Endoskopická submukózní injekce indocyaninové zeleně před laparoskopickou gastrektomií
28. února 2021 aktualizováno: Dong Yang, Jilin University
Prospektivní registrová studie endoskopické submukózní injekce indocyaninové zeleně před laparoskopickou gastrektomií
Prospektivní registrová studie endoskopické submukózní injekce indocyaninové zeleně před laparoskopickou gastrektomií
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Pozorovat zobrazovací výsledek endoskopické submukózní injekce indocyaninové zeleně před laparoskopickou gastrektomií a analyzovat relevantní faktory, aby bylo možné lépe vést operaci předoperační submukózní injekce indocyaninové zeleně.
Tato studie je prospektivní a pozorovací. Abychom analyzovali související faktory, které ovlivňují zobrazovací efekt, zařadili jsme pacienty, kteří měli podstoupit zobrazování indocyaninovou zelenou fluorescencí pro laparoskopickou radikální gastrektomii.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
130
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, Čína, 130021
- Nábor
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Hong Xu, Professor
- E-mail: yd18243052038@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří měli podstoupit indocyaninové zelené fluorescenční zobrazování pro laparoskopickou radikální gastrektomii pro rakovinu žaludku
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů, kteří měli podstoupit indocyaninové zelené fluorescenční zobrazování pro laparoskopickou radikální gastrektomii.
Kritéria vyloučení:
mají současně jinou rakovinu
- trpíte závažným systémovým zánětlivým onemocněním, závažným onemocněním, jako je cukrovka, chronická onemocnění plic
- mají operaci horní části trávicího traktu
- Indocyaninová zeleň nebo alergie na jód
- období je příliš pozdě nebo je nádor příliš velký na provedení laparoskopie asistované radikální distální gastrektomie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
endoskopická submukózní injekce indocyaninové zeleně
|
Indocyaninová zeleň byla injikována pod endoskopem do 24 hodin před operací.
Čtyři body (0,5 ml/bod, 1,25 mg/ml)
byly rovnoměrně injikovány do čtyř kvadrantů na okraji nádoru.
Injekční metodou byla přímá submukózní injekce a 0,5 ml fyziologického roztoku + 0,5 ml roztoku indocyaninové zeleně + 0,5 ml fyziologického roztoku (sendvičová metoda).
Zobrazovací efekt byl hodnocen indocyaninovou zelenou fluorescenčním zobrazovacím systémem během operace.
Účinek byl rozdělen na stupeň 0 a stupeň 1.
Stupeň 1: Zobrazení nádoru a odpovídající lymfatická drenáž v oblasti injekce byly ideální.
Stupeň 0: ne do stupně 1, klasifikováno na tělo nádoru a drenážní oblast bez zobrazení, pouze zobrazení těla nádoru, a přestože zobrazení těla nádoru a regionální lymfodrenážní oblasti, kontrastní látka ve stěně žaludku byla příliš difuzní nebo dokonce přetékala, který vážně narušoval pozorování zobrazení lymfatické drenáže.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zobrazovací efekt indocyaninové zeleně
Časové okno: Během operace
|
Zobrazovací efekt byl hodnocen indocyaninovou zelenou fluorescenčním zobrazovacím systémem během operace.
Účinek byl rozdělen na stupeň 0 a stupeň 1.
Stupeň 1: Zobrazení nádoru a odpovídající lymfatická drenáž v oblasti injekce byly ideální.
Stupeň 0: ne do stupně 1, klasifikováno na tělo nádoru a drenážní oblast bez zobrazení, pouze zobrazení těla nádoru, a přestože zobrazení těla nádoru a regionální lymfodrenážní oblasti, kontrastní látka ve stěně žaludku byla příliš difuzní nebo dokonce přetékala, který vážně narušoval pozorování zobrazení lymfatické drenáže.
|
Během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. listopadu 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
10. dubna 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
20. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
29. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 130002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .