Anestesia e cirurgia bariátrica sem opioides
12 de setembro de 2024 atualizado por: Northwell Health
Anestesia intravenosa total livre de opioides em uma recuperação aprimorada após cirurgia bariátrica: um ensaio clínico randomizado controlado
A população de cirurgia bariátrica com obesidade mórbida é suscetível a complicações induzidas por opioides, como depressão respiratória e náuseas e vômitos pós-operatórios.
Essa população pode, em particular, se beneficiar de técnicas anestésicas poupadoras de opioides ou sem opioides.
Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito da anestesia intravenosa total livre de opioides na qualidade da recuperação pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia bariátrica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA I-III
- Não grávida
- Submetidos a cirurgia bariátrica laparoscópica para perda de peso.
Critério de exclusão:
- Incapaz de obter consentimento informado ou consentimento retirado.
- Pacientes grávidas ou amamentando.
- ASA IV-V
- Abuso ou dependência de álcool ou narcóticos nos últimos 2 anos.
- Uso diário de opioides no pré-operatório por um ano para controle da dor.
- Alergia a ovos ou produtos de soja
- doença hepática ativa
- Pacientes com dispositivos de assistência ventricular esquerda
- Função renal anormal
- Qualquer contraindicação a qualquer analgésico opioide ou não opioide
- Qualquer condição física, mental ou médica que, na opinião do investigador, torne a participação no estudo desaconselhável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Anestesia Livre de Opioides
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Anestesia venosa total com propofol e cloridrato de dexmedetomidina e cloridrato de cetamina
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Comparador Ativo: Grupo de Anestesia Opioide
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Anestesia intravenosa total com opioide
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Recuperação
Prazo: Até duas semanas de pós-operatório
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Quality of Recovery (QoR-15), um questionário de resultados relatados pelo paciente que avalia a qualidade da recuperação funcional após cirurgia e anestesia com pontuação mínima de 0 (recuperação muito ruim) e pontuação máxima de 150 (recuperação excelente).
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Até duas semanas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidades de dor
Prazo: Até o primeiro dia pós-operatório
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Intensidades de dor pós-operatória usando uma escala numérica de 0 a 10 (NRS) com pontuações mais altas indicativas de intensidades de dor mais altas.
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Até o primeiro dia pós-operatório
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Consumo de opioides
Prazo: Até o primeiro dia pós-operatório
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Consumo total de opioides no pós-operatório
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Até o primeiro dia pós-operatório
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Hora de Aldrete Pontuação de 9
Prazo: Até o primeiro dia pós-operatório
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Tempo para prontidão de alta da unidade de recuperação pós-anestésica
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Até o primeiro dia pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Até o primeiro dia pós-operatório
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A incidência de qualquer náusea pós-operatória, ânsia de vômito ou vômito.
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Até o primeiro dia pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judith Aronsohn, MD, Northwell Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-0728
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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