Injection sous-muqueuse endoscopique de vert d'indocyanine avant la gastrectomie laparoscopique
28 février 2021 mis à jour par: Dong Yang, Jilin University
Étude prospective du registre de l'injection endoscopique sous-muqueuse de vert d'indocyanine avant la gastrectomie laparoscopique
Étude de registre prospective sur l'injection sous-muqueuse endoscopique de vert d'indocyanine avant la gastrectomie laparoscopique
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Observer le résultat d'imagerie de l'injection sous-muqueuse endoscopique de vert d'indocyanine avant la gastrectomie laparoscopique, et analyser les facteurs pertinents, afin de mieux guider l'opération d'injection sous-muqueuse de vert d'indocyanine préopératoire.
Cette étude est prospective et observationnelle. Afin d'analyser les facteurs liés qui affectent l'effet d'imagerie, nous avons recruté des patients qui devaient subir une imagerie par fluorescence verte d'indocyanine pour une gastrectomie radicale laparoscopique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
130
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hong Xu, Professor
- Numéro de téléphone: 18243052038
- E-mail: yd18243052038@163.com
Lieux d'étude
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Jilin
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Chang chun, Jilin, Chine, 130021
- Recrutement
- The First Hospital of Jilin University
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Contact:
- Hong Xu, Professor
- E-mail: yd18243052038@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients qui devaient subir une imagerie par fluorescence verte d'indocyanine pour une gastrectomie radicale laparoscopique pour un cancer gastrique
La description
Critère d'intégration:
- patients qui devaient subir une imagerie par fluorescence verte d'indocyanine pour une gastrectomie radicale laparoscopique.
Critère d'exclusion:
avoir simultanément un autre cancer
- avez une maladie inflammatoire systémique grave, une maladie grave comme le diabète, des maladies pulmonaires chroniques
- avoir une chirurgie gastro-intestinale supérieure
- Allergie au vert d'indocyanine ou à l'iode
- les règles sont trop tardives ou la tumeur est trop volumineuse pour effectuer une gastrectomie radicale distale assistée par laparoscopie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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injection sous-muqueuse endoscopique de vert d'indocyanine
|
Le vert d'indocyanine a été injecté sous endoscope dans les 24 heures précédant l'opération.
Quatre points (0,5 ml/point, 1,25 mg/ml)
ont été injectés uniformément dans quatre quadrants au bord de la tumeur.
La méthode d'injection était une injection sous-muqueuse directe et 0,5 ml de solution saline + 0,5 ml de solution de vert d'indocyanine + 0,5 ml de solution saline (méthode sandwich).
L'effet d'imagerie a été évalué par un système d'imagerie par fluorescence verte d'indocyanine pendant l'opération.
L'effet a été divisé en grade0 et Grade1.
Niveau 1 : L'imagerie de la tumeur et de la zone de drainage lymphatique correspondante dans la zone d'injection était idéale.
Grade 0 : inférieur au grade 1, classé en corps tumoral et zone de drainage sans imagerie, uniquement imagerie du corps tumoral, et même si l'imagerie du corps tumoral et de la zone de drainage lymphatique régionale, le produit de contraste dans la paroi gastrique était trop diffus, voire débordant, ce qui a sérieusement gêné l'observation de l'imagerie de la zone de drainage lymphatique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'effet d'imagerie du vert d'indocyanine
Délai: Pendant l'opération
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L'effet d'imagerie a été évalué par un système d'imagerie par fluorescence verte d'indocyanine pendant l'opération.
L'effet a été divisé en grade0 et Grade1.
Niveau 1 : L'imagerie de la tumeur et de la zone de drainage lymphatique correspondante dans la zone d'injection était idéale.
Grade 0 : inférieur au grade 1, classé en corps tumoral et zone de drainage sans imagerie, uniquement imagerie du corps tumoral, et même si l'imagerie du corps tumoral et de la zone de drainage lymphatique régionale, le produit de contraste dans la paroi gastrique était trop diffus, voire débordant, ce qui a sérieusement gêné l'observation de l'imagerie de la zone de drainage lymphatique.
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Pendant l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 novembre 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
10 avril 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
20 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2019
Première publication (RÉEL)
29 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 130002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .