Angiografisk kontroll vs. iskemi-drevet behandling av pasienter behandlet med PCI på venstre hovedlinje med medikamenteluerende stenter (PULSE)

Gitt det udefinerte bildet rundt hensiktsmessigheten av planlagt angiografisk kontroll (PAC) etter perkutan koronar intervensjon (PCI) av den ubeskyttede venstre hovedledningen (ULM) med medikamentavgivende stenter (DES), er målet vårt å evaluere, i en prospektiv, randomisert, innstilling, de potensielle fordelene ved en PAC-basert strategi vs. iskemi og symptomdrevet konservativ behandling. Sykdommen til den opprinnelige ULM er assosiert med et ugunstig prognostisk utfall, som i det minste delvis kan reverseres ved revaskularisering. Signifikant stenose av stentet ULM forårsaket av in-stent restenose (ISR) har imidlertid noen særegne patofysiologiske, strømningsrelaterte og skjærstress-trekk, noe som delvis gjør det til en distinkt sykdom sammenlignet med naturlig kar aterosklerose. Behandling av ISR er dessuten en knapt standardisert og ofte kompleks prosedyre; Det er fortsatt noen usikkerhetsmomenter angående den beste strategien for å behandle ISR (stent-i-stent, medikamentavgivende ballonger, utvidelse med konvensjonelle ballonger). Computer koronartomografi (CCT) kan nøyaktig og ikke-invasivt vurdere tilstedeværelsen av ISR i stentet ULM, uten å utsette pasientene for risikoen for invasiv kateterisering. CCT kan gi en nøyaktig rekonstruksjon av de stentede karene, og utsette pasientene for en begrenset mengde kontrastfargestoff (ca. 80-100 cc) og stråledose (ca. 92 mGy). CCT har en svært høy negativ prediktiv verdi for ISR, og begrenser dermed den negative virkningen av vilkårlig utførelse av invasiv angiografi på alle pasienter behandlet med PCI av ULM. Kun pasienter med relevant ISR av ULM ved CCT vil gjennomgå koronar angiografi for å bekrefte tilstedeværelsen av kritisk stenose, og fraksjonert strømningsreserve (FFR) og/eller intravaskulær ultralyd (IVUS) vil bli utført i tvilsomme tilfeller.

En økt rate av PCI må tas i betraktning med en PAC-basert tilnærming. Men med nøyaktig, trinnvis seleksjon av pasientene og lesjonene som er mottagelige for PCI i vår studieprotokoll, basert på CCT, koronar angiografi og, om nødvendig, FFR/IVUS, forventes ikke den økte frekvensen av PCI å ha en negativ prognostisk innvirkning. Basert på disse premissene er vår hypotese at tidlig, hensiktsmessig, påvisning av ULM ISR og dens påfølgende behandling kan ha en positiv innvirkning på pasientenes overlevelse og redusere forekomsten av uønskede kardiovaskulære hendelser.

Spesifikt mål 1:

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til en PAC-basert tilnærming til oppfølgingspasienter behandlet av PCI av ULM med DES-II

Spesifikt mål 2:

Vurdering av forekomsten av ISR hos pasienter som gjennomgår PCI av ULM med DES-II og evaluering av diagnostisk nøyaktighet av CCT i evalueringen av ISR i stentet ULM

Spesifikt mål 3:

Vurdering av de prognostiske implikasjonene og sikkerheten til PCI av ISR av ULM oppdaget av PAC sammenlignet med konservativ behandling med revaskularisering drevet av symptomer og iskemi.

For dette formålet i denne prospektive, randomiserte kontrollerte studien (RCT), vil pasienter bli registrert etter indeksen perkutan revaskularisering av ULM med DES. Pasienter vil bli randomisert på en 1:1 måte til PAC-basert behandling med CCT vs.

symptomer og iskemidrevet konservativ behandling.