Angiografická kontrola vs. ischemií řízená léčba pacientů léčených PCI na levém hlavním se stenty uvolňujícími léky (PULSE)
31. října 2024 aktualizováno: A.O.U. Città della Salute e della Scienza
Angiografická kontrola vs. ischemií řízená léčba pacientů podstupujících perkutánní revaskularizaci nechráněné levé hlavní koronární arterie se stenty uvolňujícími léky druhé generace: studie PULSE
Cílem této studie je porovnat plánovanou strategii kontroly angiografické kontroly (PAC) s konzervativní léčbou u pacientů léčených stenty uvolňujícími léky na nechráněné levé hlavní tepně v prospektivním, randomizovaném uspořádání.
PAC bude prováděna koronární počítačovou tomografií (CCT), aby se předešlo omezením invazivní koronární angiografie, která se obvykle používá k provádění PAC.
Nadřazenost přístupu založeného na PAC bude testována na tvrdém klinickém koncovém bodě, jako je výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod.
Vyšetřovatelé také posoudí výkon CCT jako nástroje k provádění PAC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k nedefinovanému obrazu o vhodnosti plánované angiografické kontroly (PAC) po perkutánní koronární intervenci (PCI) nechráněné levé hlavní (ULM) pomocí lékových stentů (DES) je naším cílem vyhodnotit prospektivně, randomizovaně, nastavení, potenciální výhody strategie založené na PAC vs. konzervativní léčba řízená ischemií a symptomy. Onemocnění nativní ULM je spojeno s nepříznivým prognostickým výsledkem, který lze alespoň částečně zvrátit revaskularizací. Významná stenóza stentovaného ULM způsobená restenózou ve stentu (ISR) však představuje některé zvláštní patofyziologické rysy související s průtokem a smykovým napětím, které z něj částečně činí odlišné onemocnění ve srovnání s nativní aterosklerózou cév. Léčba ISR je navíc stěží standardizovaný a často složitý postup; stále přetrvávají určité nejistoty ohledně nejlepší strategie léčby ISR (stent-in-stent, lék uvolňující balónky, dilatace konvenčními balónky). Počítačová koronární tomografie (CCT) dokáže přesně a neinvazivně zhodnotit přítomnost ISR ve stentované ULM, aniž by pacienty vystavovala rizikům invazivní katetrizace. CCT může poskytnout přesnou rekonstrukci stentovaných cév a vystavit pacienty omezenému množství kontrastního barviva (přibližně 80-100 ml) a dávce záření (přibližně 92 mGy). CCT má velmi vysokou negativní prediktivní hodnotu pro ISR, čímž omezuje negativní dopad nerozlišujícího provádění invazivní angiografie na všechny pacienty léčené PCI ULM. Pouze pacienti s relevantní ISR ULM při CCT podstoupí koronarografii k potvrzení přítomnosti kritické stenózy a v pochybných případech bude provedena frakční průtoková rezerva (FFR) a/nebo intravaskulární ultrazvuk (IVUS).
U přístupu založeného na PAC je třeba vzít v úvahu zvýšenou míru PCI. Avšak s přesným, postupným výběrem pacientů a lézí podléhajících PCI podle našeho studijního protokolu na základě CCT, koronarografie a tam, kde je to nutné, FFR/IVUS, se neočekává, že by zvýšená míra PCI měla negativní prognózu. dopad. Na základě těchto předpokladů je naší hypotézou, že včasná, vhodná detekce ULM ISR a její následná léčba může pozitivně ovlivnit přežití pacientů a snížit výskyt nežádoucích kardiovaskulárních příhod.
Konkrétní cíl 1:
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti přístupu založeného na PAC ke sledování pacientů léčených PCI ULM s DES-II
Konkrétní cíl 2:
Hodnocení incidence ISR u pacientů podstupujících PCI ULM s DES-II a hodnocení diagnostické přesnosti CCT při hodnocení ISR u stentované ULM
Konkrétní cíl 3:
Posouzení prognostických důsledků a bezpečnosti PCI ISR ULM detekované pomocí PAC ve srovnání s konzervativní léčbou s revaskularizací řízenou symptomy a ischemií.
Za tímto účelem budou do této prospektivní, randomizované kontrolované studie (RCT) zařazeni pacienti po indexové perkutánní revaskularizaci ULM s DES. Pacienti budou randomizováni způsobem 1:1 k léčbě založené na PAC s CCT vs.
symptomy a ischemií řízená konzervativní léčba.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
606
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ferrara, Itálie, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
-
Orbassano, Itálie, 10043
- Ospedale San Luigi Gonzaga, Orbassano
-
Torino, Itálie, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s onemocněním ULM léčení PCI s DES-II s následujícími kritérii pro zařazení:
- Věk 18-85.
- Glomerulární filtrace > 30 ml/min Indikace k perkutánní revaskularizaci ULM dle Syntax skóre (< 33) nebo v pochybných případech po vyhodnocení Heart Teamu
Kritéria vyloučení:
- Kardiogenní šok
- Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: koronární počítačová tomografie
|
pacienti randomizovaní v této větvi provedou počítačovou koronární tomografii 6 měsíců po indexové perkutánní revaskularizaci na nechráněné levé hlavní tepně
|
|
Žádný zásah: konzervativní (ischemií řízená) léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: 18 měsíců po indexové revaskularizaci
|
složený a vzájemný výlučný cíl včetně úmrtí, kardiovaskulární smrti, infarktu myokardu (MI) (kromě periprocedurálního IM), nestabilní anginy pectoris (UA), trombózy stentu
|
18 měsíců po indexové revaskularizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílová revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: 18 měsíců po indexové revaskularizaci
|
revaskularizace cílové léze včetně jakékoli TLR, jakékoli neplánované TLR a TLR řízené PAC
|
18 měsíců po indexové revaskularizaci
|
|
Všechny způsobují smrt
Časové okno: do 18 měsíců od indexové revaskularizace
|
úmrtí z jakékoli příčiny během sledování
|
do 18 měsíců od indexové revaskularizace
|
|
trombóza stentu
Časové okno: do 18 měsíců od indexové revaskularizace
|
Jakákoli trombóza stentu (určitá, pravděpodobná nebo možná)
|
do 18 měsíců od indexové revaskularizace
|
|
CV smrt
Časové okno: do 18 měsíců od indexové revaskularizace
|
úmrtí z kardiovaskulárních příčin
|
do 18 měsíců od indexové revaskularizace
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: do 18 měsíců od indexové revaskularizace
|
Infarkt myokardu definovaný jako akutní koronární syndrom bez elevace ST (NST-ACS) nebo infarkt myokardu s elevací ST (STEMI)
|
do 18 měsíců od indexové revaskularizace
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AKI
Časové okno: 2 dny po CCT v experimentálním rameni
|
Akutní poškození ledvin (AKI) po CCT bude představovat bezpečnostní koncový bod
|
2 dny po CCT v experimentálním rameni
|
|
Porucha funkce ledvin
Časové okno: 18 měsíců po indexové revaskularizaci
|
snížení rychlosti glomerulární filtrace o >24 % nebo konečné stadium chronického onemocnění ledvin
|
18 měsíců po indexové revaskularizaci
|
|
Celkové krvácení
Časové okno: 18 měsíců po indexové revaskularizaci
|
Jakékoli krvácení bez ohledu na závažnost, definované podle kritérií Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
|
18 měsíců po indexové revaskularizaci
|
|
Velké krvácení
Časové okno: 18 měsíců po indexové revaskularizaci
|
BARC krvácení typu III-IV-V
|
18 měsíců po indexové revaskularizaci
|
|
procedurální komplikace
Časové okno: Index hospitalizace
|
Procedurální komplikace po každé perkutánní koronární intervenci (PCI): definovaný periprocedurální IM, komplikace v místě arteriálního přístupu, akutní poškození ledvin
|
Index hospitalizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fabrizio D'Ascenzo, MD, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Mehta RL, Kellum JA, Shah SV, Molitoris BA, Ronco C, Warnock DG, Levin A; Acute Kidney Injury Network. Acute Kidney Injury Network: report of an initiative to improve outcomes in acute kidney injury. Crit Care. 2007;11(2):R31. doi: 10.1186/cc5713.
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- Authors/Task Force members; Windecker S, Kolh P, Alfonso F, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Head SJ, Juni P, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Sousa Uva M, Stefanini GG, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A. 2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: The Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)Developed with the special contribution of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur Heart J. 2014 Oct 1;35(37):2541-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehu278. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Writing Group on the Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction; Thygesen K, Alpert JS, White HD, Jaffe AS, Katus HA, Apple FS, Lindahl B, Morrow DA, Chaitman BA, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H, Underwood R, Bax JJ, Bonow RO, Pinto F, Gibbons RJ, Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW, Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J, Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML, Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G, Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D, Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Third universal definition of myocardial infarction. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2551-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehs184. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Mehran R, Dangas G, Abizaid AS, Mintz GS, Lansky AJ, Satler LF, Pichard AD, Kent KM, Stone GW, Leon MB. Angiographic patterns of in-stent restenosis: classification and implications for long-term outcome. Circulation. 1999 Nov 2;100(18):1872-8. doi: 10.1161/01.cir.100.18.1872.
- Cassese S, Byrne RA, Schulz S, Hoppman P, Kreutzer J, Feuchtenberger A, Ibrahim T, Ott I, Fusaro M, Schunkert H, Laugwitz KL, Kastrati A. Prognostic role of restenosis in 10 004 patients undergoing routine control angiography after coronary stenting. Eur Heart J. 2015 Jan 7;36(2):94-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehu383. Epub 2014 Oct 8.
- Alfonso F, Byrne RA, Rivero F, Kastrati A. Current treatment of in-stent restenosis. J Am Coll Cardiol. 2014 Jun 24;63(24):2659-73. doi: 10.1016/j.jacc.2014.02.545. Epub 2014 Mar 13.
- Stone GW, Parise H, Witzenbichler B, Kirtane A, Guagliumi G, Peruga JZ, Brodie BR, Dudek D, Mockel M, Lansky AJ, Mehran R. Selection criteria for drug-eluting versus bare-metal stents and the impact of routine angiographic follow-up: 2-year insights from the HORIZONS-AMI (Harmonizing Outcomes With Revascularization and Stents in Acute Myocardial Infarction) trial. J Am Coll Cardiol. 2010 Nov 2;56(19):1597-604. doi: 10.1016/j.jacc.2010.08.608. Epub 2010 Oct 1.
- Uchida T, Popma J, Stone GW, Ellis SG, Turco MA, Ormiston JA, Muramatsu T, Nakamura M, Nanto S, Yokoi H, Baim DS. The clinical impact of routine angiographic follow-up in randomized trials of drug-eluting stents: a critical assessment of "oculostenotic" reintervention in patients with intermediate lesions. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Apr;3(4):403-11. doi: 10.1016/j.jcin.2010.01.010.
- Lee JY, Park DW, Kim YH, Yun SC, Kim WJ, Kang SJ, Lee SW, Lee CW, Park SW, Park SJ. Incidence, predictors, treatment, and long-term prognosis of patients with restenosis after drug-eluting stent implantation for unprotected left main coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 2011 Mar 22;57(12):1349-58. doi: 10.1016/j.jacc.2010.10.041.
- Biondi-Zoccai GG, Giraudi E, Moretti C, Sciuto F, Omede P, Sillano D, Garrone P, Trevi GP, Sheiban I. Impact of routine angiographic follow-up after percutaneous coronary drug-eluting stenting for unprotected left main disease: the Turin Registry. Clin Res Cardiol. 2010 Apr;99(4):235-42. doi: 10.1007/s00392-009-0112-3. Epub 2010 Jan 3.
- Valgimigli M, Chieffo A, Lefevre T, Colombo A, Morice MC, Serruys PW. Revisiting the incidence and temporal distribution of cardiac and sudden death in patients undergoing elective intervention for unprotected left main coronary artery stenosis in the drug eluting stent era. EuroIntervention. 2007 Feb;2(4):435-43.
- Roura G, Gomez-Lara J, Ferreiro JL, Gomez-Hospital JA, Romaguera R, Teruel LM, Carreno E, Esplugas E, Alfonso F, Cequier A. Multislice CT for assessing in-stent dimensions after left main coronary artery stenting: a comparison with three dimensional intravascular ultrasound. Heart. 2013 Aug;99(15):1106-12. doi: 10.1136/heartjnl-2013-303679. Epub 2013 May 30.
- Serruys PW, Morice MC, Kappetein AP, Colombo A, Holmes DR, Mack MJ, Stahle E, Feldman TE, van den Brand M, Bass EJ, Van Dyck N, Leadley K, Dawkins KD, Mohr FW; SYNTAX Investigators. Percutaneous coronary intervention versus coronary-artery bypass grafting for severe coronary artery disease. N Engl J Med. 2009 Mar 5;360(10):961-72. doi: 10.1056/NEJMoa0804626. Epub 2009 Feb 18. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Feb 7;368(6):584.
- Buchanan GL, Chieffo A, Bernelli C, Montorfano M, Carlino M, Latib A, Figini F, Giannini F, Durante A, Ielasi A, Castelli A, Colombo A. Two-year outcomes following unprotected left main stenting with first vs. new-generation drug-eluting stents: the FINE registry. EuroIntervention. 2013 Nov;9(7):809-16. doi: 10.4244/EIJV9I7A134.
- D'Ascenzo F, Barbero U, Cerrato E, Lipinski MJ, Omede P, Montefusco A, Taha S, Naganuma T, Reith S, Voros S, Latib A, Gonzalo N, Quadri G, Colombo A, Biondi-Zoccai G, Escaned J, Moretti C, Gaita F. Accuracy of intravascular ultrasound and optical coherence tomography in identifying functionally significant coronary stenosis according to vessel diameter: A meta-analysis of 2,581 patients and 2,807 lesions. Am Heart J. 2015 May;169(5):663-73. doi: 10.1016/j.ahj.2015.01.013. Epub 2015 Feb 21.
- Hicks KA, Tcheng JE, Bozkurt B, Chaitman BR, Cutlip DE, Farb A, Fonarow GC, Jacobs JP, Jaff MR, Lichtman JH, Limacher MC, Mahaffey KW, Mehran R, Nissen SE, Smith EE, Targum SL. 2014 ACC/AHA Key Data Elements and Definitions for Cardiovascular Endpoint Events in Clinical Trials: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Data Standards (Writing Committee to Develop Cardiovascular Endpoints Data Standards). J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 28;66(4):403-69. doi: 10.1016/j.jacc.2014.12.018. Epub 2014 Dec 29. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2015 Aug 25;66(8):982.
- D'Ascenzo F, Iannaccone M, Giordana F, Chieffo A, Connor SO, Napp LC, Chandran S, de la Torre Hernandez JM, Chen SL, Varbella F, Omede P, Taha S, Meliga E, Kawamoto H, Montefusco A, Chong M, Garot P, Sin L, Gasparetto V, Abdirashid M, Cerrato E, Biondi-Zoccai G, Gaita F, Escaned J, Hiddick Smith D, Lefevre T, Colombo A, Sheiban I, Moretti C. Provisional vs. two-stent technique for unprotected left main coronary artery disease after ten years follow up: A propensity matched analysis. Int J Cardiol. 2016 May 15;211:37-42. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.02.136. Epub 2016 Mar 3.
- De Filippo O, Bianco M, Tebaldi M, Iannaccone M, Gaido L, Guiducci V, Santarelli A, Zaccaro L, Depaoli A, Vaudano P, Quadri G, Gagnor A, Boccuzzi G, Solitro F, Cortese G, Guarnaccia C, Tore D, Veltri A, Franchin L, Angelini F, Garbo R, Giammaria M, Varbella F, Marchisio F, Fonio P, De Ferrari GM, Cerrato E, Campo G, D'Ascenzo F. Angiographic control versus ischaemia-driven management of patients undergoing percutaneous revascularisation of the unprotected left main coronary artery with second-generation drug-eluting stents: rationale and design of the PULSE trial. Open Heart. 2020 Oct;7(2):e001253. doi: 10.1136/openhrt-2020-001253.
- Sheiban I, Moretti C, D'Ascenzo F, Chieffo A, Taha S, Connor SO, Chandran S, de la Torre Hernandez JM, Chen S, Varbella F, Omede P, Iannaccone M, Meliga E, Kawamoto H, Montefusco A, Mervyn C, Garot P, Sin L, Gasparetto V, Abdirashid M, Cerrato E, Biondi Zoccai G, Gaita F, Escaned J, Hiddick Smith D, Lefevre T, Colombo A. Long-Term (>/=10 Years) Safety of Percutaneous Treatment of Unprotected Left Main Stenosis With Drug-Eluting Stents. Am J Cardiol. 2016 Jul 1;118(1):32-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.04.007. Epub 2016 Apr 26. Erratum In: Am J Cardiol. 2022 Jun 1;172:178. doi: 10.1016/j.amjcard.2022.03.016.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
3. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
3. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Bolest na hrudi
- Angina pectoris
- Ischemie
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Akutní koronární syndrom
- Angina, stabilní
Další identifikační čísla studie
- PULSE-ULM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .