Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioidfri anæstesi og bariatrisk kirurgi

12. september 2024 opdateret af: Northwell Health

Opioidfri total intravenøs anæstesi inden for en forbedret restitution efter operationsforløb for fedmekirurgi: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Den sygeligt overvægtige fedmekirurgipopulation er modtagelig for opioid-inducerede komplikationer såsom respirationsdepression og postoperativ kvalme og opkastning. Denne population kan især have gavn af opioidbesparende eller opioidfri anæstesiteknikker. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​opioidfri total intravenøs anæstesi på postoperativ kvalitet af restitution hos patienter, der gennemgår fedmekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I-III
  • Ikke-gravid
  • Gennemgår laparoskopisk fedmekirurgi for vægttab.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at opnå informeret samtykke eller samtykke trukket tilbage.
  • Patienter, der er gravide eller ammende.
  • ASA IV-V
  • Misbrug eller afhængighed af alkohol eller narkotika inden for de sidste 2 år.
  • Præoperativ daglig opioidbrug i et år til smertebehandling.
  • Æg- eller sojaproduktallergi
  • Aktiv leversygdom
  • Patienter med venstre ventrikulære hjælpeanordninger
  • Unormal nyrefunktion
  • Enhver kontraindikation for opioide eller ikke-opioide smerteanalgetika
  • Enhver fysisk, psykisk eller medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening gør det uhensigtsmæssigt at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Opioidfri anæstesigruppe
Kombinationsprodukt: Opioidfri total intravenøs anæstesi
Total intravenøs anæstesi med propofol og dexmedetomidinhydrochlorid og ketaminhydrochlorid
Aktiv komparator: Opioid anæstesigruppe
Kombinationsprodukt: Total intravenøs anæstesi med opioid
Total intravenøs anæstesi med opioid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet af inddrivelse
Tidsramme: Op til to postoperative uger
Quality of Recovery (QoR-15), et patientrapporteret udfaldsspørgeskema, der vurderer kvaliteten af ​​funktionel restitution efter operation og anæstesi med en minimumscore på 0 (meget dårlig restitution) og en maksimal score på 150 (fremragende helbredelse).
Op til to postoperative uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensiteter
Tidsramme: Op til postoperativ dag ét
Postoperative smerteintensiteter ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10 med højere score, der indikerer højere smerteintensitet.
Op til postoperativ dag ét
Opioidforbrug
Tidsramme: Op til postoperativ dag ét
Samlet postoperativt opioidforbrug
Op til postoperativ dag ét
Tid til Aldrete score på 9
Tidsramme: Op til postoperativ dag ét
Tid til udskrivningsberedskab efter anæstesi
Op til postoperativ dag ét

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Op til postoperativ dag ét
Forekomsten af ​​postoperativ kvalme, opkastning eller opkastning.
Op til postoperativ dag ét

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Judith Aronsohn, MD, Northwell Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-0728

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ restitutionskvalitet

Kliniske forsøg med Opioidfri total intravenøs anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner