Angiographische Kontrolle vs. Ischämie-gesteuertes Management von Patienten, die mit PCI auf der linken Hauptleitung mit medikamentenfreisetzenden Stents behandelt wurden (PULSE)

Angesichts des unklaren Bildes der Angemessenheit einer geplanten angiographischen Kontrolle (PAC) nach einer perkutanen Koronarintervention (PCI) des ungeschützten linken Hauptstamms (ULM) mit medikamentenfreisetzenden Stents (DES) ist es unser Ziel, in einer prospektiven, randomisierten, Einstellung, die potenziellen Vorteile einer PAC-basierten Strategie im Vergleich zu Ischämie und symptomgesteuerter konservativer Behandlung. Die Erkrankung der nativen ULM ist mit einem ungünstigen prognostischen Ausgang verbunden, der durch Revaskularisation zumindest teilweise rückgängig gemacht werden kann. Eine signifikante Stenose der ULM mit Stent, die durch In-Stent-Restenose (ISR) verursacht wird, weist jedoch einige besondere pathophysiologische, strömungsbedingte und Scherbelastungsmerkmale auf, die sie teilweise zu einer eigenständigen Erkrankung im Vergleich zur nativen Gefäßarteriosklerose machen. Die Behandlung der ISR ist zudem ein kaum standardisiertes und oft komplexes Verfahren; einige Ungewissheiten bestehen noch hinsichtlich der besten Strategie zur Behandlung von ISR (Stent-in-Stent, medikamentenfreisetzende Ballons, Dilatation mit herkömmlichen Ballons). Die Computerkoronartomographie (CCT) kann das Vorhandensein einer ISR in der gestenteten ULM präzise und nicht-invasiv beurteilen, ohne die Patienten den Risiken einer invasiven Katheterisierung auszusetzen. CCT kann eine genaue Rekonstruktion der gestenteten Gefäße liefern, wobei die Patienten einer begrenzten Menge an Kontrastmittel (ungefähr 80-100 cc) und einer Strahlendosis (ungefähr 92 mGy) ausgesetzt werden. CCT hat einen sehr hohen negativen prädiktiven Wert für ISR, wodurch die negativen Auswirkungen der wahllosen Durchführung einer invasiven Angiographie auf alle Patienten, die mit PCI der ULM behandelt werden, begrenzt werden. Nur Patienten mit relevanter ISR von ULM bei CCT werden einer Koronarangiographie unterzogen, um das Vorhandensein einer kritischen Stenose zu bestätigen, und in zweifelhaften Fällen werden eine fraktionierte Flussreserve (FFR) und/oder ein intravaskulärer Ultraschall (IVUS) durchgeführt.

Bei einem PAC-basierten Ansatz muss mit einer erhöhten PCI-Rate gerechnet werden. Bei der sorgfältigen, schrittweisen Auswahl der Patienten und der für PCI zugänglichen Läsionen unseres Studienprotokolls, basierend auf CCT, Koronarangiographie und gegebenenfalls FFR/IVUS, ist jedoch nicht zu erwarten, dass die erhöhte PCI-Rate eine negative Prognose trägt Auswirkung. Basierend auf diesen Prämissen ist unsere Hypothese, dass eine frühzeitige, angemessene Erkennung einer ULM-ISR und ihre anschließende Behandlung das Überleben der Patienten positiv beeinflussen und die Häufigkeit unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse verringern kann.

Spezifisches Ziel 1:

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines PAC-basierten Ansatzes zur Nachsorge von Patienten, die mit PCI der ULM mit DES-II behandelt wurden

Spezifisches Ziel 2:

Bewertung der Inzidenz von ISR bei Patienten, die sich einer PCI der ULM mit DES-II unterziehen, und Bewertung der diagnostischen Genauigkeit von CCT bei der Bewertung von ISR in der ULM mit Stent

Spezifisches Ziel 3:

Bewertung der prognostischen Implikationen und Sicherheit der PCI der ISR der ULM, die durch PAC erkannt wurde, im Vergleich zu einer konservativen Behandlung mit Revaskularisierung, die durch Symptome und Ischämie verursacht wird.

Zu diesem Zweck werden in diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie (RCT) Patienten nach der perkutanen Revaskularisation von ULM mit DES aufgenommen. Die Patienten werden 1:1 randomisiert einer PAC-basierten Behandlung mit CCT vs.

symptom- und ischämiegetriebene konservative Behandlung.