Opioidfreie Anästhesie und bariatrische Chirurgie
25. August 2023 aktualisiert von: Northwell Health
Opioidfreie totale intravenöse Anästhesie innerhalb eines verbesserten Erholungspfads nach der Operation für bariatrische Chirurgie: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Die krankhaft fettleibige Population bariatrischer Chirurgie ist anfällig für Opioid-induzierte Komplikationen wie Atemdepression und postoperative Übelkeit und Erbrechen.
Diese Patientengruppe kann insbesondere von opioidsparenden oder opioidfreien Anästhesietechniken profitieren.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer opioidfreien totalen intravenösen Anästhesie auf die postoperative Qualität der Genesung bei Patienten zu bewerten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
58
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Andrea Ruggiero
- Telefonnummer: 718-470-7630
- E-Mail: aruggiero3@northwell.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Melissa McCabe
- Telefonnummer: 718-470-5824
- E-Mail: mreuter2@northwell.edu
Studienorte
-
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New York
-
Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
- Rekrutierung
- North Shore University Hospital
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Kontakt:
- Andrea Ruggiero
- Telefonnummer: 718-470-7630
- E-Mail: aruggiero3@northwell.edu
-
Kontakt:
- Judith Aronsohn
- Telefonnummer: 718-470-5382
- E-Mail: jaronsohn@northwell.edu
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I-III
- Nicht schwanger
- Sich einer laparoskopischen bariatrischen Operation zur Gewichtsreduktion unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Es ist nicht möglich, eine informierte Einwilligung einzuholen oder die Einwilligung wurde widerrufen.
- Patienten, die schwanger sind oder stillen.
- ASA IV-V
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten 2 Jahren.
- Präoperative tägliche Opioidanwendung für ein Jahr zur Schmerzbehandlung.
- Ei- oder Sojaproduktallergie
- Aktive Lebererkrankung
- Patienten mit linksventrikulären Unterstützungsgeräten
- Abnorme Nierenfunktion
- Jegliche Kontraindikation für Opioid- oder Nicht-Opioid-Schmerzanalgetika
- Jeder körperliche, geistige oder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienteilnahme nicht ratsam macht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Opioidfreie Anästhesiegruppe
|
Totale intravenöse Anästhesie mit Propofol und Dexmedetomidinhydrochlorid und Ketaminhydrochlorid
|
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Aktiver Komparator: Opioid-Anästhesie-Gruppe
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Vollständige intravenöse Anästhesie mit Opioid
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualität der Wiederherstellung
Zeitfenster: Bis zu zwei postoperative Wochen
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Quality of Recovery (QoR-15), ein von Patienten berichteter Ergebnisfragebogen, der die Qualität der funktionellen Erholung nach Operation und Anästhesie mit einer Mindestpunktzahl von 0 (sehr schlechte Erholung) und einer Höchstpunktzahl von 150 (ausgezeichnete Erholung) bewertet.
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Bis zu zwei postoperative Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensitäten
Zeitfenster: Bis zum ersten postoperativen Tag
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Postoperative Schmerzintensität unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Schmerzintensität anzeigen.
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Bis zum ersten postoperativen Tag
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Opioidkonsum
Zeitfenster: Bis zum ersten postoperativen Tag
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Gesamter postoperativer Opioidkonsum
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Bis zum ersten postoperativen Tag
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Zeit bis Aldrete Score von 9
Zeitfenster: Bis zum ersten postoperativen Tag
|
Zeit bis zur Entlassungsbereitschaft nach der Anästhesiestation
|
Bis zum ersten postoperativen Tag
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Bis zum ersten postoperativen Tag
|
Das Auftreten von postoperativer Übelkeit, Würgen oder Erbrechen.
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Bis zum ersten postoperativen Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Judith Aronsohn, MD, Northwell Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. August 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
29. März 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
29. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-0728
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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