Opioidivapaa anestesia ja bariatrinen kirurgia
torstai 12. syyskuuta 2024 päivittänyt: Northwell Health
Opioidivapaa laskimonsisäinen anestesia tehostetussa toipumisessa leikkauksen jälkeen bariatrisessa kirurgiassa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Sairaalisesti liikalihava bariatrisen kirurgian populaatio on herkkä opioidien aiheuttamille komplikaatioille, kuten hengityslamalle ja leikkauksen jälkeiselle pahoinvuudelle ja oksentelulle.
Tämä väestö voi hyötyä erityisesti opioideja säästävistä tai opioidittomista anestesiatekniikoista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida opioidittoman kokonaisanestesian vaikutusta leikkauksen jälkeiseen toipumisen laatuun potilailla, joille tehdään bariatrinen leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I-III
- Ei-raskaana
- Käynnissä laparoskooppisessa bariatrisessa leikkauksessa painonpudotusta varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida saada tai suostumus on peruutettu.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- ASA IV-V
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen 2 vuoden aikana.
- Leikkausta edeltävä päivittäinen opioidien käyttö vuoden ajan kivun hoitoon.
- Muna- tai soijatuoteallergia
- Aktiivinen maksasairaus
- Potilaat, joilla on vasemman kammion apulaitteet
- Epänormaali munuaisten toiminta
- Kaikki opioidi- tai ei-opioidikipulääkkeiden vasta-aiheet
- Mikä tahansa fyysinen, henkinen tai lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä tekee tutkimukseen osallistumisen mahdottomaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opioiditonta anestesiaryhmä
|
Täydellinen suonensisäinen anestesia propofolilla ja deksmedetomidiinihydrokloridilla ja ketamiinihydrokloridilla
|
|
Active Comparator: Opioidin anestesiaryhmä
|
Täydellinen laskimonsisäinen anestesia opioidilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palautuksen laatu
Aikaikkuna: Jopa kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Quality of Recovery (QoR-15), potilaiden raportoima tuloskysely, joka arvioi leikkauksen ja anestesian jälkeisen toiminnallisen toipumisen laatua vähimmäispistemäärällä 0 (erittäin huono toipuminen) ja maksimipistemäärällä 150 (erinomainen palautuminen).
|
Jopa kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetit
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
Leikkauksen jälkeiset kivun voimakkuudet käyttämällä 0–10 numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jossa korkeammat pisteet osoittavat suuremman kivun voimakkuuden.
|
Leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
Opioidien kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
|
Aika Aldreten tulokseen 9
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
Anestesian jälkeisen hoitoyksikön kotiutusvalmiuden aika
|
Leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin, röyhtäilyn tai oksentelun esiintyvyys.
|
Leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Judith Aronsohn, MD, Northwell Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-0728
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .