Opioïdvrije anesthesie en bariatrische chirurgie
12 september 2024 bijgewerkt door: Northwell Health
Opioïde-vrije totale intraveneuze anesthesie binnen een verbeterd herstel na operatietraject voor bariatrische chirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
De morbide obese populatie van bariatrische chirurgie is vatbaar voor door opioïden veroorzaakte complicaties zoals ademhalingsdepressie en postoperatieve misselijkheid en braken.
Deze populatie kan met name baat hebben bij opioïdsparende of opioïdvrije anesthesietechnieken.
Deze studie heeft tot doel het effect te evalueren van opioïdenvrije totale intraveneuze anesthesie op de postoperatieve kwaliteit van herstel bij patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I-III
- Niet zwanger
- Laparoscopische bariatrische chirurgie ondergaan om gewicht te verliezen.
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming verkrijgen of toestemming ingetrokken.
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- ASA IV-V
- Misbruik of afhankelijkheid van alcohol of verdovende middelen in de afgelopen 2 jaar.
- Preoperatief dagelijks gebruik van opioïden gedurende een jaar voor pijnbestrijding.
- Allergie voor eieren of sojaproducten
- Actieve leverziekte
- Patiënten met linkerventrikelhulpmiddelen
- Abnormale nierfunctie
- Elke contra-indicatie voor opioïde of niet-opioïde pijnstillers
- Elke fysieke, mentale of medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek afraadt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Opioïdvrije anesthesiegroep
|
Totale intraveneuze anesthesie met propofol en dexmedetomidine hydrochloride en ketamine hydrochloride
|
|
Actieve vergelijker: Opioïde anesthesiegroep
|
Totale intraveneuze anesthesie met opioïde
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: Tot twee postoperatieve weken
|
Quality of Recovery (QoR-15), een door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst die de kwaliteit van functioneel herstel na chirurgie en anesthesie beoordeelt met een minimale score van 0 (zeer slecht herstel) en een maximale score van 150 (uitstekend herstel).
|
Tot twee postoperatieve weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn intensiteiten
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag één
|
Postoperatieve pijnintensiteiten met behulp van een 0 tot 10 numerieke beoordelingsschaal (NRS) met hogere scores die wijzen op hogere pijnintensiteiten.
|
Tot postoperatieve dag één
|
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag één
|
Totale postoperatieve opioïdenconsumptie
|
Tot postoperatieve dag één
|
|
Tijd tot Aldrete Score van 9
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag één
|
Tijd tot gereedheid voor ontslag op de zorgafdeling na de anesthesie
|
Tot postoperatieve dag één
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag één
|
De incidentie van postoperatieve misselijkheid, kokhalzen of braken.
|
Tot postoperatieve dag één
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Judith Aronsohn, MD, Northwell Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-0728
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .