Anestézie bez opiátů a bariatrická chirurgie
12. září 2024 aktualizováno: Northwell Health
Totální intravenózní anestézie bez opioidů v rámci lepšího zotavení po operaci Cesta pro bariatrickou chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Populace morbidně obézní bariatrické chirurgie je citlivá na komplikace vyvolané opioidy, jako je respirační deprese a pooperační nauzea a zvracení.
Tato populace může těžit zejména z anestetických technik šetřících nebo bez opioidů.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinek celkové intravenózní anestezie bez opioidů na pooperační kvalitu zotavení u pacientů podstupujících bariatrický chirurgický výkon.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA I-III
- Není těhotná
- Absolvování laparoskopické bariatrické operace pro snížení hmotnosti.
Kritéria vyloučení:
- Nelze získat informovaný souhlas nebo souhlas odvolán.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
- ASA IV-V
- Zneužívání alkoholu nebo omamných látek nebo závislost v posledních 2 letech.
- Předoperační denní užívání opioidů po dobu jednoho roku k léčbě bolesti.
- Alergie na vejce nebo sójové produkty
- Aktivní onemocnění jater
- Pacienti s pomocnými zařízeními levé komory
- Abnormální funkce ledvin
- Jakákoli kontraindikace jakýchkoli opioidních nebo neopioidních analgetik proti bolesti
- Jakýkoli fyzický, duševní nebo zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího znemožňuje účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina anestezie bez opiátů
|
Celková intravenózní anestezie propofolem a dexmedetomidin hydrochloridem a ketamin hydrochloridem
|
|
Aktivní komparátor: Skupina pro anestezii opioidů
|
Celková nitrožilní anestezie opioidem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita zotavení
Časové okno: Až dva pooperační týdny
|
Quality of Recovery (QoR-15), pacientem hlášený výsledkový dotazník, který hodnotí kvalitu funkčního zotavení po operaci a anestezii s minimálním skóre 0 (velmi špatné zotavení) a maximálním skóre 150 (výborné zotavení).
|
Až dva pooperační týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzity bolesti
Časové okno: Až do prvního pooperačního dne
|
Intenzity pooperační bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) od 0 do 10 s vyšším skóre svědčícím pro vyšší intenzitu bolesti.
|
Až do prvního pooperačního dne
|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: Až do prvního pooperačního dne
|
Celková pooperační spotřeba opioidů
|
Až do prvního pooperačního dne
|
|
Čas na Aldrete skóre 9
Časové okno: Až do prvního pooperačního dne
|
Čas do připravenosti k propuštění z jednotky poanesteziologické péče
|
Až do prvního pooperačního dne
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: Až do prvního pooperačního dne
|
Výskyt jakékoli pooperační nevolnosti, dávení nebo zvracení.
|
Až do prvního pooperačního dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Judith Aronsohn, MD, Northwell Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-0728
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .