Injeção submucosa endoscópica de indocianina verde antes da gastrectomia laparoscópica
28 de fevereiro de 2021 atualizado por: Dong Yang, Jilin University
Estudo de Registro Prospectivo de Injeção Submucosa Endoscópica de Verde de Indocianina Antes da Gastrectomia Laparoscópica
Estudo de registro prospectivo de injeção submucosa endoscópica de verde de indocianina antes de gastrectomia laparoscópica
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Observar o resultado da imagem da injeção submucosa endoscópica de indocianina verde antes da gastrectomia laparoscópica e analisar os fatores relevantes, de modo a orientar melhor a operação da injeção submucosa de indocianina verde pré-operatória.
Este estudo é prospectivo e observacional. A fim de analisar os fatores relacionados que afetam o efeito da imagem, incluímos pacientes que seriam submetidos a imagens de fluorescência verde de indocianina para gastrectomia radical laparoscópica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
130
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jilin
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Chang chun, Jilin, China, 130021
- Recrutamento
- The first hospital of Jilin University
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Contato:
- Hong Xu, Professor
- E-mail: yd18243052038@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes que seriam submetidos a imagens de fluorescência verde de indocianina para gastrectomia radical laparoscópica para câncer gástrico
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que seriam submetidos a imagens de fluorescência verde de indocianina para gastrectomia radical laparoscópica.
Critério de exclusão:
tem simultaneamente outro câncer
- tem doença inflamatória sistêmica grave, doença grave, como diabetes, doenças pulmonares crônicas
- fazer cirurgia gastrointestinal superior
- Indocianina verde ou alergia a iodo
- a menstruação está muito atrasada ou o tumor é muito grande para realizar uma gastrectomia radical distal assistida por laparoscopia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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injeção submucosa endoscópica de indocianina verde
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Verde de indocianina foi injetado sob endoscópio dentro de 24 horas antes da operação.
Quatro pontos (0,5ml/ponto, 1,25mg/ml)
foram injetados uniformemente em quatro quadrantes na borda do tumor.
O método de injeção foi injeção submucosa direta e 0,5ml de soro fisiológico + 0,5ml de solução de indocianina verde + 0,5ml de soro fisiológico (método sanduíche).
O efeito de imagem foi avaliado pelo sistema de imagem de fluorescência verde de indocianina durante a operação.
O efeito foi dividido em grau0 e grau1.
Grau 1: A imagem do tumor e a área de drenagem linfática correspondente na área de injeção foram ideais.
Grau 0: não até o grau 1, classificado em corpo tumoral e área de drenagem sem imagem, apenas imagem do corpo tumoral, e mesmo com imagem do corpo tumoral e área de drenagem linfática regional, o meio de contraste na parede gástrica estava muito difuso ou mesmo transbordando, o que interferiu seriamente na observação da imagem da área de drenagem linfática.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O efeito de imagem do verde de indocianina
Prazo: Durante a operação
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O efeito de imagem foi avaliado pelo sistema de imagem de fluorescência verde de indocianina durante a operação.
O efeito foi dividido em grau0 e grau1.
Grau 1: A imagem do tumor e a área de drenagem linfática correspondente na área de injeção foram ideais.
Grau 0: não até o grau 1, classificado em corpo tumoral e área de drenagem sem imagem, apenas imagem do corpo tumoral, e mesmo com imagem do corpo tumoral e área de drenagem linfática regional, o meio de contraste na parede gástrica estava muito difuso ou mesmo transbordando, o que interferiu seriamente na observação da imagem da área de drenagem linfática.
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Durante a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de novembro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
10 de abril de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
20 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2019
Primeira postagem (REAL)
29 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 130002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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