Anesthésie et chirurgie bariatrique sans opioïdes
12 septembre 2024 mis à jour par: Northwell Health
Anesthésie intraveineuse totale sans opioïdes dans le cadre d'une voie de récupération améliorée après chirurgie pour la chirurgie bariatrique : un essai clinique contrôlé randomisé
La population de chirurgie bariatrique souffrant d'obésité morbide est sensible aux complications induites par les opioïdes telles que la dépression respiratoire et les nausées et vomissements postopératoires.
Cette population peut notamment bénéficier de techniques d'anesthésie avec ou sans opioïdes.
Cette étude vise à évaluer l'effet de l'anesthésie intraveineuse totale sans opioïdes sur la qualité postopératoire de la récupération chez les patients subissant une chirurgie bariatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New York
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ASA I-III
- Pas enceinte
- Subir une chirurgie bariatrique laparoscopique pour perdre du poids.
Critère d'exclusion:
- Impossible d'obtenir un consentement éclairé ou consentement retiré.
- Patientes enceintes ou allaitantes.
- ASA IV-V
- Abus ou dépendance à l'alcool ou aux stupéfiants au cours des 2 dernières années.
- Utilisation quotidienne préopératoire d'opioïdes pendant un an pour la gestion de la douleur.
- Allergie aux œufs ou aux produits à base de soja
- Maladie hépatique active
- Patients porteurs de dispositifs d'assistance ventriculaire gauche
- Fonction rénale anormale
- Toute contre-indication à tout analgésique opioïde ou non opioïde
- Toute condition physique, mentale ou médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rend la participation à l'étude déconseillée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'anesthésie sans opioïdes
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Anesthésie intraveineuse totale avec propofol et chlorhydrate de dexmédétomidine et chlorhydrate de kétamine
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Comparateur actif: Groupe d'anesthésie aux opioïdes
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Anesthésie intraveineuse totale avec opioïdes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de récupération
Délai: Jusqu'à deux semaines postopératoires
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Quality of Recovery (QoR-15), un questionnaire sur les résultats rapporté par le patient qui évalue la qualité de la récupération fonctionnelle après chirurgie et anesthésie avec un score minimum de 0 (très mauvaise récupération) et un score maximum de 150 (excellente récupération).
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Jusqu'à deux semaines postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intensités de la douleur
Délai: Jusqu'au premier jour postopératoire
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Intensités de la douleur postopératoire à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 avec des scores plus élevés indiquant des intensités de douleur plus élevées.
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Jusqu'au premier jour postopératoire
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Consommation d'opioïdes
Délai: Jusqu'au premier jour postopératoire
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Consommation totale d'opioïdes postopératoires
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Jusqu'au premier jour postopératoire
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Temps pour Aldrete Score de 9
Délai: Jusqu'au premier jour postopératoire
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Délai de préparation à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques
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Jusqu'au premier jour postopératoire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nausées et vomissements postopératoires
Délai: Jusqu'au premier jour postopératoire
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L'incidence des nausées, des haut-le-cœur ou des vomissements postopératoires.
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Jusqu'au premier jour postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Judith Aronsohn, MD, Northwell Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2019
Première publication (Réel)
30 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-0728
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .