Opioidfri anestesi och bariatrisk kirurgi
12 september 2024 uppdaterad av: Northwell Health
Opioidfri total intravenös anestesi inom en förbättrad återhämtning efter operationsväg för bariatrisk kirurgi: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Den sjukligt feta bariatriska kirurgipopulationen är mottaglig för opioid-inducerade komplikationer såsom andningsdepression och postoperativt illamående och kräkningar.
Denna population kan särskilt dra nytta av opioidsparande eller opioidfria anestesitekniker.
Denna studie syftar till att utvärdera effekten av opioidfri total intravenös anestesi på postoperativ kvalitet av återhämtning hos patienter som genomgår bariatrisk kirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA I-III
- Inte gravid
- Genomgår laparoskopisk bariatrisk operation för viktminskning.
Exklusions kriterier:
- Det går inte att erhålla informerat samtycke eller samtycke har dragits tillbaka.
- Patienter som är gravida eller ammar.
- ASA IV-V
- Missbruk eller beroende av alkohol eller narkotika under de senaste 2 åren.
- Preoperativ daglig opioidanvändning i ett år för smärtbehandling.
- Ägg- eller sojaproduktallergi
- Aktiv leversjukdom
- Patienter med hjälpanordningar för vänster kammare
- Onormal njurfunktion
- Alla kontraindikationer för opioid eller icke-opioida smärtstillande medel
- Varje fysiskt, psykiskt eller medicinskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning gör att deltagande i studien inte är tillrådligt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Opioidfri anestesigrupp
|
Total intravenös anestesi med propofol och dexmedetomidinhydroklorid och ketaminhydroklorid
|
|
Aktiv komparator: Opioidanestesigrupp
|
Total intravenös anestesi med opioid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitet på återhämtning
Tidsram: Upp till två postoperativa veckor
|
Quality of Recovery (QoR-15), ett patientrapporterat utfallsformulär som bedömer kvaliteten på funktionell återhämtning efter operation och anestesi med ett minimumpoäng på 0 (mycket dålig återhämtning) och ett maximalt resultat på 150 (utmärkt återhämtning).
|
Upp till två postoperativa veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta intensiteter
Tidsram: Upp till postoperativ dag ett
|
Postoperativ smärtintensitet med hjälp av en numerisk betygsskala från 0 till 10 (NRS) med högre poäng som tyder på högre smärtintensiteter.
|
Upp till postoperativ dag ett
|
|
Opioidkonsumtion
Tidsram: Upp till postoperativ dag ett
|
Total postoperativ opioidkonsumtion
|
Upp till postoperativ dag ett
|
|
Dags för Aldrete med 9 poäng
Tidsram: Upp till postoperativ dag ett
|
Dags för utskrivningsberedskap efter anestesi
|
Upp till postoperativ dag ett
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: Upp till postoperativ dag ett
|
Förekomsten av postoperativt illamående, kräkningar eller kräkningar.
|
Upp till postoperativ dag ett
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Judith Aronsohn, MD, Northwell Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
30 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-0728
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .