Anestesia senza oppioidi e chirurgia bariatrica
12 settembre 2024 aggiornato da: Northwell Health
Anestesia endovenosa totale senza oppioidi all'interno di un percorso di recupero dopo l'intervento chirurgico migliorato per la chirurgia bariatrica: uno studio clinico controllato randomizzato
La popolazione di chirurgia bariatrica patologicamente obesa è suscettibile alle complicanze indotte dagli oppioidi come la depressione respiratoria e la nausea e il vomito postoperatori.
Questa popolazione può in particolare beneficiare delle tecniche di anestesia con risparmio di oppioidi o senza oppioidi.
Questo studio si propone di valutare l'effetto dell'anestesia endovenosa totale senza oppioidi sulla qualità del recupero postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- North Shore University Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASSA I-III
- Non incinta
- Sottoposto a chirurgia bariatrica laparoscopica per la perdita di peso.
Criteri di esclusione:
- Impossibile ottenere il consenso informato o revocare il consenso.
- Pazienti in gravidanza o allattamento.
- ASA IV-V
- Abuso o dipendenza da alcol o stupefacenti negli ultimi 2 anni.
- Uso preoperatorio quotidiano di oppioidi per un anno per la gestione del dolore.
- Allergia alle uova o ai prodotti a base di soia
- Malattia epatica attiva
- Pazienti con dispositivi di assistenza ventricolare sinistra
- Funzionalità renale anormale
- Qualsiasi controindicazione a qualsiasi antidolorifico oppioide o non oppioide
- Qualsiasi condizione fisica, mentale o medica che, a giudizio dello sperimentatore, renda sconsigliabile la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di anestesia senza oppioidi
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Anestesia endovenosa totale con propofol e dexmedetomidina cloridrato e ketamina cloridrato
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Comparatore attivo: Gruppo di anestesia da oppiacei
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Anestesia endovenosa totale con oppioidi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità del recupero
Lasso di tempo: Fino a due settimane postoperatorie
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Quality of Recovery (QoR-15), un questionario sui risultati riportato dal paziente che valuta la qualità del recupero funzionale dopo l'intervento chirurgico e l'anestesia con un punteggio minimo di 0 (recupero molto scarso) e un punteggio massimo di 150 (recupero eccellente).
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Fino a due settimane postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Fino al primo giorno postoperatorio
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Intensità del dolore postoperatorio utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (NRS) con punteggi più alti indicativi di intensità del dolore più elevate.
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Fino al primo giorno postoperatorio
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Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Fino al primo giorno postoperatorio
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Consumo totale di oppioidi postoperatori
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Fino al primo giorno postoperatorio
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Tempo per Aldrete Punteggio di 9
Lasso di tempo: Fino al primo giorno postoperatorio
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È ora di essere pronti per la dimissione dall'unità di cura post-anestesia
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Fino al primo giorno postoperatorio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Fino al primo giorno postoperatorio
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L'incidenza di qualsiasi nausea postoperatoria, conati di vomito o vomito.
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Fino al primo giorno postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Judith Aronsohn, MD, Northwell Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
30 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-0728
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .