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Bewertung der chirurgischen Korrektur der patellofemoralen Instabilität durch EOS 3D Kinematics (EOS-FP2017)

13. Dezember 2022 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier
Bewertung der chirurgischen Korrektur der patellofemoralen Instabilität durch EOS 3D-Kinematik

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patellainstabilität führt zu einer wiederholten Patellaluxation, die das tägliche Leben beeinträchtigt. Eine Operation wird üblicherweise verwendet, um die Kniescheibe während der Kniebeugung zu stabilisieren. Beweise für die Wirksamkeit der Operation auf die patellofemorale Kinematik wurden jedoch noch nicht gefunden. Die Analyse der patellofemoralen Kinematik ist entscheidend, um die Patellainstabilität zu verstehen, zu beurteilen und zu korrigieren. Die Forscher haben eine 3D-Analysemethode aus biplanarem Röntgen (EOS 3D Imaging) entwickelt, validiert und veröffentlicht. Unser Ziel in dieser Studie ist es, die Korrektur der patellofemoralen Kinematik nach der Operation mit dem EOS 3D-Bildgebungsverfahren zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
        • Uh Montpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 15 Jahre und 3 Monate (Mindestalter für orthopädische Eingriffe bei Erwachsenen im Krankenhaus)
  • Patienten mit patellofemoraler Instabilität (mindestens eine Patellaluxation)
  • Patienten mit geplanter Korrekturoperation
  • Die Patienten müssen gesetzlich krankenversichert sein
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung des Patienten oder der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Patienten (wenn der Patient unter 18 Jahre alt ist)

Ausschlusskriterien:

  • Frühere bestehende Operation wegen Patellainstabilität am selben Knie
  • Vorhergehende Operation am Streckapparat des Knies
  • Patientinnen mit Schwangerschaft
  • Patienten, denen die Freiheit durch behördliche oder gerichtliche Anordnung entzogen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: In EOS 3D-Bildgebung
Patienten mit patellofemoraler Instabilität werden vor und nach einer Korrekturoperation einem EOS 3D-Bildgebungsprotokoll unterzogen
Verfahren: EOS 3D-Bildgebungsprotokoll vor und nach der Operation
Die Patienten werden vor und 6 Monate nach einer patellofemoralen Operation einem EOS 3D-Bildgebungsprotokoll unterzogen. Dieses Protokoll wird bereits routinemäßig im Krankenhaus vor jeder patellofemoralen Operation angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der seitlichen Patellaneigung vor und nach der Operation
Zeitfenster: Während des präoperativen Termins und bis zu 6 Monate nach der Operation
Die Wirksamkeit der Korrekturoperation bei patellofemoraler Instabilität wird durch Messen der seitlichen Patellaneigung (Ry) mit Kniebeugung bei 0, 20 und 45 Grad vor und nach der Operation bewertet. Diese Messung wird mit der EOS 3D Imaging-Technik durchgeführt.
Während des präoperativen Termins und bis zu 6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Patella-Sekundärverschiebungen vor und nach der Operation
Zeitfenster: Während des präoperativen Termins und bis zu 6 Monate nach der Operation
Vor und nach der Operation werden vordere (Tx), distale (Ty) und laterale (Tz) Patellaverschiebungen gemessen, wobei das Knie bei 0, 20 und 45 Grad gebeugt wird. Diese Messung wird mit der EOS 3D Imaging-Technik durchgeführt.
Während des präoperativen Termins und bis zu 6 Monate nach der Operation
Vergleich der Patella-Sekundärrotationen vor und nach der Operation
Zeitfenster: Während des präoperativen Termins und bis zu 6 Monate nach der Operation
Die Außenrotation (Rx) und Flexionsrotation (Rz) der Patella, wobei das Knie bei 0, 20 und 45 Grad gebeugt wird, wird vor und nach der Operation gemessen. Diese Messung wird mit der EOS 3D Imaging-Technik durchgeführt.
Während des präoperativen Termins und bis zu 6 Monate nach der Operation
Beurteilung von Veränderungen der Funktion und Lebensqualität vor und nach der Operation
Zeitfenster: Während des präoperativen Termins und bis zu 6 Monate nach der Operation
Der Kujala-Score und der 12-Item Short Form Survey (SF12)-Fragebogen zur Lebensqualität werden von den Teilnehmern vor und nach der Operation beantwortet.
Während des präoperativen Termins und bis zu 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Hauptermittler: Louis DAGNEAUX, University Hospital, Montpellier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL17_0383
  • UF 9892 (Andere Kennung: CHU de Montpellier)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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