Vurdering af kirurgisk korrektion af patello-femoral ustabilitet ved EOS 3D Kinematics (EOS-FP2017)
13. december 2022 opdateret af: University Hospital, Montpellier
Vurdering af kirurgisk korrektion af patello-femoral ustabilitet ved EOS 3D kinematik
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Knæskallens ustabilitet fremkalder gentagne knæskalleluksation, hvilket forringer dagligdagen.
Kirurgi er almindeligt anvendt til at stabilisere knæskallen under knæbøjning.
Der er dog endnu ikke fundet beviser for effektiviteten af kirurgi på patello-femoral kinematik.
Analyse af patello-lårbenets kinematik er afgørende for at forstå, vurdere og korrigere patella-ustabiliteten.
Efterforskerne har udviklet, valideret og offentliggjort en 3D-analysemetode fra biplanære røntgenstråler (EOS 3D-billeddannelse).
Vores mål i denne undersøgelse er at vurdere korrektionen af patello-femoral kinematik efter operation ved hjælp af EOS 3D billeddannelsesmetoden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig
- Uh Montpellier
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
11 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 15 år og 3 måneder (minimumsalder for ortopædkirurgi for voksne på hospitalet)
- Patienter med patello-femoral ustabilitet (mindst én patella dislokation)
- Patienter med korrigerende kirurgi planlagt
- Patienter skal være dækket af den offentlige sygesikring
- Underskrevet informeret samtykkeformular af patienten eller af patientens forældre eller værge (hvis patienten er under 18)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eksisterende operation for patella-instabilitet på samme knæ
- Tidligere eksisterende operation på knæets ekstensorapparat
- Kvindelige patienter med graviditet
- Patienter frihedsberøvet ved administrativ eller retskendelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Undergår EOS 3D-billeddannelse
Patienter med patello-femoral ustabilitet vil gennemgå EOS 3D Imaging protokol før og efter at have gennemgået korrigerende kirurgi
|
Patienter vil gennemgå en EOS 3D Imaging protokol før og 6 måneder efter at have gennemgået patello-femoral kirurgi.
Denne protokol bruges allerede rutinemæssigt på hospitalet før hver patello-femoral operation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af patella lateral hældning før og efter operationen
Tidsramme: Under præoperationen og op til 6 måneder efter operationen
|
Effekten af korrigerende kirurgi på patello-femoral instabilitet vil blive vurderet ved at måle patella lateral hældning (Ry) med knæet bøjet ved 0, 20 og 45 grader, før og efter operationen.
Denne måling vil blive udført ved hjælp af EOS 3D Imaging-teknikken.
|
Under præoperationen og op til 6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af patella sekundære skift før og efter operationen
Tidsramme: Under præoperationen og op til 6 måneder efter operationen
|
Forreste (Tx), distale (Ty) og laterale (Tz) patellaforskydninger, hvor knæet bøjes i 0, 20 og 45 grader, vil blive målt før og efter operationen.
Denne måling vil blive udført ved hjælp af EOS 3D Imaging-teknikken.
|
Under præoperationen og op til 6 måneder efter operationen
|
|
Sammenligning af patella sekundære rotationer før og efter operation
Tidsramme: Under præoperationen og op til 6 måneder efter operationen
|
Ekstern (Rx) og fleksion (Rz) rotation af knæskallen, med knæbøjning ved 0, 20 og 45 grader vil blive målt, før og efter operationen.
Denne måling vil blive udført ved hjælp af EOS 3D Imaging-teknikken.
|
Under præoperationen og op til 6 måneder efter operationen
|
|
Vurdering af funktions- og livskvalitetsændringer før og efter operationen
Tidsramme: Under præoperationen og op til 6 måneder efter operationen
|
Kujala score og 12-Item Short Form Survey (SF12) livskvalitetsspørgeskema vil blive besvaret af deltagerne før og efter operationen.
|
Under præoperationen og op til 6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Louis DAGNEAUX, University Hospital, Montpellier
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
29. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2022
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL17_0383
- UF 9892 (Anden identifikator: CHU de Montpellier)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .