Endoskopische submuköse Injektion von Indocyaningrün vor der laparoskopischen Gastrektomie
28. Februar 2021 aktualisiert von: Dong Yang, Jilin University
Prospektive Registerstudie zur endoskopischen submukösen Injektion von Indocyaningrün vor der laparoskopischen Gastrektomie
Prospektive Registerstudie zur endoskopischen submukösen Injektion von Indocyaningrün vor der laparoskopischen Gastrektomie
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beobachten des Bildgebungsergebnisses der endoskopischen submukösen Injektion von Indocyaningrün vor der laparoskopischen Gastrektomie und Analysieren der relevanten Faktoren, um die Operation der präoperativen submukösen Injektion von Indocyaningrün besser zu steuern.
Diese Studie ist prospektiv und beobachtend. Um die damit verbundenen Faktoren zu analysieren, die den Bildgebungseffekt beeinflussen, haben wir Patienten aufgenommen, die sich einer Indocyanin-Grün-Fluoreszenz-Bildgebung für die laparoskopische radikale Gastrektomie unterziehen sollten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
130
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jilin
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Chang chun, Jilin, China, 130021
- Rekrutierung
- The First Hospital of Jilin University
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Kontakt:
- Hong Xu, Professor
- E-Mail: yd18243052038@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich einer Indocyanin-Grün-Fluoreszenz-Bildgebung für eine laparoskopische radikale Gastrektomie bei Magenkrebs unterziehen sollten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Indocyanin-Grün-Fluoreszenz-Bildgebung für eine laparoskopische radikale Gastrektomie unterziehen sollten.
Ausschlusskriterien:
gleichzeitig anderen Krebs haben
- schwere systemische entzündliche Erkrankungen, schwere Erkrankungen wie Diabetes, chronische Lungenerkrankungen haben
- am oberen Magen-Darm-Trakt operiert werden
- Indocyaningrün- oder Jodallergie
- die Monatsblutung zu spät ist oder der Tumor zu groß ist, um eine laparoskopisch unterstützte radikale distale Gastrektomie durchzuführen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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endoskopische submuköse Injektion von Indocyaningrün
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Indocyaningrün wurde unter dem Endoskop innerhalb von 24 Stunden vor der Operation injiziert.
Vier Punkte (0,5 ml/Punkt, 1,25 mg/ml)
wurden gleichmäßig in vier Quadranten am Rand des Tumors injiziert.
Das Injektionsverfahren war eine direkte submukosale Injektion und 0,5 ml Kochsalzlösung + 0,5 ml Indocyaningrün-Lösung + 0,5 ml Kochsalzlösung (Sandwich-Methode).
Der Bildgebungseffekt wurde während der Operation durch ein Indocyanin-Grün-Fluoreszenz-Bildgebungssystem bewertet.
Der Effekt wurde in Grad 0 und Grad 1 unterteilt.
Grad 1: Sowohl die Darstellung des Tumors als auch des entsprechenden Lymphabflussgebietes im Injektionsbereich waren optimal.
Grad 0: nicht bis Grad 1, Einteilung in Tumorkörper und Abflussgebiet ohne Bildgebung, nur Tumorkörperbildgebung, und obwohl Bildgebung Tumorkörper und regionales Lymphabflussgebiet, Kontrastmittel in der Magenwand zu diffus oder sogar überlaufend, was die Beobachtung der Bildgebung des Lymphdrainagebereichs ernsthaft störte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die bildgebende Wirkung von Indocyaningrün
Zeitfenster: Während der Operation
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Der Bildgebungseffekt wurde während der Operation durch ein Indocyanin-Grün-Fluoreszenz-Bildgebungssystem bewertet.
Der Effekt wurde in Grad 0 und Grad 1 unterteilt.
Grad 1: Sowohl die Darstellung des Tumors als auch des entsprechenden Lymphabflussgebietes im Injektionsbereich waren optimal.
Grad 0: nicht bis Grad 1, Einteilung in Tumorkörper und Abflussgebiet ohne Bildgebung, nur Tumorkörperbildgebung, und obwohl Bildgebung Tumorkörper und regionales Lymphabflussgebiet, Kontrastmittel in der Magenwand zu diffus oder sogar überlaufend, was die Beobachtung der Bildgebung des Lymphdrainagebereichs ernsthaft störte.
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Während der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
20. November 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
10. April 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
20. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Oktober 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
29. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 130002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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