Inyección submucosa endoscópica de verde de indocianina antes de la gastrectomía laparoscópica
28 de febrero de 2021 actualizado por: Dong Yang, Jilin University
Estudio de registro prospectivo de inyección submucosa endoscópica de verde de indocianina antes de la gastrectomía laparoscópica
Estudio de registro prospectivo de la inyección submucosa endoscópica de verde de indocianina antes de la gastrectomía laparoscópica
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
Para observar el resultado de la imagen de la inyección submucosa endoscópica de verde de indocianina antes de la gastrectomía laparoscópica, y analizar los factores relevantes, a fin de guiar mejor la operación de inyección submucosa de verde de indocianina preoperatoria.
Este estudio es prospectivo y observacional. Con el fin de analizar los factores relacionados que afectan el efecto de la imagen, reclutamos pacientes que iban a someterse a imágenes de fluorescencia con verde de indocianina para gastrectomía radical laparoscópica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
130
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jilin
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Chang chun, Jilin, Porcelana, 130021
- Reclutamiento
- The First Hospital of Jilin University
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Contacto:
- Hong Xu, Professor
- Correo electrónico: yd18243052038@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes que iban a someterse a imágenes de fluorescencia verde de indocianina para gastrectomía radical laparoscópica por cáncer gástrico
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que iban a someterse a imágenes de fluorescencia verde de indocianina para gastrectomía radical laparoscópica.
Criterio de exclusión:
tiene simultáneamente otro cáncer
- tiene una enfermedad inflamatoria sistémica grave, una enfermedad grave como diabetes, enfermedades pulmonares crónicas
- someterse a una cirugía gastrointestinal superior
- Alergia al verde de indocianina o al yodo
- el período es demasiado tarde o el tumor es demasiado grande para llevar a cabo una gastrectomía radical distal asistida por laparoscopia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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inyección submucosa endoscópica de verde de indocianina
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Se inyectó verde de indocianina bajo endoscopio dentro de las 24 horas antes de la operación.
Cuatro puntos (0,5 ml/punto, 1,25 mg/ml)
se inyectaron uniformemente en cuatro cuadrantes en el borde del tumor.
El método de inyección fue inyección submucosa directa y 0,5 ml de solución salina + 0,5 ml de solución de verde de indocianina + 0,5 ml de solución salina (método de sándwich).
El efecto de la imagen se evaluó mediante el sistema de imagen de fluorescencia verde de indocianina durante la operación.
El efecto se dividió en grade0 y Grade1.
Grado 1: la imagen del tumor y el área de drenaje linfático correspondiente en el área de inyección fueron ideales.
Grado 0: no hasta el grado 1, clasificado en cuerpo del tumor y área de drenaje sin imágenes, solo imágenes del cuerpo del tumor y, aunque se tomaron imágenes del cuerpo del tumor y del área de drenaje linfático regional, el agente de contraste en la pared gástrica era demasiado difuso o incluso desbordante. lo que interfirió seriamente con la observación de imágenes del área de drenaje linfático.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto de imagen del verde de indocianina
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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El efecto de la imagen se evaluó mediante el sistema de imagen de fluorescencia verde de indocianina durante la operación.
El efecto se dividió en grade0 y Grade1.
Grado 1: la imagen del tumor y el área de drenaje linfático correspondiente en el área de inyección fueron ideales.
Grado 0: no hasta el grado 1, clasificado en cuerpo del tumor y área de drenaje sin imágenes, solo imágenes del cuerpo del tumor y, aunque se tomaron imágenes del cuerpo del tumor y del área de drenaje linfático regional, el agente de contraste en la pared gástrica era demasiado difuso o incluso desbordante. lo que interfirió seriamente con la observación de imágenes del área de drenaje linfático.
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Durante la operacion
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de noviembre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
10 de abril de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
20 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 130002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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