オピオイドを使用しない麻酔と肥満手術
2023年8月25日 更新者：Northwell Health
オピオイドを使用しない完全静脈麻酔による手術後の回復の促進 肥満手術の経路: 無作為対照臨床試験
病的肥満の肥満手術人口は、呼吸抑制や術後の吐き気や嘔吐などのオピオイド誘発合併症の影響を受けやすい。
この集団は、特にオピオイド節約またはオピオイドを含まない麻酔技術の恩恵を受ける可能性があります。
この研究は、肥満外科手術を受ける患者の術後の回復の質に対するオピオイドを含まない全静脈麻酔の効果を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
58
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andrea Ruggiero
- 電話番号：718-470-7630
- メール：aruggiero3@northwell.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Melissa McCabe
- 電話番号：718-470-5824
- メール：mreuter2@northwell.edu
研究場所
-
-
New York
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- 募集
- North Shore University Hospital
-
コンタクト：
- Andrea Ruggiero
- 電話番号：718-470-7630
- メール：aruggiero3@northwell.edu
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コンタクト：
- Judith Aronsohn
- 電話番号：718-470-5382
- メール：jaronsohn@northwell.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ASAⅠ～Ⅲ
- 妊娠していない
- 減量のために腹腔鏡下肥満手術を受けています。
除外基準:
- インフォームドコンセントが得られない、または同意が撤回された。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- ASA IV-V
- 過去 2 年間のアルコールまたは麻薬の乱用または依存。
- 疼痛管理のための 1 年間の術前の毎日のオピオイド使用。
- 卵または大豆製品アレルギー
- 活動性肝疾患
- 左心室補助装置を装着している患者
- 腎機能異常
- -オピオイドまたは非オピオイド鎮痛薬に対する禁忌
- -治験責任医師の意見では、研究への参加をお勧めできない身体的、精神的、または医学的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オピオイドフリー麻酔グループ
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プロポフォールと塩酸デクスメデトミジンおよび塩酸ケタミンによる全静脈麻酔
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アクティブコンパレータ：オピオイド麻酔グループ
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オピオイドによる全静脈麻酔
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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回復の質
時間枠：術後2週間まで
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回復の質 (QoR-15)、手術および麻酔後の機能回復の質を最小スコア 0 (非常に悪い回復) および最大スコア 150 (優れた回復) で評価する、患者報告の転帰アンケート。
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術後2週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：術後1日目まで
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0 から 10 の数値評価尺度 (NRS) を使用した術後の疼痛強度。スコアが高いほど疼痛強度が高いことを示します。
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術後1日目まで
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オピオイドの消費
時間枠：術後1日目まで
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術後のオピオイド総消費量
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術後1日目まで
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Aldrete までの時間 スコア 9
時間枠：術後1日目まで
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麻酔後のケアユニットの退院準備までの時間
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術後1日目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の吐き気と嘔吐
時間枠：術後1日目まで
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術後の吐き気、むかつき、または嘔吐の発生率。
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術後1日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Judith Aronsohn, MD、Northwell Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月9日
一次修了 (推定)
2024年3月29日
研究の完了 (推定)
2024年3月29日
試験登録日
最初に提出
2019年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月28日
最初の投稿 (実際)
2019年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月25日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。