Эндоскопическая подслизистая инъекция индоцианина зеленого перед лапароскопической гастрэктомией
28 февраля 2021 г. обновлено: Dong Yang, Jilin University
Проспективное регистрационное исследование эндоскопической подслизистой инъекции индоцианина зеленого перед лапароскопической гастрэктомией
Проспективное исследование регистра эндоскопической подслизистой инъекции индоцианина зеленого перед лапароскопической гастрэктомией
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Наблюдать за результатом визуализации эндоскопической подслизистой инъекции индоцианина зеленого перед лапароскопической гастрэктомией и анализировать соответствующие факторы, чтобы лучше направлять операцию предоперационной подслизистой инъекции индоцианина зеленого.
Это исследование является проспективным и обсервационным. Чтобы проанализировать сопутствующие факторы, влияющие на эффект визуализации, мы включили пациентов, которые должны были пройти индоцианиновую зеленую флуоресцентную визуализацию для лапароскопической радикальной гастрэктомии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
130
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, Китай, 130021
- Рекрутинг
- The First Hospital of Jilin University
-
Контакт:
- Hong Xu, Professor
- Электронная почта: yd18243052038@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которые должны были пройти индоцианиновую зеленую флуоресцентную визуализацию для лапароскопической радикальной гастрэктомии по поводу рака желудка.
Описание
Критерии включения:
- пациенты, которые должны были пройти индоцианиновую зеленую флуоресцентную визуализацию для лапароскопической радикальной гастрэктомии.
Критерий исключения:
иметь одновременно другие виды рака
- имеют тяжелые системные воспалительные заболевания, серьезные заболевания, такие как диабет, хронические заболевания легких
- иметь операцию на верхних отделах желудочно-кишечного тракта
- Аллергия на индоцианин зеленый или йод
- менструация слишком поздняя или опухоль слишком велика для проведения лапароскопической радикальной дистальной гастрэктомии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
эндоскопическая подслизистая инъекция индоцианина зеленого
|
Индоцианин зеленый вводили под эндоскоп за 24 часа до операции.
Четыре точки (0,5 мл/точка, 1,25 мг/мл)
равномерно вводили в четыре квадранта по краю опухоли.
Метод инъекции представлял собой прямую подслизистую инъекцию и 0,5 мл физиологического раствора + 0,5 мл раствора индоцианина зеленого + 0,5 мл физиологического раствора (сэндвич-метод).
Эффект визуализации оценивали с помощью системы визуализации индоцианиновой зеленой флуоресценции во время операции.
Эффект был разделен на степени 0 и степени 1.
Степень 1: визуализация опухоли и соответствующей области лимфатического оттока в области инъекции были идеальными.
Степень 0: не до 1 степени, классифицируется по телу опухоли и области дренажа без визуализации, только визуализация тела опухоли, и даже при визуализации тела опухоли и области регионарного лимфатического оттока контрастное вещество в стенке желудка было слишком диффузным или даже переливалось, что серьезно мешало наблюдению за изображением области оттока лимфы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуализирующий эффект индоцианина зеленого
Временное ограничение: Во время операции
|
Эффект визуализации оценивали с помощью системы визуализации индоцианиновой зеленой флуоресценции во время операции.
Эффект был разделен на степени 0 и степени 1.
Степень 1: визуализация опухоли и соответствующей области лимфатического оттока в области инъекции были идеальными.
Степень 0: не до 1 степени, классифицируется по телу опухоли и области дренажа без визуализации, только визуализация тела опухоли, и даже при визуализации тела опухоли и области регионарного лимфатического оттока контрастное вещество в стенке желудка было слишком диффузным или даже переливалось, что серьезно мешало наблюдению за изображением области оттока лимфы.
|
Во время операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 ноября 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
10 апреля 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
20 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 130002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .