Anestesia libre de opioides y cirugía bariátrica
25 de agosto de 2023 actualizado por: Northwell Health
Anestesia intravenosa total libre de opioides dentro de una ruta mejorada de recuperación después de la cirugía para la cirugía bariátrica: un ensayo clínico controlado aleatorizado
La población de cirugía bariátrica con obesidad mórbida es susceptible a complicaciones inducidas por opioides, como depresión respiratoria y náuseas y vómitos posoperatorios.
Esta población puede, en particular, beneficiarse de las técnicas anestésicas sin opioides o con ahorro de opioides.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la anestesia intravenosa total libre de opioides en la calidad de la recuperación postoperatoria en pacientes sometidos a cirugía bariátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
58
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea Ruggiero
- Número de teléfono: 718-470-7630
- Correo electrónico: aruggiero3@northwell.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Melissa McCabe
- Número de teléfono: 718-470-5824
- Correo electrónico: mreuter2@northwell.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Reclutamiento
- North Shore University Hospital
-
Contacto:
- Andrea Ruggiero
- Número de teléfono: 718-470-7630
- Correo electrónico: aruggiero3@northwell.edu
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Contacto:
- Judith Aronsohn
- Número de teléfono: 718-470-5382
- Correo electrónico: jaronsohn@northwell.edu
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I-III
- No embarazada
- Someterse a una cirugía bariátrica laparoscópica para bajar de peso.
Criterio de exclusión:
- Imposibilidad de obtener consentimiento informado o consentimiento retirado.
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
- ASA IV-V
- Abuso o dependencia de alcohol o narcóticos en los últimos 2 años.
- Uso diario preoperatorio de opioides durante un año para el manejo del dolor.
- Alergia al huevo o productos de soya
- Enfermedad hepática activa
- Pacientes con dispositivos de asistencia ventricular izquierda
- Función renal anormal
- Cualquier contraindicación para cualquier analgésico opioide o no opioide
- Cualquier condición física, mental o médica que, a juicio del investigador, haga desaconsejable la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de anestesia libre de opioides
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Anestesia total intravenosa con propofol y clorhidrato de dexmedetomidina y clorhidrato de ketamina
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Comparador activo: Grupo de anestesia con opioides
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Anestesia total intravenosa con opioide
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: Hasta dos semanas postoperatorias
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Quality of Recovery (QoR-15), un cuestionario de resultados informado por el paciente que evalúa la calidad de la recuperación funcional después de la cirugía y la anestesia con una puntuación mínima de 0 (recuperación muy mala) y una puntuación máxima de 150 (recuperación excelente).
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Hasta dos semanas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidades del dolor
Periodo de tiempo: Hasta el primer día postoperatorio
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Intensidades del dolor posoperatorio usando una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 con puntajes más altos indicativos de intensidades de dolor más altas.
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Hasta el primer día postoperatorio
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Hasta el primer día postoperatorio
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Consumo total de opioides postoperatorios
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Hasta el primer día postoperatorio
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Hora de Aldrete Puntaje de 9
Periodo de tiempo: Hasta el primer día postoperatorio
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Tiempo hasta la preparación para el alta de la unidad de cuidados postanestésicos
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Hasta el primer día postoperatorio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: Hasta el primer día postoperatorio
|
La incidencia de náuseas, arcadas o vómitos postoperatorios.
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Hasta el primer día postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judith Aronsohn, MD, Northwell Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de agosto de 2021
Finalización primaria (Estimado)
29 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
29 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-0728
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .