Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opioidfri anestesi og bariatrisk kirurgi

12. september 2024 oppdatert av: Northwell Health

Opioidfri total intravenøs anestesi innen en forbedret utvinning etter kirurgisk bane for fedmekirurgi: en randomisert kontrollert klinisk studie

Den sykelig overvektige fedmekirurgipopulasjonen er mottakelig for opioid-induserte komplikasjoner som respirasjonsdepresjon og postoperativ kvalme og oppkast. Denne populasjonen kan spesielt ha nytte av opioidsparende eller opioidfrie anestesiteknikker. Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av opioidfri total intravenøs anestesi på postoperativ utvinningskvalitet hos pasienter som gjennomgår bariatrisk kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I-III
  • Ikke gravid
  • Gjennomgår laparoskopisk bariatrisk kirurgi for vekttap.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke innhente informert samtykke eller samtykke trukket tilbake.
  • Pasienter som er gravide eller ammer.
  • ASA IV-V
  • Misbruk eller avhengighet av alkohol eller narkotika de siste 2 årene.
  • Preoperativ daglig opioidbruk i ett år for smertebehandling.
  • Egg- eller soyaproduktallergi
  • Aktiv leversykdom
  • Pasienter med venstre ventrikkelhjelpeutstyr
  • Unormal nyrefunksjon
  • Enhver kontraindikasjon for opioide eller ikke-opioide smerteanalgetika
  • Enhver fysisk, mental eller medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening gjør studiedeltakelse utilrådelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Opioidfri anestesigruppe
Kombinasjonsprodukt: Opioidfri total intravenøs anestesi
Total intravenøs anestesi med propofol og dexmedetomidinhydroklorid og ketaminhydroklorid
Aktiv komparator: Opioidanestesigruppe
Kombinasjonsprodukt: Total intravenøs anestesi med opioid
Total intravenøs anestesi med opioid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet på gjenoppretting
Tidsramme: Inntil to postoperative uker
Quality of Recovery (QoR-15), et pasientrapportert utfallsspørreskjema som vurderer kvaliteten på funksjonell restitusjon etter operasjon og anestesi med en minimumsscore på 0 (svært dårlig restitusjon) og en maksimal score på 150 (utmerket restitusjon).
Inntil to postoperative uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensiteter
Tidsramme: Opp til postoperativ dag én
Postoperativ smerteintensitet ved bruk av en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 (NRS) med høyere skåre som indikerer høyere smerteintensitet.
Opp til postoperativ dag én
Opioidforbruk
Tidsramme: Opp til postoperativ dag én
Totalt postoperativt opioidforbruk
Opp til postoperativ dag én
Tid til Aldrete score på 9
Tidsramme: Opp til postoperativ dag én
Tid til utskrivningsberedskap etter anestesi
Opp til postoperativ dag én

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Opp til postoperativ dag én
Forekomsten av postoperativ kvalme, oppkast eller oppkast.
Opp til postoperativ dag én

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwell Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Judith Aronsohn, MD, Northwell Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-0728

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere