Безопиоидная анестезия и бариатрическая хирургия
12 сентября 2024 г. обновлено: Northwell Health
Тотальная внутривенная анестезия без опиоидов в рамках ускоренного восстановления после операции Путь бариатрической хирургии: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Популяция бариатрических хирургов с морбидным ожирением подвержена осложнениям, вызванным опиоидами, таким как угнетение дыхания и послеоперационная тошнота и рвота.
Эта группа населения может получить особую пользу от опиоид-сберегающих или безопиоидных методов анестезии.
Это исследование направлено на оценку влияния тотальной внутривенной анестезии без опиоидов на послеоперационное качество восстановления у пациентов, перенесших бариатрическую хирургию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- АСА I-III
- Не беременна
- Проходит лапароскопическую бариатрическую операцию по снижению веса.
Критерий исключения:
- Невозможно получить информированное согласие или согласие отозвано.
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
- АСА IV-V
- Злоупотребление или зависимость от алкоголя или наркотиков за последние 2 года.
- Предоперационное ежедневное употребление опиоидов в течение одного года для обезболивания.
- Аллергия на яйца или соевые продукты
- Активное заболевание печени
- Пациенты с вспомогательными устройствами для левого желудочка
- Аномальная функция почек
- Любые противопоказания к любым опиоидным или неопиоидным анальгетикам
- Любое физическое, психическое или медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, делает участие в исследовании нецелесообразным.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа безопиоидной анестезии
|
Тотальная внутривенная анестезия пропофолом и гидрохлоридом дексмедетомидина и гидрохлоридом кетамина
|
|
Активный компаратор: Группа опиоидной анестезии
|
Тотальная внутривенная анестезия опиоидами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество восстановления
Временное ограничение: До двух недель после операции
|
Качество восстановления (QoR-15), анкета результатов, сообщаемая пациентами, которая оценивает качество функционального восстановления после операции и анестезии с минимальным баллом 0 (очень плохое восстановление) и максимальным баллом 150 (отличное восстановление).
|
До двух недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: До первого дня после операции
|
Интенсивность послеоперационной боли с использованием числовой оценочной шкалы (NRS) от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на более высокую интенсивность боли.
|
До первого дня после операции
|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: До первого дня после операции
|
Общее послеоперационное потребление опиоидов
|
До первого дня после операции
|
|
Время до Алдрете Оценка 9
Временное ограничение: До первого дня после операции
|
Время до готовности к выписке из посленаркозного отделения
|
До первого дня после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: До первого дня после операции
|
Частота любой послеоперационной тошноты, позывов на рвоту или рвоты.
|
До первого дня после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Judith Aronsohn, MD, Northwell Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-0728
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .