Bezopioidowe znieczulenie i chirurgia bariatryczna
12 września 2024 zaktualizowane przez: Northwell Health
Bezopioidowe całkowite znieczulenie dożylne w ramach zwiększonej rekonwalescencji po operacji Ścieżka w chirurgii bariatrycznej: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Populacja chorobliwie otyłych chirurgów bariatrycznych jest podatna na powikłania wywołane opioidami, takie jak depresja oddechowa oraz pooperacyjne nudności i wymioty.
Ta populacja może w szczególności skorzystać z technik anestezjologicznych oszczędzających lub nie zawierających opioidów.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu całkowitego dożylnego znieczulenia bez opioidów na pooperacyjną jakość powrotu do zdrowia u pacjentów poddawanych zabiegom bariatrycznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA I-III
- Nie w ciąży
- Przechodzi laparoskopową operację bariatryczną w celu utraty wagi.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność uzyskania świadomej zgody lub zgoda została wycofana.
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
- ASA IV-V
- Nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat.
- Codzienne stosowanie opioidów przed operacją przez rok w leczeniu bólu.
- Alergia na jajka lub produkty sojowe
- Aktywna choroba wątroby
- Pacjenci z urządzeniami wspomagającymi lewą komorę
- Nieprawidłowa czynność nerek
- Wszelkie przeciwwskazania do stosowania jakichkolwiek opioidowych lub nieopioidowych leków przeciwbólowych
- Każdy stan fizyczny, psychiczny lub medyczny, który w opinii badacza sprawia, że udział w badaniu jest niewskazany.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa znieczulenia bez opioidów
|
Całkowite znieczulenie dożylne propofolem i chlorowodorkiem deksmedetomidyny i chlorowodorkiem ketaminy
|
|
Aktywny komparator: Grupa znieczulenia opioidowego
|
Całkowite znieczulenie dożylne opioidem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość odzyskiwania
Ramy czasowe: Do dwóch tygodni po operacji
|
Jakość powrotu do zdrowia (QoR-15), kwestionariusz wyników zgłaszany przez pacjentów, który ocenia jakość powrotu do zdrowia po operacji i znieczuleniu z minimalnym wynikiem 0 (bardzo słaby powrót do zdrowia) i maksymalnym wynikiem 150 (doskonały powrót do zdrowia).
|
Do dwóch tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Do pierwszego dnia po operacji
|
Intensywność bólu pooperacyjnego przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe nasilenie bólu.
|
Do pierwszego dnia po operacji
|
|
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: Do pierwszego dnia po operacji
|
Całkowite pooperacyjne zużycie opioidów
|
Do pierwszego dnia po operacji
|
|
Czas do Aldrete Wynik 9
Ramy czasowe: Do pierwszego dnia po operacji
|
Czas do gotowości do wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu
|
Do pierwszego dnia po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne nudności i wymioty
Ramy czasowe: Do pierwszego dnia po operacji
|
Częstość występowania pooperacyjnych nudności, wymiotów lub wymiotów.
|
Do pierwszego dnia po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Judith Aronsohn, MD, Northwell Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-0728
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .