EOS 3Dキネマティクスによる膝蓋大腿不安定性の外科的矯正の評価 (EOS-FP2017)
2022年12月13日 更新者：University Hospital, Montpellier
EOS 3Dキネマティクスによる膝蓋大腿不安定性の外科的矯正の評価
調査の概要
詳細な説明
膝蓋骨の不安定性は膝蓋骨の脱臼を繰り返し、日常生活に支障をきたします。
手術は、膝の屈曲時に膝蓋骨を安定させるために一般的に使用されます。
しかし、膝蓋大腿運動学に対する手術の有効性の証明はまだ見つかっていません。
膝蓋骨と大腿骨の運動学の分析は、膝蓋骨の不安定性を理解し、評価し、修正するために重要です。
研究者は、バイプラナー X 線 (EOS 3D イメージング) からの 3D 分析方法を開発、検証、公開しました。
この研究の目的は、EOS 3D イメージング法を使用して、手術後の膝蓋大腿運動学の矯正を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montpellier、フランス
- UH Montpellier
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 15歳3ヶ月以上（病院で成人の整形外科手術を受けることができる最低年齢）
- -膝蓋大腿不安定症（少なくとも1つの膝蓋骨脱臼）の患者
- 矯正手術を予定している患者
- 患者は公的健康保険に加入している必要があります
- 患者または患者の両親または法定後見人が署名したインフォームド コンセント フォーム (患者が 18 歳未満の場合)
除外基準:
- 同じ膝の膝蓋骨不安定性に対する以前の既存の手術
- -膝の伸筋装置に対する以前の既存の手術
- 妊娠中の女性患者
- 行政命令または裁判所命令により自由を奪われた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EOS 3D イメージング中
膝蓋大腿不安定症の患者は、矯正手術の前後にEOS 3D Imagingプロトコルを受けます
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患者は、膝蓋大腿手術を受ける前と6か月後にEOS 3Dイメージングプロトコルを受けます。
このプロトコルは、すべての膝蓋大腿手術の前に、病院ですでに日常的に使用されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術前後の膝蓋骨外側傾斜の比較
時間枠：術前予約中および手術後6か月まで
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膝蓋骨と大腿骨の不安定性に対する矯正手術の有効性は、手術前後に膝を 0、20、45 度曲げて膝蓋骨外側傾斜 (Ry) を測定することによって評価されます。
この測定は、EOS 3D イメージング技術を使用して行われます。
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術前予約中および手術後6か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術前後の膝蓋骨二次シフトの比較
時間枠：術前予約中および手術後6か月まで
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前方 (Tx)、遠位 (Ty)、および外側 (Tz) の膝蓋骨シフトを、膝を 0、20、および 45 度に曲げて、手術の前後に測定します。
この測定は、EOS 3D イメージング技術を使用して行われます。
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術前予約中および手術後6か月まで
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手術前後の膝蓋骨二次回転の比較
時間枠：術前予約中および手術後6か月まで
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膝蓋骨の外側 (Rx) および屈曲 (Rz) 回旋 (膝を 0、20、および 45 度で曲げる) を、手術の前後に測定します。
この測定は、EOS 3D イメージング技術を使用して行われます。
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術前予約中および手術後6か月まで
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手術前後の機能的および生活の質の変化の評価
時間枠：術前予約中および手術後6か月まで
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Kujala スコアと 12-Item Short Form Survey (SF12) の生活の質に関するアンケートは、手術の前後に参加者が回答します。
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術前予約中および手術後6か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Louis DAGNEAUX、University Hospital, Montpellier
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月2日
一次修了 (実際)
2022年1月31日
研究の完了 (実際)
2022年1月31日
試験登録日
最初に提出
2019年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月25日
最初の投稿 (実際)
2019年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月13日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。