Subkutánní progesteron versus vaginální progesteronový gel pro podporu luteální fáze
21. listopadu 2016 aktualizováno: Roberta Venturella
Subkutánní progesteron versus vaginální progesteronový gel pro podporu luteální fáze při stimulaci vaječníků gonadotropiny pro intrauterinní inseminaci: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Je dobře známo, že k implantaci vyvíjející se blastocysty dochází během luteální fáze menstruačního cyklu, kdy je endometrium pod přímým vlivem progesteronu (P). Několik prospektivních randomizovaných kontrolovaných studií hodnotilo přínosy podpory luteální fáze P při indukci ovulace cyklů a nedávný přehled a metaanalýza ukázaly, že může být přínosem pro pacientky podstupující indukci ovulace pomocí gonadotropinů v cyklech intrauterinní inseminace (IUI).
Doposud byl injikovatelný P nabízen pouze v roztoku na olejové bázi kvůli nerozpustným vlastnostem molekuly, kvůli kterým byla IM cesta povinná.
Nedávná publikace však prokázala účinnost nové formulace P, která by mohla změnit hru.
Cílem této pilotní studie bude porovnat účinnost a snášenlivost 25 mg/den nového SC P s 90 mg/den vaginálního gelu P pro podporu luteální fáze (LPS) v cyklech COH a IUI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná studie bude provedena za účelem srovnání bezpečnosti, účinnosti a snášenlivosti SC P (Pleyris; IBSA Institut Biochimique SA) s vaginálním P gelem (Crinone; Merck Serono) pro LPS v cyklech COH/IUI.
Studie bude provedena, zaznamenána a hlášena v souladu se zásadami správné klinické praxe (GCP) na katedře porodnictví a gynekologie Magna Graecia University v Catanzaro.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
246
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Catanzaro, Itálie, 88100
- Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 38 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
<38 let s primární nebo sekundární neplodností po dobu alespoň 1 roku; index tělesné hmotnosti mezi 19 a 30 kg/m2; 2. den sérový FSH <15 IU/ml; normální hladina prolaktinu v séru; normální děložní dutina při hysterosalpingografii nebo hysteroskopii.-
Kritéria vyloučení:
partnerky s předchozí operací vaječníků, jeden vaječník, polycystické vaječníky při ultrazvukovém vyšetření, jiné endokrinní abnormality (tj. syndrom polycystických ovarií, poruchy štítné žlázy, hyperprolaktinémie, hypogonadotropní hypogonadismus), snížená ovariální rezerva (bazální hladina FSH > 15 IU/ml), popř. věk >38 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Subkutánní progesteron
Cykly podpory luteální fáze budou zahrnovat podávání 25 mg SC P jednou denně ode dne po inseminaci po dobu 14 dnů.
|
25 mg denně po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vaginální progesteron
Cykly podpory luteální fáze budou zahrnovat podávání 90 mg vaginálního gelu jednou denně ode dne po inseminaci po dobu 14 dnů.
|
90 mg denně po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické těhotenství
Časové okno: 8 týdnů po IUI
|
Počet pacientek s klinickým těhotenstvím hodnoceným ultrasonograficky
|
8 týdnů po IUI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vedlejší efekty
Časové okno: Ženy budou sledovány po dobu trvání léčby, očekávaný průměr 14 dní
|
Nežádoucí účinky přípravku Pleris (lokální reakce v místě vpichu) nebo léčby Crinone (vaginální podráždění, zánět, svědění, prosakování a krvácení), stejně jako systémové nežádoucí účinky (např. zvláštní zájem a považovány za vedlejší výsledky (tolerovatelnost).
|
Ženy budou sledovány po dobu trvání léčby, očekávaný průměr 14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
15. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pleyris
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Subkutánní progesteron
-
Aswan University HospitalNeznámýDvojče; Těhotenství, postižení plodu nebo novorozenceEgypt
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIADokončenoTěhotenstvíŠpanělsko
-
Thomas Jefferson UniversityOhio State University; George Washington University; Baystate Medical Center; Vriginia...DokončenoPředčasný porodSpojené státy
-
Institut Universitari DexeusFundación Santiago Dexeus Font; Dexeus Clinic WomanDokončenoNeplodnost | Přenos zmrazeného embrya | Výsledek těhotenství | Progesteron | Přenos euploidního embrya | Umělý cyklus | Pokračující těhotenstvíŠpanělsko
-
Instituto BernabeuDokončeno
-
University Magna GraeciaNeznámý
-
Universita di VeronaDokončenoHnojení in vitro | Progesteron | Podpora luteální fázeItálie
-
Assiut UniversityDokončeno
-
IVI BarcelonaDokončenoReprodukční techniky, asistovanéŠpanělsko
-
Bezmialem Vakif UniversityDokončeno