
- Pacientes con cirugía correctiva planificada
- Los pacientes deben estar cubiertos por un seguro de salud público.
- Formulario de consentimiento informado firmado por el paciente o por los padres o tutor legal del paciente (si el paciente es menor de 18 años)
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa existente por inestabilidad rotuliana en la misma rodilla
- Cirugía previa existente en el aparato extensor de la rodilla
- Pacientes mujeres con embarazo
- Pacientes privados de libertad por orden administrativa o judicial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Someterse a imágenes EOS 3D
Los pacientes con inestabilidad femororrotuliana se someterán al protocolo de imágenes 3D de EOS antes y después de someterse a una cirugía correctiva
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Los pacientes se someterán a un protocolo de imágenes 3D EOS antes y 6 meses después de someterse a una cirugía femororrotuliana.
Este protocolo ya se utiliza de forma rutinaria en el hospital antes de cada cirugía femororrotuliana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la inclinación lateral de la rótula antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: Durante la cita preoperatoria y hasta 6 meses después de la cirugía
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La eficacia de la cirugía correctiva en la inestabilidad femororrotuliana se evaluará midiendo la inclinación lateral de la rótula (Ry) con la rodilla doblada a 0, 20 y 45 grados, antes y después de la cirugía.
Esta medición se realizará utilizando la técnica de imágenes 3D de EOS.
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Durante la cita preoperatoria y hasta 6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de los desplazamientos secundarios de la rótula antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: Durante la cita preoperatoria y hasta 6 meses después de la cirugía
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Se medirán los desplazamientos de la rótula anterior (Tx), distal (Ty) y lateral (Tz), con la rodilla doblada a 0, 20 y 45 grados, antes y después de la cirugía.
Esta medición se realizará utilizando la técnica de imágenes 3D de EOS.
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Durante la cita preoperatoria y hasta 6 meses después de la cirugía
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Comparación de rotaciones secundarias de rótula antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: Durante la cita preoperatoria y hasta 6 meses después de la cirugía
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Se medirá la rotación externa (Rx) y en flexión (Rz) de la rótula, con la rodilla flexionada a 0, 20 y 45 grados, antes y después de la cirugía.
Esta medición se realizará utilizando la técnica de imágenes 3D de EOS.
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Durante la cita preoperatoria y hasta 6 meses después de la cirugía
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Evaluación de los cambios funcionales y de calidad de vida antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: Durante la cita preoperatoria y hasta 6 meses después de la cirugía
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Los participantes responderán la puntuación de Kujala y el cuestionario de calidad de vida de la encuesta breve de 12 ítems (SF12) antes y después de la cirugía.
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Durante la cita preoperatoria y hasta 6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louis DAGNEAUX, University Hospital, Montpellier
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL17_0383
- UF 9892 (Otro identificador: CHU de Montpellier)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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