Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av kirurgisk korreksjon av patello-femoral ustabilitet av EOS 3D Kinematics (EOS-FP2017)

13. desember 2022 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Vurdering av kirurgisk korreksjon av patello-femoral ustabilitet ved EOS 3D kinematikk

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Patella-ustabilitet induserer gjentatt patellaluksasjon, noe som svekker dagliglivet. Kirurgi brukes ofte for å stabilisere patella under knefleksjon. Bevis for effektivitet av kirurgi på patello-femoral kinematikk er imidlertid ennå ikke funnet. Analyse av patello-femoral kinematikk er avgjørende for å forstå, vurdere og korrigere patella-instabiliteten. Etterforskerne har utviklet, validert og publisert en 3D-analysemetode fra biplanar røntgen (EOS 3D imaging). Målet vårt i denne studien er å vurdere korrigeringen av patello-femoral kinematikk etter operasjon ved bruk av EOS 3D-avbildningsmetoden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
        • Uh Montpellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 15 år og 3 måneder (minimumsalder for ortopedisk kirurgi for voksne på sykehus)
  • Pasienter med patello-femoral ustabilitet (minst én patellaluksasjon)
  • Pasienter med korrigerende kirurgi planlagt
  • Pasienter skal dekkes av offentlig helseforsikring
  • Signert skjema for informert samtykke av pasienten eller av pasientens foreldre eller verge (hvis pasienten er under 18 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksisterende operasjon for patella-instabilitet på samme kne
  • Tidligere eksisterende operasjon på ekstensorapparatet til kneet
  • Kvinnelige pasienter med graviditet
  • Pasienter fratatt friheten ved administrativ eller rettslig kjennelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gjennomgår EOS 3D-bildebehandling
Pasienter med patello-femoral ustabilitet vil gjennomgå EOS 3D Imaging-protokoll før og etter korrigerende kirurgi
Fremgangsmåte: EOS 3D bildebehandlingsprotokoll før og etter kirurgi
Pasienter vil gjennomgå en EOS 3D Imaging-protokoll før og 6 måneder etter at de gjennomgår patello-femoral kirurgi. Denne protokollen brukes allerede rutinemessig på sykehuset før hver patello-femoral operasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av patella lateral tilt før og etter operasjon
Tidsramme: Under preoperasjonstimen og inntil 6 måneder etter operasjonen
Effekten av korrigerende kirurgi på patello-femoral instabilitet vil bli vurdert ved å måle patella lateral tilt (Ry) med knebøyning ved 0, 20 og 45 grader, før og etter operasjonen. Denne målingen vil bli utført ved hjelp av EOS 3D Imaging-teknikken.
Under preoperasjonstimen og inntil 6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av patella sekundære skift før og etter operasjon
Tidsramme: Under preoperasjonstimen og inntil 6 måneder etter operasjonen
Fremre (Tx), distale (Ty) og laterale (Tz) patellaforskyvninger, med knebøyning ved 0, 20 og 45 grader vil bli målt, før og etter operasjonen. Denne målingen vil bli utført ved hjelp av EOS 3D Imaging-teknikken.
Under preoperasjonstimen og inntil 6 måneder etter operasjonen
Sammenligning av patella sekundære rotasjoner før og etter operasjon
Tidsramme: Under preoperasjonstimen og inntil 6 måneder etter operasjonen
Ekstern (Rx) og fleksjon (Rz) rotasjon av patella, med knebøyning ved 0, 20 og 45 grader vil bli målt, før og etter operasjonen. Denne målingen vil bli utført ved hjelp av EOS 3D Imaging-teknikken.
Under preoperasjonstimen og inntil 6 måneder etter operasjonen
Vurdering av funksjons- og livskvalitetsendringer før og etter operasjonen
Tidsramme: Under preoperasjonstimen og inntil 6 måneder etter operasjonen
Kujala-score og 12-Item Short Form Survey (SF12) livskvalitetsspørreskjema vil bli besvart av deltakerne før og etter operasjonen.
Under preoperasjonstimen og inntil 6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Louis DAGNEAUX, University Hospital, Montpellier

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2022

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL17_0383
  • UF 9892 (Annen identifikator: CHU de Montpellier)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere